Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de la Eficacia Analgésica Postoperatoria del Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Columna Frente a su Combinación con el Bloqueo del Plano Intercostal Parasternal Superficial dentro del Programa ERACS (ERACS-ESP-SPIP)

25 de diciembre de 2025 actualizado por: FATMA CANDAN YEREBAKAN, Ankara University

Comparación de la Eficacia Analgésica Postoperatoria del Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Columna Combinado con el Bloqueo del Plano Intercostal Parasternal Superficial en el Programa de Recuperación Intensificada tras Cirugía Cardíaca (ERACS): Un Estudio Prospectivo, Aleatorizado y Doble Ciego

Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos dentro del programa de Recuperación Mejorada tras Cirugía Cardíaca (ERACS) compara la eficacia analgésica postoperatoria del bloqueo bilateral del plano del erector de la columna (ESP) frente al ESP combinado con el bloqueo del plano intercostal parasternal superficial (SPIP) en pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca electiva mediante esternotomía mediana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación: La analgesia multimodal eficaz que ahorra opioides es crucial en la cirugía cardíaca para mejorar la recuperación y reducir las complicaciones pulmonares y cognitivas. Las técnicas neuraxiales (por ejemplo, epidural) conllevan un mayor riesgo de hematoma bajo anticoagulación; por lo tanto, los bloqueos del plano fascial como ESP y SPIP son alternativas más seguras.

Metodología: Aleatorizado (ResearchRandomizer.org), asignación 1:1, sobres sellados opacos. ESP y SPIP realizados bajo guía ecográfica con dosis y ubicaciones estandarizadas.

Enmascaramiento: Los pacientes y los evaluadores postoperatorios están enmascarados; el anestesiólogo que realiza el bloqueo no está enmascarado pero no participa en la evaluación.

Seguimiento: 0-72 horas después de la extubación con puntos de tiempo predefinidos para evaluaciones VAS, RASS y Nu-DESC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes programados para cirugía cardíaca electiva mediante esternotomía media bajo el protocolo ERACS Edad entre 18 y 80 años Estado físico ASA II-III Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m² Sin deterioro cognitivo (capaz de cooperar y seguir órdenes) Sin antecedentes de dolor crónico o uso regular de analgésicos Proporcionaron consentimiento informado por escrito después de una explicación detallada del estudio

Criterios de exclusión:

Edad <18 o >80 años ASA ≥ IV Cirugía de emergencia Mujeres embarazadas o en período de lactancia Reintervención de cirugía de bypass de arteria coronaria Trastorno cognitivo preexistente o enfermedad psiquiátrica que afecte la evaluación del dolor/delirio Infección o lesión cutánea en el sitio de inyección Alergia conocida o hipersensibilidad a anestésicos locales (bupivacaína o tipo amida) Dolor crónico o uso de opioides antes de la cirugía Pacientes no dispuestos a participar o que retiren el consentimiento en cualquier etapa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: Bloqueo del Plano del Erector de la Espina (Grupo E)

Tras la inducción de la anestesia general, los pacientes recibirán un bloqueo del plano del erector de la columna bilateral guiado por ecografía a nivel vertebral T4-T5.

Se inyectarán un total de 30 mL de bupivacaína al 0,25% por lado (preparados como 10 mL de solución salina + 10 mL de bupivacaína al 0,5% por jeringa) en el plano fascial profundo debajo del músculo erector de la columna, utilizando una aguja de bloqueo de 80 mm en condiciones asépticas.

La difusión del anestésico local se observará en tiempo real en dirección craneocaudal. El procedimiento se repetirá bilateralmente.

Todos los pacientes recibirán posteriormente analgesia postoperatoria estandarizada con paracetamol 1 g IV cada 6 horas; si la EVA > 4, se administrará tramadol 50 mg IV como analgesia de rescate.

Se realizará un bloqueo del plano del músculo erector de la columna guiado por ecografía bilateral en el nivel vertebral T4-T5 después de la inducción de la anestesia general.

Utilizando una aguja de bloqueo nervioso periférico de 80 mm y un abordaje en plano, se inyectarán 30 mL de bupivacaína al 0,25% por lado en el plano fascial profundo al músculo erector de la columna.

La distribución del anestésico local se visualizará en tiempo real en dirección craneocaudal.

