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Bloqueo del plano intercostal romboide guiado por ultrasonido versus bloqueo del plano del erector de la columna torácico en cirugía del abdomen superior

22 de octubre de 2024 actualizado por: Omima Mohammed Fakher Eldin Ali, Tanta University

Comparación entre el bloqueo del plano intercostal romboide guiado por ultrasonido y el bloqueo del plano del erector de la columna torácico en pacientes sometidos a cirugía del abdomen superior: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo del trabajo es evaluar la eficacia analgésica del bloqueo del plano intercostal romboide guiado por ultrasonido versus bloqueo del erector de la columna torácico guiado por ultrasonido en pacientes sometidos a cirugía abdominal superior.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirugía abdominal es una de las opciones de tratamiento más definitivas y fundamentales para las patologías abdominales en la práctica clínica. El dolor postoperatorio agudo es un desafío importante en el período postoperatorio.

La seguridad y eficacia mejoradas que el ultrasonido aporta a la anestesia regional ayudaron a promover su uso y a comprender los beneficios que la anestesia regional tiene sobre la anestesia general, como una menor morbilidad y mortalidad, una analgesia postoperatoria superior, rentabilidad, una disminución de las complicaciones postoperatorias y un mejor curso postoperatorio. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipto, 31527
        • Reclutamiento
        • Tanta University
        • Sub-Investigador:
          • Ayman A Yousef, MD
        • Sub-Investigador:
          • Wail E Messbah, MD
        • Sub-Investigador:
          • Naglaa K Mohamed, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Ghada F El Baradey, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 21 a 65 años.
  • Ambos géneros.
  • Clasificación I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
  • Presentado para cirugía electiva del abdomen superior.

Criterios de exclusión:

  • Los pacientes se negaron a participar.
  • Pacientes con alergia conocida o sospechada al medicamento utilizado.
  • Pacientes con dolor crónico preoperatorio.
  • Pacientes con enfermedades cardíacas, renales, respiratorias o hepáticas importantes.
  • Pacientes con riesgo potencial de coagulopatía.
  • Pacientes obesos con índice de masa corporal (IMC) >35.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de bloqueo del plano intercostal romboidal
Los pacientes de este grupo recibirán un bloqueo del plano intercostal romboide guiado por ecografía después de la inducción de la anestesia general. El bloqueo intercostal romboide se realizará en los niveles de T6, de forma bilateral.
Droga: Bloqueo del plano intercostal romboidal
Los pacientes de este grupo recibirán un bloqueo del plano intercostal romboide guiado por ecografía después de la inducción de la anestesia general. El bloqueo intercostal romboide se realizará en los niveles de T6, de forma bilateral.
Experimental: Grupo de bloqueo del plano del erector de la columna
Los pacientes de este grupo recibirán un bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía después de la inducción de la anestesia general. El bloqueo ESP se realizará a nivel de T9 de forma bilateral.
Otro: Bloqueo del plano erector de la columna
Los pacientes de este grupo recibirán un bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía después de la inducción de la anestesia general. El bloqueo del plano del erector de la columna se realizará a nivel de T9 de forma bilateral.
Experimental: Grupo de control
No se realizará ningún bloqueo y el paciente recibirá anestesia general (GA).
Otro: Grupo de control
No se realizará ningún bloqueo y el paciente recibirá anestesia general (GA).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
La analgesia de rescate se proporcionará en forma de bolos de 3 mg de morfina intravenosa si el paciente lo indica La escala analógica visual (EVA). ≥ 4 con dosis máxima 20 mg por 24 horas. Se registrará la cantidad total de morfina (mg) administrada para los 3 grupos.
24 horas postoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
El dolor posoperatorio se evaluará mediante escala visual analógica (EVA) a los 30 min desde el ingreso a la PACU, 2, 4, 6, 12, 18 y 24 h postoperatorio (0 = sin dolor, 10 = dolor intenso).
24 horas postoperatoriamente
Tiempo hasta la 1.ª solicitud de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
Se registrará el tiempo transcurrido hasta la primera solicitud de rescate de analgesia (tiempo desde el final de la cirugía hasta la primera dosis de morfina administrada).
24 horas postoperatoriamente
Frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: Cada 15 min hasta el final de la cirugía.
La frecuencia cardíaca se medirá antes de la operación, después de la inducción, después de recibir el bloqueo y cada 15 minutos hasta el final de la cirugía.
Cada 15 min hasta el final de la cirugía.
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Cada 15 min hasta el final de la cirugía.
La presión arterial media se medirá antes de la operación, después de la inducción, después de recibir el bloqueo y cada 15 minutos hasta el final de la cirugía.
Cada 15 min hasta el final de la cirugía.
Incidencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
Cualquier evento adverso indeseable será tratado y registrado (p. ej., bradicardia, hipotensión, neumotórax, hematoma, lesión nerviosa y náuseas, vómitos, toxicidad sistémica del anestésico local (LAST), depresión respiratoria o cualquier otra complicación).
24 horas postoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 36264MD87/5/23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente después de finalizar el estudio durante un año.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después del final del estudio por un año.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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