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Um passo de cada vez: uma intervenção para reduzir o comportamento sedentário entre adultos que trabalham

24 de agosto de 2023 atualizado por: University of Illinois at Urbana-Champaign

Um passo de cada vez: testando a eficácia de uma nova intervenção baseada na teoria social cognitiva para reduzir o comportamento sedentário entre adultos que trabalham

O estudo proposto testará a eficácia preliminar de uma nova intervenção baseada na teoria cognitiva social de 12 semanas que visa reduzir o tempo diário sentado e aumentar a participação em exercícios entre adultos trabalhadores de meia-idade. Esta é uma população altamente suscetível ao tempo sedentário excessivo e baixos níveis de envolvimento com o exercício. Este estudo randomizado controlado (RCT) de dois braços examinará a eficácia preliminar de diminuir o tempo sedentário, além de aumentar o envolvimento com atividade física de intensidade moderada a vigorosa (MVPA), em comparação com um grupo que recebe apenas promoção de MVPA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
88

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Neha P Gothe, MA, PhD
  • Número de telefone: 217.300.6183
  • E-mail: npg@illinois.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Univeristy of Illinois Urbana-Champaign

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

41 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 45-65 anos de idade por data de início do estudo
  • Ter emprego em tempo integral (≥ 30 horas/semana) em um ou mais empregos
  • Manter um trabalho sedentário (que também permite a capacidade de se movimentar livremente durante o dia de trabalho)
  • Pouco ativo (envolva-se em ≤2 dias de 30+ minutos de exercício estruturado de intensidade moderada a vigorosa/semana)
  • Consentimento do médico para participar do teste aeróbico e/ou do programa de exercícios (se necessário com base nas respostas do Questionário de Prontidão para Atividade Física)
  • Ambulatorial
  • Ausência de condições de saúde que podem ser agravadas pelo exercício
  • Capacidade de concluir todas as avaliações de teste pessoalmente
  • Acesso a um laptop/desktop/telefone com o software de webconferência Zoom
  • Fluente em inglês

Critério de exclusão:

  • Menores de 45 anos ou maiores de 65 anos
  • Não ter emprego em tempo integral (trabalhar < 30 horas/semana em um ou mais empregos)
  • Ter um trabalho(s) classificado(s) como trabalho leve, médio, pesado ou muito pesado
  • Manter um trabalho sedentário que não permite a livre movimentação durante o dia de trabalho (ex: motorista de ônibus)
  • Altamente ativo (praticar > 2 dias ou mais de 30 minutos de exercícios estruturados de intensidade moderada a vigorosa/semana)
  • Não consentimento do médico
  • Não ambulatório (ou seja, uso de andadores, cadeira de rodas, bengala, etc.)
  • Presença de condições de saúde que podem ser agravadas pelo exercício.
  • Não é possível concluir as avaliações pessoalmente
  • Sem acesso ao laptop/desktop/telefone com o software Zoom

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Diminuir Tempo Sedentário + Aumentar AFMV
Os participantes deste grupo receberão uma intervenção baseada na teoria social cognitiva de 12 semanas visando a redução do tempo sedentário diário. Essas informações serão fornecidas a eles na forma de workshops do Zoom, uma pasta de trabalho do programa, metas personalizadas de contagem de passos e uma página de mídia social privada. O objetivo deste componente será fazer com que os participantes substituam seu tempo sedentário diário com atividade física de intensidade leve, como caminhada casual. O segundo componente desta intervenção será aumentar o envolvimento semanal em AFMV dos participantes. Os participantes participarão de 1 aula virtual de exercícios aeróbicos ao vivo por semana e completarão 2 sessões adicionais em seu próprio tempo. Os participantes irão se exercitar até 150 minutos/semana (recomendações federais de atividade física).
Comportamental: Diminuir o tempo sedentário + aumentar o grupo AFMV
Programa de exercícios domiciliares de 12 semanas para promover o envolvimento de 150 min/semana de exercícios de intensidade moderada a vigorosa; metas personalizadas de contagem de passos para aumentar o volume diário de atividade física e deslocamento do tempo sedentário
Comparador Ativo: Aumentar apenas MVPA
Os participantes deste grupo receberão apenas o componente de promoção de AFMV (que será a mesma entrega do grupo de intervenção). Os participantes neste braço participarão de 1 aula virtual de exercícios aeróbicos ao vivo por semana (realizada separadamente do grupo de intervenção) e concluirão 2 aulas adicionais de exercícios em seu próprio tempo. Os participantes irão se exercitar até 150 minutos/semana (recomendações federais de atividade física).
Comportamental: Aumentar o grupo MVPA
Programa de exercícios domiciliares de 12 semanas para promover o envolvimento de 150 min/semana de exercícios de intensidade moderada a vigorosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas contagens médias de passos diários
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Os participantes usarão um pedômetro baseado no quadril por 7 dias na linha de base e 12 semanas
Linha de base, 12 semanas
Mudanças no tempo sedentário diário médio
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Os participantes usarão um acelerômetro baseado no quadril por 7 dias na linha de base e 12 semanas para medir seu tempo diário gasto sedentário.
Linha de base, 12 semanas
Mudanças na atividade física média diária de intensidade leve
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Os participantes usarão um acelerômetro baseado no quadril por 7 dias na linha de base e 12 semanas para medir o tempo diário gasto em atividades físicas de intensidade leve.
Linha de base, 12 semanas
Mudanças na média diária de atividade física de intensidade moderada a vigorosa
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Os participantes usarão um acelerômetro baseado no quadril por 7 dias na linha de base e 12 semanas para medir o tempo diário gasto em atividade física de intensidade moderada a vigorosa.
Linha de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Neha P Gothe, MA, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 22651

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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