Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af den postoperative analgesiske effekt af Erector Spinae Plane Block versus dens kombination med Superficial Parasternal Intercostal Plane Block inden for ERACS-programmet (ERACS-ESP-SPIP)

25. december 2025 opdateret af: FATMA CANDAN YEREBAKAN, Ankara University

Sammenligning af postoperativ smertelindringseffekt af Erector Spinae Plan Blok og kombineret med Superficial Parasternal Intercostal Plan Blok inden for Enhanced Recovery After Cardiac Surgery (ERACS) Programmet: Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt studie

Dette prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, parallelgruppekliniske forsøg inden for Enhanced Recovery After Cardiac Surgery (ERACS)-programmet sammenligner den postoperative analgetiske effektivitet af bilateral erector spinae plan (ESP)-blokering versus ESP kombineret med superficial parasternal intercostal plan (SPIP)-blokering hos voksne patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi via median sternotomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rationale: Effektiv multimodal, opioidbesparende analgesi er afgørende ved hjertekirurgi for at forbedre genopretningen og reducere pulmonale og kognitive komplikationer. Neuraxiale teknikker (f.eks. epidural) medfører øget risiko for hæmatom under antikoagulation; derfor er fascieplanblokader som ESP og SPIP sikrere alternativer.

Metodologi: Randomiseret (ResearchRandomizer.org), 1:1 allokering, uigennemsigtige forseglede konvolutter. ESP og SPIP udført under ultralydsvejledning ved standardiserede doser og placeringer.

Blinding: Patienter og postoperative evaluatorer er blindet; blokudførende anæstesilæge ikke blindet, men ikke involveret i vurderingen.

Opfølgning: 0-72 timer efter ekstubation med foruddefinerede tidspunkter for VAS, RASS og Nu-DESC evalueringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Ankara University Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter planlagt til elektiv hjertekirurgi via median sternotomi under ERACS-protokollen Alder mellem 18 og 80 år ASA fysisk status II-III Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 35 kg/m² Ingen kognitiv svækkelse (i stand til at samarbejde og følge kommandoer) Ingen kroniske smerter i anamnesen eller regelmæssig brug af smertestillende midler Givet skriftlig informeret samtykke efter detaljeret forklaring af studiet

Eksklusionskriterier:

Alder <18 eller >80 år ASA ≥ IV Akutkirurgi Gravide eller ammende kvinder Genopereret koronar bypasskirurgi Forudgående kognitiv forstyrrelse eller psykisk sygdom, der påvirker smerte/deliriumvurdering Infektion eller hudlæsion på injektionsstedet Kendt allergi eller overfølsomhed over for lokalanæstetika (bupivacain eller amidtype) Kroniske smerter eller opioidbrug før operation Patienter, der ikke er villige til at deltage eller tilbagetrækker samtykke på et hvilket som helst tidspunkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: Erector Spinae Plane Block (Gruppe E)

Efter indledning af generel anæstesi vil patienterne modtage en bilateral ultralydsvejledt erector spinae-planblokade på T4--T5 ryghvirvelniveauet.

I alt 30 mL 0,25% bupivacain pr. side (tilberedt som 10 mL saltvandsopløsning + 10 mL 0,5% bupivacain pr. sprøjte) vil blive injiceret ind i det dybe fascieplan under erector spinae-musklen ved hjælp af en 80 mm blokkanål under aseptiske forhold.

Spredningen af det lokale anæstetik vil blive observeret i kraniokaudal retning i realtid. Proceduren vil blive gentaget bilateral.

Alle patienter vil efterfølgende modtage standardiseret postoperativ analgesi med paracetamol 1 g intravenøst hver 6. time; hvis VAS > 4, vil tramadol 50 mg intravenøst blive givet som redningsanalgesi.
Procedure: Procedure: Erector Spinae Plane (ESP) Block

En bilateral ultralydsvejledet erector spinae-blok udføres på T4-T5 ryghvirvelniveau efter induktion af generel anæstesi.

Ved brug af en 80 mm perifer nervebloknål og en in-plane-tilgang injiceres 30 ml 0,25% bupivacain pr. side i fascieplanet dybt til erector spinae-musklen.

Spredningen af det lokale anæstetikum visualiseres i realtid i en craniocaudal retning.

