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Un passo alla volta: un intervento per ridurre il comportamento sedentario tra gli adulti che lavorano

24 agosto 2023 aggiornato da: University of Illinois at Urbana-Champaign

Un passo alla volta: testare l'efficacia di un nuovo intervento basato sulla teoria cognitiva sociale per ridurre il comportamento sedentario tra gli adulti che lavorano

Lo studio proposto testerà l'efficacia preliminare di un nuovo intervento basato sulla teoria cognitiva sociale di 12 settimane che mirerà a ridurre il tempo di seduta quotidiano e ad aumentare la partecipazione all'esercizio tra gli adulti lavoratori di mezza età. Questa è una popolazione altamente suscettibile al tempo sedentario eccessivo e ai bassi livelli di impegno nell'esercizio. Questo studio randomizzato controllato (RCT) a due bracci esaminerà l'efficacia preliminare della riduzione del tempo sedentario oltre all'aumento dell'attività fisica di intensità moderata-vigorosa (MVPA), rispetto a un gruppo che riceve solo la promozione MVPA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Neha P Gothe, MA, PhD
  • Numero di telefono: 217.300.6183
  • Email: npg@illinois.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Univeristy of Illinois Urbana-Champaign

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 45-65 anni per data di inizio studio
  • Occupazione a tempo pieno (≥ 30 ore settimanali) in uno o più lavori
  • Tenere un lavoro sedentario (che consente anche la possibilità di muoversi liberamente durante la giornata lavorativa)
  • Bassa attività (impegnarsi in ≤2 giorni di 30+ minuti di esercizio strutturato di intensità moderata-vigorosa/settimana)
  • Consenso del medico a partecipare ai test aerobici e/o al programma di esercizi (se necessario in base alle risposte al questionario sulla preparazione all'attività fisica)
  • Ambulatorio
  • Assenza di condizioni di salute che possono essere aggravate dall'esercizio
  • Capacità di completare tutte le valutazioni dei test di persona
  • Accesso a un laptop/desktop/telefono con il software per conferenze Web Zoom
  • Fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 45 anni o superiore a 65 anni
  • Non detiene un impiego a tempo pieno (lavoro < 30 ore settimanali in uno o più lavori)
  • Svolgere uno o più lavori classificati come lavori leggeri, medi, pesanti o molto pesanti
  • Tenere un lavoro sedentario che non consente la libera circolazione durante la giornata lavorativa (es. autista di autobus)
  • Alto livello di attività (impegnarsi in > 2 giorni o 30+ minuti di esercizio strutturato di intensità moderata-vigorosa/settimana)
  • Mancato consenso del medico
  • Non deambulante (ad esempio, uso di deambulatori, sedia a rotelle, bastone, ecc.)
  • Presenza di condizioni di salute che possono essere aggravate dall'esercizio.
  • Impossibile completare le valutazioni di persona
  • Nessun accesso a laptop/desktop/telefono con software Zoom

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Diminuire il tempo di sedentarietà + Aumentare MVPA
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un intervento di 12 settimane basato sulla teoria cognitiva sociale mirato alla riduzione del tempo sedentario quotidiano. Queste informazioni verranno fornite loro sotto forma di seminari Zoom, una cartella di lavoro del programma, obiettivi di conteggio dei passi personalizzati e una pagina privata sui social media. Lo scopo di questa componente sarà quello di far sì che i partecipanti sostituiscano il loro tempo sedentario quotidiano con un'attività fisica a bassa intensità, come la camminata occasionale. La seconda componente di questo intervento aumenterà l'impegno settimanale MVPA dei partecipanti. I partecipanti parteciperanno a 1 lezione di aerobica virtuale dal vivo a settimana e completeranno 2 sessioni aggiuntive nel loro tempo libero. I partecipanti raggiungeranno l'esercizio di 150 minuti a settimana (le raccomandazioni federali sull'attività fisica).
Comportamentale: Diminuire il tempo di sedentarietà + Aumentare il gruppo MVPA
Programma di esercizi a casa di 12 settimane per promuovere l'impegno di 150 min/settimana di esercizio di intensità moderata-vigorosa; obiettivi di conteggio dei passi personalizzati per aumentare il volume giornaliero di attività fisica e lo spostamento del tempo sedentario
Comparatore attivo: Aumenta solo MVPA
I partecipanti a questo gruppo riceveranno solo il componente che promuove MVPA (che sarà la stessa consegna del gruppo di intervento). I partecipanti a questo braccio parteciperanno a 1 lezione di ginnastica virtuale basata sull'aerobica dal vivo a settimana (tenuta separatamente dal gruppo di intervento) e completeranno 2 lezioni di ginnastica aggiuntive nel loro tempo libero. I partecipanti raggiungeranno l'esercizio di 150 minuti a settimana (le raccomandazioni federali sull'attività fisica).
Comportamentale: Aumentare il gruppo MVPA
Programma di esercizi domiciliari di 12 settimane per promuovere l'impegno di 150 minuti/settimana di esercizio di intensità moderata-vigorosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nel numero medio di passi giornalieri
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
I partecipanti indosseranno un contapassi basato sull'anca per 7 giorni al basale e 12 settimane
Basale, 12 settimane
Variazioni del tempo medio di sedentarietà giornaliera
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
I partecipanti indosseranno un accelerometro basato sull'anca per 7 giorni al basale e 12 settimane per misurare il loro tempo quotidiano trascorso sedentari.
Basale, 12 settimane
Cambiamenti nell'attività fisica giornaliera media di intensità luminosa
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
I partecipanti indosseranno un accelerometro basato sull'anca per 7 giorni al basale e 12 settimane per misurare il loro tempo quotidiano trascorso impegnato in attività fisica di intensità leggera.
Basale, 12 settimane
Variazioni dell'attività fisica giornaliera media di intensità moderata-vigorosa
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
I partecipanti indosseranno un accelerometro basato sull'anca per 7 giorni al basale e 12 settimane per misurare il loro tempo quotidiano trascorso impegnato in attività fisica di intensità moderata-vigorosa.
Basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Neha P Gothe, MA, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22651

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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