Sammenligning av den postoperative analgesiske effektiviteten av Erector Spinae Plane-blokkering kontra dens kombinasjon med overfladisk parasternal interkostal planblokkering innenfor ERACS-programmet (ERACS-ESP-SPIP)
Sammenligning av postoperativ analgesisk effekt av Erector Spinae Plane-blokk og kombinert med overfladisk parasternal interkostalplan-blokk innenfor Enhanced Recovery After Cardiac Surgery (ERACS)-programmet: En prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Effektiv multimodal, opioidsparende analgesi er avgjørende i hjertekirurgi for å forbedre rekonvalesens og redusere pulmonale og kognitive komplikasjoner. Neuraksiale teknikker (f.eks. epidural) medfører økt hematomrisiko under antikoagulasjon; derfor er fasciale planblokkader som ESP og SPIP tryggere alternativer.
Metodikk: Randomisert (ResearchRandomizer.org), 1:1-allokering, ugjennomsiktige forseglede konvolutter. ESP og SPIP utført under ultralydveiledning med standardiserte doser og lokasjoner.
Blinding: Pasienter og postoperative evaluatorer er blindet; blokkutførende anestesilege er ikke blindet, men ikke involvert i vurderingen.
Oppfølging: 0-72 timer etter ekstubering med forhåndsdefinerte tidspunkter for VAS, RASS og Nu-DESC-evalueringer.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Ankara University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter planlagt for elektiv hjertekirurgi via median sternotomi under ERACS-protokollen Alder mellom 18 og 80 år ASA fysisk status II-III Kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18 og 35 kg/m² Ingen kognitiv svikt (i stand til å samarbeide og følge kommandoer) Ingen kronisk smertehistorie eller regelmessig bruk av smertestillende medisiner Gitt skriftlig samtykke etter detaljert forklaring av studien
Eksklusjonskriterier:
Alder <18 eller >80 år ASA ≥ IV Akuttkirurgi Gravide eller ammende kvinner Revaskularisering av koronararterier (redo CABG) Eksisterende kognitiv lidelse eller psykisk sykdom som påvirker smerte-/deliriumvurdering Infeksjon eller hudlesjon på injeksjonsstedet Allergi eller overfølsomhet mot lokalanestetika (bupivakain eller amidtype) Kroniske smerter eller opioidbruk før operasjon Pasienter som ikke ønsker å delta eller trekker samtykket tilbake når som helst
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Erector Spinae Planblokk (Gruppe E)
Etter induksjon av generell anestesi, vil pasientene motta en bilateral ultralydstyrt erector spinae-blokk på T4--T5-nivået. Totalt 30 mL 0,25% bupivacain per side (tilberedt som 10 mL salin + 10 mL 0,5% bupivacain per sprøyte) vil bli injisert i det dype fascieplanet under erector spinae-muskelen ved hjelp av en 80 mm blokknål under aseptiske forhold. Spredningen av det lokale anestetikumet vil bli observert i kraniokaudal retning i sanntid. Prosedyren vil bli gjentatt bilateral. Alle pasienter vil deretter motta standardisert postoperativ analgesi med paracetamol 1 g IV hver 6. time; hvis VAS > 4, vil tramadol 50 mg IV bli gitt som redningsanalgesi. |
En bilateral ultralydveiledet erector spinae-planblokk vil bli utført på T4-T5 virvelnivå etter induksjon av generell anestesi. Ved bruk av en 80 mm perifer nervblokknål og en in-plane-tilnærming, vil 30 ml 0,25% bupivacain per side injiseres inn i fascieplanet dypt til erector spinae-muskelen. Sprøytingen av lokalbedøvelsen vil bli visualisert i sanntid i en kraniokaudal retning. Denne teknikken gir multidermatomal somatisk og visceral analgesi (omtrent T2-T9). |
|
Aktiv komparator: Erector Spinae Plan Blokk + Overfladisk Parasternal Interkostal Plan Blokk (Gruppe EP)
Etter induksjon av generell anestesi vil pasientene motta en bilateral ESP-blokk (samme teknikk som i gruppe E) med 20 ml 0,25 % bupivacain per side. Deretter vil en bilateral overfladisk parasternal interkostalplanblokk (SPIP) utføres i det 4.-5. interkostalrommet, omtrent 2-3 cm lateral for midtlinjen, ved bruk av en lineær ultralydsprobe og en 80 mm blokknål. Etter å ha bekreftet negativ aspirasjon og hydrodisseksjon med 1-3 ml saltvann, vil 10 ml 0,25 % bupivacain per side injiseres i det interfasiale planet. Den totale lokalanestetikumvolumet for begge blokkene kombinert vil være 60 ml, holdt under den toksiske terskelen. Standard postoperativ analgesi vil være identisk med gruppe E (paracetamol 1 g IV hver 6. time, og tramadol 50 mg IV hvis VAS > 4). |