Denne teknik giver multidermatomal somatisk og viscerel analgesi (ca. T2-T9).
Aktiv komparator: Erector Spinae Planeblok + Overfladisk Parasternal Interkostal Planeblok (Gruppe EP)

Efter induktion af generel anæstesi vil patienterne modtage en bilateral ESP-blok (samme teknik som i gruppe E) med 20 ml 0,25% bupivacain pr. side.

Derefter udføres en bilateral overfladisk parasternal intercostal planblok (SPIP) i 4.-5. interkostalrum, cirka 2-3 cm lateral for midtlinjen, ved hjælp af en lineær ultralydssonde og en 80 mm bloknål.

Efter bekræftelse af negativ aspiration og hydrodissektion med 1-3 ml saltvand, injiceres 10 ml 0,25% bupivacain pr. side i det interfaciale plan.

Det samlede volumen af lokalbedøvelse for begge blokke vil være 60 ml, holdt under den toksiske tærskel.

Standard postoperativ analgesi vil være identisk med gruppe E (paracetamol 1 g IV hver 6. time og tramadol 50 mg IV hvis VAS > 4).
Procedure: Erector Spinae Plane (ESP)-blokade + Superficial Parasternal Intercostal Plane (SPIP)-blokade

Efter indledning af generel anæstesi vil patienterne modtage:

Bilateral ESP-blok med 20 mL 0,25% bupivacain pr. side, udført som beskrevet ovenfor på T5-niveauet, og

Bilateral SPIP-blok udført i 4.-5. interkostalrum, ca. 2-3 cm lateral for midtlinjen, ved brug af en lineær ultralydssonde.

For SPIP-blokken, efter bekræftelse af nåleplacering med hydrodissektion (1-3 mL saltvandsopløsning) og negativ aspiration, injiceres 10 mL 0,25% bupivacain pr. side mellem pectoralis major og de eksterne interkostalmuskler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS (hvile)
Tidsramme: Op til 72 timer efter ekstubation

Gennemsnit af VAS-score ved 0, 1, 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter ekstubation (t=0). Laveste score indikerer bedre analgesi.

Smerter blev vurderet ved hjælp af den 0-10 Visuelle Analog Skala (VAS).

Smertegrad blev klassificeret som følger:

0 = ingen smerter, 1-3 = milde smerter, 4-6 = moderate smerter, 7-10 = svære smerter. Redningsanalgesi blev administreret, når VAS-score var > 4.
Op til 72 timer efter ekstubation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS (bevægelse)
Tidsramme: 0-72 timer
Gennemsnitlige VAS-scorer under bevægelse på alle tidspunkter
0-72 timer
Total tramadolforbrug til smertelindring (mg)
Tidsramme: 0-72 timer
Kumulativ IV tramadol-dosis
0-72 timer
Tid til første redningsanalgetikum (min)
Tidsramme: 0-72 timer
Tid mellem ekstubation og første redningsbehandling med tramadol
0-72 timer
Forekomst af delirium (Nu-DESC ≥ 2)
Tidsramme: 12, 24, 48, 72 timer

Sygeplejerskernes delirium screeningsskala (Nu-DESC) score ≥ 2 Delirium blev vurderet ved hjælp af Sygeplejerskernes delirium screeningsskala (NU-DESC). NU-DESC består af fem punkter, hver scoreret fra 0 til 2 (total score: 0-10). En total NU-DESC score ≥ 2 blev betragtet som positiv for delirium.

Punkter:

Desorientering Upassende adfærd Upassende kommunikation Illusioner / hallucinationer Psykomotorisk retardering
12, 24, 48, 72 timer
RASS-scoreprofil
Tidsramme: 0, 12, 24, 48, 72 timer

Fordelingen af Richmond Agitation-Sedation Scale Sedationsniveauet blev vurderet ved hjælp af Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).

RASS-score blev klassificeret som:

  • 4 = aggressiv,
  • 3 = meget urolig,
  • 2 = urolig,

  • 1 = rastløs, 0 = årvågen og rolig,

    • 1 = døsig,
    • 2 = let sedation,
    • 3 = moderat sedation,
    • 4 = dyb sedation,
    • 5 = ikke vækkelig.
0, 12, 24, 48, 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ankara University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ERACSDEL001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Kliniske forsøg med Procedure: Erector Spinae Plane (ESP) Block

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger