Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání pooperační analgetické účinnosti blokády m. erector spinae versus její kombinace s povrchovou parasternální interkostální blokádou v rámci programu ERACS (ERACS-ESP-SPIP)

25. prosince 2025 aktualizováno: FATMA CANDAN YEREBAKAN, Ankara University

Porovnání účinnosti pooperační analgezie bloku roviny vzpřimovačů páteře a kombinace s blokem povrchové parasternální interkostální roviny v rámci programu Enhanced Recovery After Cardiac Surgery (ERACS): Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie

Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie se souběžnými skupinami v rámci programu Enhanced Recovery After Cardiac Surgery (ERACS) porovnává pooperační analgetickou účinnost bilaterálního bloku musculus erector spinae (ESP) versus ESP v kombinaci s povrchovým parasternálním interkostálním blokem (SPIP) u dospělých pacientů podstupujících elektivní kardiochirurgii prostřednictvím mediální sternotomie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdůvodnění: Efektivní multimodální, opioid-šetřící analgezie je zásadní v kardiochirurgii pro zlepšení rekonvalescence a snížení plicních a kognitivních komplikací. Neuraxiální techniky (např. epidurální) nesou zvýšené riziko hematomu při antikoagulační léčbě; proto jsou fascial plane bloky jako ESP a SPIP bezpečnější alternativy.

Metodologie: Randomizované (ResearchRandomizer.org), alokace 1:1, neprůhledné zapečetěné obálky. ESP a SPIP provedeny pod ultrazvukovou kontrolou se standardizovanými dávkami a lokalizací.

Maskování: Pacienti a pooperační hodnotitelé jsou maskováni; anesteziolog provádějící blok je odmaskován, ale nepodílí se na hodnocení.

Následná péče: 0-72 hodin po extubaci s předdefinovanými časovými body pro hodnocení VAS, RASS a Nu-DESC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Ankara University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

Pacienti naplánovaní na elektivní kardiochirurgický zákrok prostřednictvím mediální sternotomie v rámci protokolu ERACS Věk mezi 18 a 80 lety ASA fyzický stav II-III Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m² Žádné kognitivní postižení (schopni spolupracovat a dodržovat pokyny) Žádná anamnéza chronické bolesti nebo pravidelné užívání analgetik Poskytli písemný informovaný souhlas po podrobném vysvětlení studie

Kritéria vyloučení:

Věk <18 nebo >80 let ASA ≥ IV Nouzový chirurgický zákrok Těhotné nebo kojící ženy Redo koronární bypass chirurgie Předchozí kognitivní porucha nebo psychiatrické onemocnění ovlivňující hodnocení bolesti/deliria Infekce nebo kožní léze v místě vpichu Známá alergie nebo přecitlivělost na lokální anestetika (bupivakain nebo amidový typ) Chronická bolest nebo užívání opioidů před operací Pacienti neochotní účastnit se nebo stáhnout souhlas v jakékoli fázi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Blok rovinné svalové skupiny vzpřimovače páteře (Skupina E)

Po indukci celkové anestezie obdrží pacienti bilaterální ultrazvukem vedený blok m. erector spinae na úrovni obratlů T4–T5.

Celkem 30 ml 0,25% bupivakainu na každou stranu (připraveno jako 10 ml fyziologického roztoku + 10 ml 0,5% bupivakainu na stříkačku) bude injikováno do hluboké fasciální roviny pod svalem vzpřimovačem páteře pomocí 80 mm blokační jehly za aseptických podmínek.

Šíření lokálního anestetika bude pozorováno v kraniokaudálním směru v reálném čase. Zákrok bude proveden bilaterálně.

Všichni pacienti následně obdrží standardizovanou pooperační analgezii s paracetamolem 1 g i.v. každých 6 hodin; při VAS > 4 bude jako záchranná analgezie podán tramadol 50 mg i.v.

Bilaterální blokáda m. erector spinae pod ultrazvukovou kontrolou bude provedena na úrovni obratlů T4-T5 po indukci celkové anestezie.

Pomocí 80mm jehly pro blokádu periferních nervů a in-plane přístupu bude do fasciální roviny hluboko pod m. erector spinae aplikováno 30 ml 0,25% bupivakainu na každou stranu.

Šíření lokálního anestetika bude vizualizováno v reálném čase v kraniokaudálním směru.

