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Señalización GRK Sesgada a Través de Receptores β2-Adrenérgicos en el Músculo Esquelético Humano (ATR)

16 de febrero de 2026 actualizado por: Morten Hostrup, PhD

Señalización Sesgada de la Quinasa del Receptor Acoplado a Proteína G a través de los Receptores β2-Adrenérgicos y la Activación Posterior de Quinasas Reguladoras de la Síntesis de Proteínas y la Desensibilización del Receptor en el Músculo Esquelético Humano

Este estudio fisiológico mecanicista longitudinal examina la señalización sesgada del receptor β2-adrenérgico (β2-AR) en el músculo esquelético humano, con énfasis en las vías mediadas por la quinasa del receptor acoplado a proteína G (GRK). Los participantes recibirán una dosis oral diaria del agonista β2 de acción prolongada selectivo para GRK ATR-258 durante 8 semanas. Las biopsias musculares y las mediciones fisiológicas cuantificarán la señalización relacionada con GRK, cAMP/PKA y β-arrestina, la especificidad del tipo de fibra y la posible desensibilización del receptor con estimulación repetida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Hombres sanos con sobrepeso/obesidad completarán una intervención de 8 semanas con administración oral diaria de ATR-258 (0,5-2,5 mg/día). En los días experimentales (Días 1, 15, 29 y 56), la sensibilidad de la señalización del receptor β₂-adrenérgico se evaluará antes y después de la estimulación (1-2, 4 y 8 horas) mediante biomarcadores sanguíneos, hemodinámica, calorimetría indirecta y pruebas de función muscular. Se obtendrán biopsias musculares (vasto lateral) en reposo y 4 horas después de la estimulación en los Días 1, 29 y 56 para cuantificar la señalización descendente (GRK, cAMP/PKA, β-arrestina), la fosforilación de rpS6/mTOR/Akt, el contenido del receptor β₂-adrenérgico y la morfología de las fibras musculares.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Morten Hostrup, PhD, MD
  • Número de teléfono: +45 24474785
  • Correo electrónico: mhostrup@nexs.ku.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • University of Copenhagen, August Krogh Section for Human & Molecular Physiology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres sanos
  • Edad 21-45 años
  • IMC 25-35 kg/m^2
  • Porcentaje de grasa corporal 25-40%
  • Índice de masa magra 14-22

Criterios de exclusión:

  • Uso regular o alergia a agonistas β2
  • Reacciones adversas graves a agonistas β2
  • Fumador actual
  • Uso regular de medicación (excepto alergias de venta libre o analgésicos)
  • ECG anormal antes o después de la estimulación β2-AR
  • Hipertensión
  • Función renal reducida (TFGe < 90 ml/min/1,73m^2)
  • Enfermedad cardiovascular, metabólica, gastrointestinal, renal o pulmonar
  • Trastornos psiquiátricos o neurológicos que afecten el cumplimiento/informe de seguridad
  • Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años
  • Abuso de sustancias o ingesta de alcohol >14 unidades/semana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ATR-258
ATR-258 oral diario
Droga: ATR-258
ATR-258 oral diario durante 8 semanas con días de evaluación experimental repetidos (Días 1, 15, 29, 56).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad de las vías de señalización descendentes del receptor β2-adrenérgico (GRK, cAMP/PKA y β-arrestina) en fibras musculares de tipo I y tipo II
Periodo de tiempo: Antes y 4 horas después de la ingesta de ATR-258 en los días 1, 29 y 56.
Evaluado en biopsias del vasto lateral en reposo
Antes y 4 horas después de la ingesta de ATR-258 en los días 1, 29 y 56.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aclaramiento periférico de glucosa, incluyendo los resultados derivados de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
Periodo de tiempo: Previo y posterior a las 12 semanas de ingesta diaria de ATR-258. La visita posterior se realizó 3-5 días después del último día de ingesta de ATR-258.
Previo y posterior a las 12 semanas de ingesta diaria de ATR-258. La visita posterior se realizó 3-5 días después del último día de ingesta de ATR-258.
Masa magra
Periodo de tiempo: Día 1, 29 y 56
Medido por escáner DXA
Día 1, 29 y 56
ECG y frecuencia cardíaca continuos
Periodo de tiempo: Un período basal de 5 días, y los días 1-5, días 15-20 y días 29-34 de la administración de ATR-258.
Los participantes llevarán un dispositivo Holter durante 4 períodos de 5 días para medir de forma continua el ECG y la frecuencia cardíaca. Los períodos serán después del cribado (período basal), y después de los días de prueba en el Día 1, 15 y 29.
Un período basal de 5 días, y los días 1-5, días 15-20 y días 29-34 de la administración de ATR-258.
Fosforilación de rpS6, mTOR y Akt en fibras musculares de tipo I y tipo II
Periodo de tiempo: Día 1, 29 y 56.
En respuesta a la ingestión de ATR-258
Día 1, 29 y 56.
Área transversal de la fibra muscular (tipo I y tipo II)
Periodo de tiempo: Día 1, 29 y 56
Medido mediante análisis histoquímico
Día 1, 29 y 56
Función muscular (resistencia)
Periodo de tiempo: Pre y post 12 semanas de ingesta diaria de ATR-258. La visita post se realizó 3-5 días después del último día de ingesta de ATR-258.
Los participantes realizarán un protocolo de ejercicio de extensión de rodilla a una pierna hasta el agotamiento antes y después de la intervención completa para evaluar la resistencia muscular
Pre y post 12 semanas de ingesta diaria de ATR-258. La visita post se realizó 3-5 días después del último día de ingesta de ATR-258.
Contenido del receptor β2-adrenérgico en fibras musculares tipo I y tipo II
Periodo de tiempo: El día 1, 29 y 56
Medido por western blotting
El día 1, 29 y 56
Desarrollo de la fuerza muscular máxima
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas de ingesta diaria de ATR-258. La visita posterior se realizó 3-5 días después del último día de ingesta de ATR-258.
Isométrico. Medido sentado con la pierna en un ángulo de 90 grados y conectada a un dinamómetro.
Antes y después de 12 semanas de ingesta diaria de ATR-258. La visita posterior se realizó 3-5 días después del último día de ingesta de ATR-258.
Tasa metabólica en reposo (incl. oxidación de carbohidratos y grasas)
Periodo de tiempo: Antes y 1, 2, 4 y 8 horas después de la ingesta de ATR-258 en los días 1, 15, 29 y 56.
Medido por calorimetría indirecta
Antes y 1, 2, 4 y 8 horas después de la ingesta de ATR-258 en los días 1, 15, 29 y 56.
Flujo sanguíneo arterial femoral
Periodo de tiempo: Antes y 1, 2, 4 y 8 horas después de la ingesta de ATR-258 en los días 1, 15, 29 y 56.
Medido por Doppler.
Antes y 1, 2, 4 y 8 horas después de la ingesta de ATR-258 en los días 1, 15, 29 y 56.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Morten Hostrup, PhD

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Copenhagen
Stockholm University
Atrogi AB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ATR
  • H-25045258 (Otro identificador: Danish Ethics Board)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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