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Segnalazione GRK Distorta Tramite Recettori β2-Adrenergici nel Muscolo Scheletrico Umano (ATR)

16 febbraio 2026 aggiornato da: Morten Hostrup, PhD

Segnalazione Distorta del Recettore Accoppiato a Proteine G Mediante Recettori β<sub>2</sub>-Adrenergici e Attivazione a Valle delle Chinasi che Regolano la Sintesi Proteica e Desensibilizzazione del Recettore nel Muscolo Scheletrico Umano

Questo studio fisiologico meccanicistico longitudinale esamina la segnalazione del recettore β₂-adrenergico (β₂-AR) nel muscolo scheletrico umano, con particolare attenzione alle vie mediate dalla chinasi del recettore accoppiato alla proteina G (GRK). I partecipanti riceveranno una dose giornaliera orale dell'agonista β₂ a lunga durata d'azione selettivo per la GRK, ATR-258, per 8 settimane. Le biopsie muscolari e le misurazioni fisiologiche quantificheranno la segnalazione correlata a GRK, cAMP/PKA e β-arrestina, la specificità del tipo di fibra e la potenziale desensibilizzazione del recettore con stimolazione ripetuta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uomini sani in sovrappeso/obesi completeranno un intervento di 8 settimane con ATR-258 orale giornaliero (0,5-2,5 mg/giorno).
Nei giorni sperimentali (Giorni 1, 15, 29 e 56), la sensibilità della segnalazione β2-AR sarà valutata prima e dopo la stimolazione (1-2, 4 e 8 ore) utilizzando biomarcatori ematici, emodinamica, calorimetria indiretta e test di funzionalità muscolare.
Biopsie muscolari (vasto laterale) saranno ottenute a riposo e 4 ore dopo la stimolazione nei Giorni 1, 29 e 56 per quantificare la segnalazione a valle (GRK, cAMP/PKA, β-arrestina), la fosforilazione di rpS6/mTOR/Akt, il contenuto di β2-AR e la morfologia delle fibre muscolari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • University of Copenhagen, August Krogh Section for Human & Molecular Physiology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini sani
  • Età 21-45 anni
  • BMI 25-35 kg/m^2
  • Percentuale di grasso corporeo 25-40%
  • Indice di massa magra 14-22

Criteri di esclusione:

  • Uso regolare o allergia ai β2-agonisti
  • Reazioni avverse gravi ai β2-agonisti
  • Fumatore attuale
  • Uso regolare di farmaci (eccetto antiallergici o analgesici da banco)
  • ECG anomalo prima o dopo stimolazione β2-AR
  • Ipertensione
  • Funzione renale ridotta (eGFR < 90 ml/min/1.73m^2)
  • Malattie cardiovascolari, metaboliche, gastrointestinali, renali o polmonari
  • Disturbi psichiatrici o neurologici che influenzano l'aderenza/segnalazione di sicurezza
  • Storia di cancro negli ultimi 5 anni
  • Abuso di sostanze o consumo di alcol >14 unità/settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ATR-258
ATR-258 orale giornaliero
Droga: ATR-258
ATR-258 orale giornaliero per 8 settimane con giornate di valutazione sperimentale ripetute (Giorni 1, 15, 29, 56).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità delle vie di segnalazione a valle del β2-AR (GRK, cAMP/PKA e β-arrestina) nelle fibre muscolari di tipo I e di tipo II
Lasso di tempo: Prima e 4 ore dopo l'assunzione di ATR-258 il giorno 1, 29 e 56.
Valutato nelle biopsie del vasto laterale a riposo
Prima e 4 ore dopo l'assunzione di ATR-258 il giorno 1, 29 e 56.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance periferico del glucosio inclusi gli esiti derivati dall'OGTT
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 settimane di assunzione giornaliera di ATR-258. La visita post-trattamento è stata condotta 3-5 giorni dopo l'ultimo giorno di assunzione di ATR-258.
Prima e dopo 12 settimane di assunzione giornaliera di ATR-258. La visita post-trattamento è stata condotta 3-5 giorni dopo l'ultimo giorno di assunzione di ATR-258.
Massa magra
Lasso di tempo: Giorno 1, 29 e 56
Misurato mediante scansione DXA
Giorno 1, 29 e 56
ECG e frequenza cardiaca continui
Lasso di tempo: Un periodo di baseline di 5 giorni, e giorni 1-5, giorni 15-20 e giorni 29-34 di somministrazione di ATR-258.
I partecipanti indosseranno un dispositivo Holter per 4 periodi di 5 giorni ciascuno per misurare continuamente l'ECG e la frequenza cardiaca. I periodi saranno dopo lo screening (periodo basale), e dopo i giorni di studio al Giorno 1, 15 e 29.
Un periodo di baseline di 5 giorni, e giorni 1-5, giorni 15-20 e giorni 29-34 di somministrazione di ATR-258.
Fosforilazione di rpS6, mTOR e Akt nelle fibre muscolari di tipo I e tipo II
Lasso di tempo: Giorno 1, 29 e 56.
In risposta all'ingestione di ATR-258
Giorno 1, 29 e 56.
Area della sezione trasversale delle fibre muscolari (tipo I e tipo II)
Lasso di tempo: Giorno 1, 29 e 56
Misurato mediante analisi istochimica
Giorno 1, 29 e 56
Funzione muscolare (resistenza)
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 settimane di assunzione giornaliera di ATR-258. La visita post-trattamento è stata effettuata 3-5 giorni dopo l'ultimo giorno di assunzione di ATR-258.
I partecipanti eseguiranno un protocollo di esercizio di estensione del ginocchio a una gamba fino all'esaurimento prima e dopo l'intervento completo per valutare la resistenza muscolare
Prima e dopo 12 settimane di assunzione giornaliera di ATR-258. La visita post-trattamento è stata effettuata 3-5 giorni dopo l'ultimo giorno di assunzione di ATR-258.
Contenuto del recettore β2-adrenergico nelle fibre muscolari di tipo I e di tipo II
Lasso di tempo: Il giorno 1, 29 e 56
Misurato mediante western blotting
Il giorno 1, 29 e 56
Sviluppo della forza muscolare massima
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 settimane di assunzione giornaliera di ATR-258. La visita post-trattamento è stata effettuata 3-5 giorni dopo l'ultimo giorno di assunzione di ATR-258.
Isometrico. Misurato da seduti con la gamba a un angolo di 90 gradi e attaccata a un estensimetro.
Prima e dopo 12 settimane di assunzione giornaliera di ATR-258. La visita post-trattamento è stata effettuata 3-5 giorni dopo l'ultimo giorno di assunzione di ATR-258.
Tasso metabolico a riposo (incl. ossidazione di carboidrati e grassi)
Lasso di tempo: Prima e 1, 2, 4 e 8 ore dopo l'assunzione di ATR-258 il giorno 1, 15, 29 e 56.
Misurato mediante calorimetria indiretta
Prima e 1, 2, 4 e 8 ore dopo l'assunzione di ATR-258 il giorno 1, 15, 29 e 56.
Flusso ematico arterioso femorale
Lasso di tempo: Prima e 1, 2, 4 e 8 ore dopo l'assunzione di ATR-258 nei giorni 1, 15, 29 e 56.
Misurato con Doppler.
Prima e 1, 2, 4 e 8 ore dopo l'assunzione di ATR-258 nei giorni 1, 15, 29 e 56.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Morten Hostrup, PhD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Copenhagen
Stockholm University
Atrogi AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ATR
  • H-25045258 (Altro identificatore: Danish Ethics Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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