Quimioterapia combinada ZD 1839 Plus en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal localmente avanzado, localmente recurrente o metastásico

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológica o citológicamente

  • Enfermedad localmente avanzada, localmente recurrente o metastásica
  • No curable por cirugía y/o no susceptible de radioterapia con intención curativa
  • No se requiere confirmación histológica o citológica de cáncer metastásico para pacientes con cáncer colorrectal previamente extirpado quirúrgicamente si transcurrieron más de 5 años entre la cirugía primaria y el desarrollo de enfermedad metastásica O si el cáncer primario estaba en etapa I o II
• Se permite la terapia adyuvante previa con fluorouracilo o inmunoterapia para la enfermedad resecada en estadio II, III o IV
• enfermedad medible
• Sin metástasis cerebrales conocidas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

• ECOG 0-1

Esperanza de vida:

• Más de 12 semanas

hematopoyético:

• WBC al menos 3000/mm^3
• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina normal
• AST/ALT no superior a 5 veces el límite superior de lo normal

Renal:

• Creatinina normal

Cardiovascular:

• Sin presión arterial alta no controlada
• Sin angina inestable
• Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
• Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• Sin arritmia cardiaca grave no controlada
• Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association

Otro:

• Sin infección activa o no controlada
• Sin trastornos predisponentes del colon o del intestino delgado con síntomas no controlados indicados por más de 3 deposiciones blandas al día en pacientes sin colostomía o ileostomía
• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o carcinomas no invasivos tratados adecuadamente
• Ninguna otra condición médica o psiquiátrica concurrente que impida el estudio
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Al menos 12 meses desde la inmunoterapia previa

Quimioterapia:

• Al menos 12 meses desde el fluorouracilo anterior
• Sin quimioterapia previa para el cáncer colorrectal avanzado
• Sin irinotecán previo

Radioterapia:

• Sin radioterapia previa a más del 15% de la médula ósea
• Al menos 4 semanas desde la radioterapia mayor previa (p. ej., radioterapia paliativa torácica o ósea)
• Sin radioterapia concurrente

Cirugía:

• Al menos 4 semanas desde una cirugía mayor previa (p. ej., laparotomía) y recuperado
• Al menos 2 semanas desde la cirugía menor anterior y recuperado
• Sin cirugía oftálmica concurrente

Otro:

• Sin anterior ZD 1839
• Ningún otro agente o terapia comercial o en investigación concurrente para la malignidad
• Sin terapia antirretroviral combinada concurrente para el VIH
• Sin retinoides orales concurrentes
• Sin proclorperazina concurrente el día de la administración de irinotecán