Tato technika poskytuje multidermatomální somatickou a viscerální analgezii (přibližně T2-T9).

Aktivní komparátor: Blok Erector Spinae Plane + povrchový parasternální interkostální plošný blok (Skupina EP)

Po indukci celkové anestezie pacienti obdrží oboustranný ESP blok (stejná technika jako ve skupině E) s 20 ml 0,25% bupivakainu na každou stranu.

Poté bude proveden oboustranný povrchový parasternální interkostální plošný blok (SPIP) ve 4.-5. mezižeberním prostoru, přibližně 2-3 cm laterálně od střední čáry, pomocí lineární ultrazvukové sondy a 80 mm blokovací jehly.

Po potvrzení negativní aspirace a hydrodisekce 1-3 ml fyziologického roztoku bude do interfaciální roviny aplikováno 10 ml 0,25% bupivakainu na každou stranu.

Celkový objem lokálního anestetika pro oba bloky dohromady bude 60 ml, což je pod toxickým prahem.

Standardní pooperační analgezie bude shodná se skupinou E (paracetamol 1 g IV každých 6 hodin a tramadol 50 mg IV pokud VAS > 4).

Po indukci celkové anestezie pacienti obdrží:

Bilaterální ESP blok s 20 ml 0,25% bupivakainu na každou stranu, provedený jak je popsáno výše na úrovni T5, a

Bilaterální SPIP blok provedený v 4.-5. mezižebří, přibližně 2-3 cm laterálně od střední čáry, pomocí lineární ultrazvukové sondy.

Pro SPIP blok, po potvrzení umístění jehly hydrodissekcí (1-3 ml fyziologického roztoku) a negativní aspiraci, bude aplikováno 10 ml 0,25% bupivakainu na každou stranu mezi sval pectoralis major a vnější mezižeberní svaly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS (klidová)
Časové okno: Až 72 hodin po extubaci

Průměrné hodnoty VAS skóre v časech 0, 1, 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po extubaci (t=0). Nižší skóre znamenají lepší analgezii.

Bolest byla hodnocena pomocí 0-10 vizuální analogové škály (VAS).

Závažnost bolesti byla klasifikována následovně:

0 = žádná bolest, 1-3 = mírná bolest, 4-6 = středně silná bolest, 7-10 = silná bolest. Záchranná analgezie byla podána při VAS skóre > 4.

Až 72 hodin po extubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS (pohyb)
Časové okno: 0–72 hodin
Průměrné hodnoty VAS skóre při pohybu ve všech časových bodech
0–72 hodin
Celková spotřeba tramadolu pro záchranu (mg)
Časové okno: 0-72 hodin
Kumulativní dávka tramadolu podaná intravenózně
0-72 hodin
Čas do první záchranné analgetické medikace (min)
Časové okno: 0-72 hodin
Čas mezi extubací a první záchrannou dávkou tramadolu
0-72 hodin
Výskyt deliria (Nu-DESC ≥ 2)
Časové okno: 12, 24, 48, 72 hodin

Skóre Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) ≥ 2 Delirium bylo hodnoceno pomocí Nursing Delirium Screening Scale (NU-DESC). NU-DESC se skládá z pěti položek, každá je hodnocena od 0 do 2 (celkové skóre: 0-10). Celkové skóre NU-DESC ≥ 2 bylo považováno za pozitivní pro delirium.

Položky:

Desorientace Nevhodné chování Nevhodná komunikace Iluze / halucinace Psychomotorická retardace

12, 24, 48, 72 hodin
Profil skóre RASS
Časové okno: 0, 12, 24, 48, 72 hodin

Rozložení Richmond Agitation-Sedation Scale Úroveň sedace byla hodnocena pomocí Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).

Skóre RASS bylo klasifikováno jako:

  • 4 = agresivní,
  • 3 = velmi neklidný,
  • 2 = neklidný,
  • 1 = neklidný, 0 = bdělý a klidný,

    • 1 = ospalý,
    • 2 = lehká sedace,
    • 3 = střední sedace,
    • 4 = hluboká sedace,
    • 5 = neprobuditelný.
0, 12, 24, 48, 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ERACSDEL001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Klinické studie na Procedura: Blokáda Erector Spinae Plane (ESP)

Prohledejte podobné pokusy