Esta técnica proporciona analgesia somática y visceral multidermatómica (aproximadamente T2-T9).

Comparador activo: Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Columna + Bloqueo del Plano Intercostal Parasternal Superficial (Grupo EP)

Tras la inducción de la anestesia general, los pacientes recibirán un bloqueo ESP bilateral (la misma técnica que en el Grupo E) con 20 mL de bupivacaína al 0,25% por lado.

Posteriormente, se realizará un bloqueo parasternal intercostal plano superficial (SPIP) bilateral en los espacios intercostales 4º-5º, aproximadamente a 2-3 cm lateral de la línea media, utilizando una sonda de ultrasonido lineal y una aguja de bloqueo de 80 mm.

Tras confirmar la aspiración negativa y la hidrodisección con 1-3 mL de solución salina, se inyectarán 10 mL de bupivacaína al 0,25% por lado en el plano interfacial.

El volumen total de anestésico local para ambos bloqueos combinados será de 60 mL, manteniéndose por debajo del umbral tóxico.

La analgesia postoperatoria estándar será idéntica a la del Grupo E (paracetamol 1 g IV cada 6 horas y tramadol 50 mg IV si EVA > 4).

Tras la inducción de la anestesia general, los pacientes recibirán:

Bloqueo ESP bilateral con 20 mL de bupivacaína al 0,25% por lado, realizado como se describe anteriormente a nivel de T5, y

Bloqueo SPIP bilateral realizado en los espacios intercostales 4º-5º, aproximadamente 2-3 cm lateral a la línea media, utilizando una sonda de ultrasonido lineal.

Para el bloqueo SPIP, tras confirmar la colocación de la aguja con hidrodisección (1-3 mL de solución salina) y aspiración negativa, se inyectarán 10 mL de bupivacaína al 0,25% por lado entre los músculos pectoral mayor e intercostal externo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VAS (en reposo)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la extubación

Promedio de puntuaciones VAS a las 0, 1, 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la extubación (t=0). Las puntuaciones más bajas indican mejor analgesia.

El dolor se evaluó utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10.

La gravedad del dolor se clasificó de la siguiente manera:

0 = sin dolor, 1-3 = dolor leve, 4-6 = dolor moderado, 7-10 = dolor intenso. Se administró analgesia de rescate cuando la puntuación VAS fue > 4.

Hasta 72 horas después de la extubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VAS (movimiento)
Periodo de tiempo: 0-72 horas
Puntuaciones medias de la EVA durante el movimiento en todos los puntos temporales
0-72 horas
Uso total de tramadol de rescate (mg)
Periodo de tiempo: 0-72 horas
Dosis acumulativa de tramadol IV
0-72 horas
Tiempo hasta el primer analgésico de rescate (min)
Periodo de tiempo: 0-72 horas
Tiempo entre la extubación y el primer rescate con tramadol
0-72 horas
Incidencia de delirium (Nu-DESC ≥ 2)
Periodo de tiempo: 12, 24, 48, 72 horas

Puntuación de la Escala de Detección de Delirio en Enfermería (Nu-DESC) ≥ 2 El delirio se evaluó mediante la Escala de Detección de Delirio en Enfermería (NU-DESC). NU-DESC consta de cinco ítems, cada uno puntuado de 0 a 2 (puntuación total: 0-10). Una puntuación total de NU-DESC ≥ 2 se consideró positiva para delirio.

Ítems:

Desorientación Comportamiento inapropiado Comunicación inapropiada Ilusiones / alucinaciones Retraso psicomotor

12, 24, 48, 72 horas
Perfil de puntuación RASS
Periodo de tiempo: 0, 12, 24, 48, 72 horas

Distribución de la Escala de Agitación-Sedación de Richmond El nivel de sedación se evaluó utilizando la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS).

Las puntuaciones RASS se clasificaron como:

  • 4 = combativo,
  • 3 = muy agitado,
  • 2 = agitado,
  • 1 = inquieto, 0 = alerta y tranquilo,

    • 1 = somnoliento,
    • 2 = sedación ligera,
    • 3 = sedación moderada,
    • 4 = sedación profunda,
    • 5 = inarouselable.
0, 12, 24, 48, 72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

27 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ERACSDEL001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Delirio postoperatorio

Ensayos clínicos sobre Procedimiento: Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Columna (ESP)

Buscar ensayos similares