Porovnání pooperační analgetické účinnosti blokády m. erector spinae versus její kombinace s povrchovou parasternální interkostální blokádou v rámci programu ERACS (ERACS-ESP-SPIP)
Porovnání účinnosti pooperační analgezie bloku roviny vzpřimovačů páteře a kombinace s blokem povrchové parasternální interkostální roviny v rámci programu Enhanced Recovery After Cardiac Surgery (ERACS): Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdůvodnění: Efektivní multimodální, opioid-šetřící analgezie je zásadní v kardiochirurgii pro zlepšení rekonvalescence a snížení plicních a kognitivních komplikací. Neuraxiální techniky (např. epidurální) nesou zvýšené riziko hematomu při antikoagulační léčbě; proto jsou fascial plane bloky jako ESP a SPIP bezpečnější alternativy.
Metodologie: Randomizované (ResearchRandomizer.org), alokace 1:1, neprůhledné zapečetěné obálky. ESP a SPIP provedeny pod ultrazvukovou kontrolou se standardizovanými dávkami a lokalizací.
Maskování: Pacienti a pooperační hodnotitelé jsou maskováni; anesteziolog provádějící blok je odmaskován, ale nepodílí se na hodnocení.
Následná péče: 0-72 hodin po extubaci s předdefinovanými časovými body pro hodnocení VAS, RASS a Nu-DESC.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
- Ankara University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
Pacienti naplánovaní na elektivní kardiochirurgický zákrok prostřednictvím mediální sternotomie v rámci protokolu ERACS Věk mezi 18 a 80 lety ASA fyzický stav II-III Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m² Žádné kognitivní postižení (schopni spolupracovat a dodržovat pokyny) Žádná anamnéza chronické bolesti nebo pravidelné užívání analgetik Poskytli písemný informovaný souhlas po podrobném vysvětlení studie
Kritéria vyloučení:
Věk <18 nebo >80 let ASA ≥ IV Nouzový chirurgický zákrok Těhotné nebo kojící ženy Redo koronární bypass chirurgie Předchozí kognitivní porucha nebo psychiatrické onemocnění ovlivňující hodnocení bolesti/deliria Infekce nebo kožní léze v místě vpichu Známá alergie nebo přecitlivělost na lokální anestetika (bupivakain nebo amidový typ) Chronická bolest nebo užívání opioidů před operací Pacienti neochotní účastnit se nebo stáhnout souhlas v jakékoli fázi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Blok rovinné svalové skupiny vzpřimovače páteře (Skupina E)
Po indukci celkové anestezie obdrží pacienti bilaterální ultrazvukem vedený blok m. erector spinae na úrovni obratlů T4–T5. Celkem 30 ml 0,25% bupivakainu na každou stranu (připraveno jako 10 ml fyziologického roztoku + 10 ml 0,5% bupivakainu na stříkačku) bude injikováno do hluboké fasciální roviny pod svalem vzpřimovačem páteře pomocí 80 mm blokační jehly za aseptických podmínek. Šíření lokálního anestetika bude pozorováno v kraniokaudálním směru v reálném čase. Zákrok bude proveden bilaterálně. Všichni pacienti následně obdrží standardizovanou pooperační analgezii s paracetamolem 1 g i.v. každých 6 hodin; při VAS > 4 bude jako záchranná analgezie podán tramadol 50 mg i.v. |
Bilaterální blokáda m. erector spinae pod ultrazvukovou kontrolou bude provedena na úrovni obratlů T4-T5 po indukci celkové anestezie. Pomocí 80mm jehly pro blokádu periferních nervů a in-plane přístupu bude do fasciální roviny hluboko pod m. erector spinae aplikováno 30 ml 0,25% bupivakainu na každou stranu. Šíření lokálního anestetika bude vizualizováno v reálném čase v kraniokaudálním směru. Tato technika poskytuje multidermatomální somatickou a viscerální analgezii (přibližně T2-T9). |
|
Aktivní komparátor: Blok Erector Spinae Plane + povrchový parasternální interkostální plošný blok (Skupina EP)
Po indukci celkové anestezie pacienti obdrží oboustranný ESP blok (stejná technika jako ve skupině E) s 20 ml 0,25% bupivakainu na každou stranu. Poté bude proveden oboustranný povrchový parasternální interkostální plošný blok (SPIP) ve 4.-5. mezižeberním prostoru, přibližně 2-3 cm laterálně od střední čáry, pomocí lineární ultrazvukové sondy a 80 mm blokovací jehly. Po potvrzení negativní aspirace a hydrodisekce 1-3 ml fyziologického roztoku bude do interfaciální roviny aplikováno 10 ml 0,25% bupivakainu na každou stranu. Celkový objem lokálního anestetika pro oba bloky dohromady bude 60 ml, což je pod toxickým prahem. Standardní pooperační analgezie bude shodná se skupinou E (paracetamol 1 g IV každých 6 hodin a tramadol 50 mg IV pokud VAS > 4). |