Etter induksjon av generell anestesi vil pasientene motta: Bilateral ESP-blokk med 20 ml 0,25 % bupivakain per side, utført som beskrevet ovenfor på T5-nivå, og Bilateral SPIP-blokk utført i 4.-5. interkostalrom, omtrent 2-3 cm lateral for midtlinjen, ved bruk av en lineær ultralydsprobe. For SPIP-blokken, etter å ha bekreftet nåleplassering med hydrodisseksjon (1-3 ml salin) og negativ aspirasjon, vil 10 ml 0,25 % bupivakain per side injiseres mellom pectoralis major og de eksterne interkostalmusklene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS (hvile)
Tidsramme: Opptil 72 timer etter ekstubasjon
|
Gjennomsnitt av VAS-skårer ved 0, 1, 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter ekstubasjon (t=0). Lavere skårer indikerer bedre analgesi. Smerter ble vurdert ved hjelp av 0-10 Visuell Analog Skala (VAS). Smertegrad ble klassifisert som følger: 0 = ingen smerte, 1-3 = mild smerte, 4-6 = moderat smerte, 7-10 = sterk smerte. Redningsanalgesi ble administrert når VAS-skåren var > 4. |
Opptil 72 timer etter ekstubasjon
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS (bevegelse)
Tidsramme: 0-72 timer
|
Gjennomsnittlige VAS-skårer under bevegelse på alle tidspunkter
|
0-72 timer
|
|
Totalt bruk av tramadol som redningsmedisin (mg)
Tidsramme: 0-72 timer
|
Kumulativ IV-tramadol dose
|
0-72 timer
|
|
Tid til første redningsanalgetikum (min)
Tidsramme: 0-72 timer
|
Tid mellom ekstubasjon og første redningstramadol
|
0-72 timer
|
|
Forekomst av delirium (Nu-DESC ≥ 2)
Tidsramme: 12, 24, 48, 72 timer
|
Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) score ≥ 2 Delirium ble vurdert ved hjelp av Nursing Delirium Screening Scale (NU-DESC). NU-DESC består av fem elementer, hvert poengsatt fra 0 til 2 (totalscore: 0-10). En total NU-DESC score ≥ 2 ble ansett som positiv for delirium. Elementer: Desorientering Upassende atferd Upassende kommunikasjon Illusjoner / hallusinasjoner Psykomotorisk retardasjon |
12, 24, 48, 72 timer
|
|
RASS-scoreprofil
Tidsramme: 0, 12, 24, 48, 72 timer
|
Fordeling av Richmond Agitasjon-Sedasjonsskala Sedasjonsnivå ble vurdert ved hjelp av Richmond Agitasjon-Sedasjonsskala (RASS). RASS-poeng ble klassifisert som:
|
0, 12, 24, 48, 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Delirium
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Emergence Delirium
- Smerter, postoperativt
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Fordøyelsessystem og orale fysiologiske fenomener
- Atferdsvitenskap
- Tannbehandling
- Tannfysiologiske fenomener
- Tann okklusjon
- Parapsykologi
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- ERACSDEL001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativt delirium
-
NCT05618236FullførtPostoperativt delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkast
-
NCT07510711Har ikke rekruttert ennåPostoperativ akutt nyreskade | Postoperativ sykelighet | Delirium - Postoperativt | Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) | Lengde på opphold på intensivavdeling
-
NCT07396532RekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - Postoperativt
-
NCT04466579FullførtEmergence Delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkast
-
NCT07243990Har ikke rekruttert ennåPostoperativ agitasjon | Fremvekst Delirium, anestesi
-
NCT06900205TilbaketrukketPostoperativt delirium (POD) | Postoperativ søvnforstyrrelse
-
NCT07357480RekrutteringPostoperativ smerte | Restitusjonsperiode, anestesi | Postoperativt delirium (POD) | PONV | Burst undertrykkelse
-
NCT04987372FullførtPostoperativ smerte | Postoperativt delirium
-
NCT06630390FullførtPOSTOPERATIVT DELIRIUM | POSTOPERATIV KOGNITIV FORVALTNING
-
NCT06630364FullførtEmergence Delirium | Postoperativ smerte, akutt
Kliniske studier på Prosedyrer: Erector Spinae Plane (ESP)-blokk
-
NCT06488014FullførtSmerter, postoperativt | Anestesi | Nerveblokk | Thoraxkirurgi, videoassistert
-
NCT06709625FullførtKoronar bypass | Anestesi og analgesi | Nerveblokk
-
NCT06845215RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastikk | Transversus Abdominis Plane (TAP) blokk
-
NCT05944523FullførtThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)
-
NCT06469905RekrutteringSmerte i korsryggen
-
NCT05521841Har ikke rekruttert ennå
-
NCT07181902Har ikke rekruttert ennå
-
NCT04131985Fullført
-
NCT06584201RekrutteringSmerter, postoperativt | Opioidbruk | Tap av respirasjonsfunksjon