Po indukci celkové anestezie pacienti obdrží: Bilaterální ESP blok s 20 ml 0,25% bupivakainu na každou stranu, provedený jak je popsáno výše na úrovni T5, a Bilaterální SPIP blok provedený v 4.-5. mezižebří, přibližně 2-3 cm laterálně od střední čáry, pomocí lineární ultrazvukové sondy. Pro SPIP blok, po potvrzení umístění jehly hydrodissekcí (1-3 ml fyziologického roztoku) a negativní aspiraci, bude aplikováno 10 ml 0,25% bupivakainu na každou stranu mezi sval pectoralis major a vnější mezižeberní svaly. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS (klidová)
Časové okno: Až 72 hodin po extubaci
|
Průměrné hodnoty VAS skóre v časech 0, 1, 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po extubaci (t=0). Nižší skóre znamenají lepší analgezii. Bolest byla hodnocena pomocí 0-10 vizuální analogové škály (VAS). Závažnost bolesti byla klasifikována následovně: 0 = žádná bolest, 1-3 = mírná bolest, 4-6 = středně silná bolest, 7-10 = silná bolest. Záchranná analgezie byla podána při VAS skóre > 4. |
Až 72 hodin po extubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS (pohyb)
Časové okno: 0–72 hodin
|
Průměrné hodnoty VAS skóre při pohybu ve všech časových bodech
|
0–72 hodin
|
|
Celková spotřeba tramadolu pro záchranu (mg)
Časové okno: 0-72 hodin
|
Kumulativní dávka tramadolu podaná intravenózně
|
0-72 hodin
|
|
Čas do první záchranné analgetické medikace (min)
Časové okno: 0-72 hodin
|
Čas mezi extubací a první záchrannou dávkou tramadolu
|
0-72 hodin
|
|
Výskyt deliria (Nu-DESC ≥ 2)
Časové okno: 12, 24, 48, 72 hodin
|
Skóre Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) ≥ 2 Delirium bylo hodnoceno pomocí Nursing Delirium Screening Scale (NU-DESC). NU-DESC se skládá z pěti položek, každá je hodnocena od 0 do 2 (celkové skóre: 0-10). Celkové skóre NU-DESC ≥ 2 bylo považováno za pozitivní pro delirium. Položky: Desorientace Nevhodné chování Nevhodná komunikace Iluze / halucinace Psychomotorická retardace |
12, 24, 48, 72 hodin
|
|
Profil skóre RASS
Časové okno: 0, 12, 24, 48, 72 hodin
|
Rozložení Richmond Agitation-Sedation Scale Úroveň sedace byla hodnocena pomocí Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Skóre RASS bylo klasifikováno jako:
|
0, 12, 24, 48, 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Delirium
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Emergenční delirium
- Bolest, pooperační
- Disciplíny a činnosti chování
- Trávicí systém a ústní fyziologické jevy
- Behaviorální vědy
- Zubní lékařství
- Zubní fyziologické jevy
- Dental okluze
- Parapsychologie
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- ERACSDEL001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační delirium
-
NCT04084821NeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané léky
-
NCT05398211DokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav
-
NCT07396532NáborDelirium a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) | Delirium, pooperační | Delirium - pooperační
-
NCT07548489Zatím nenabírámeDelirium Zmatený stav | Hyperaktivní delirium | Delirium na jednotce intenzivní péče | Rozrušené delirium s agitovaností
-
NCT03215745NeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní delirium
-
NCT06653465Zatím nenabíráme
-
NCT04355195Nábor
-
NCT05436964Dokončeno
-
NCT06176625DokončenoDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu
Klinické studie na Procedura: Blokáda Erector Spinae Plane (ESP)
-
NCT06488014DokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovaná
-
NCT04309630Dokončeno
-
NCT06709625DokončenoBypass koronární tepny | Anestezie a analgezie | Nervový blok
-
NCT04886375DokončenoVideoasistovaná torakoskopická chirurgie | Pooperační analgezie
-
NCT04405453DokončenoMyofasciální bolest | Spousteci bod
-
NCT06352398DokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgie
-
NCT06845215NáborPooperační bolest | Rovinný blok Erector Spinae | Abdominoplastika | Blok roviny transversus abdominis (TAP).
-
NCT07181902Zatím nenabíráme
-
NCT06584201NáborBolest, pooperační | Užívání opioidů | Ztráta funkce dýchání
-
NCT04457986DokončenoBederní disk Herniace