Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ZD 1839 Plus combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde, lokaal recidiverende of gemetastaseerde colorectale kanker

19 maart 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase I-studie van ZD1839 (Iressa) in combinatie met irinotecan, leucovorine en 5-fluorouracil bij niet eerder behandelde stadium IV colorectale kanker

Fase I-studie om de effectiviteit te bestuderen van ZD 1839 in combinatie met irinotecan, leucovorine en fluorouracil bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde, lokaal recidiverende of gemetastaseerde colorectale kanker. Biologische therapieën zoals ZD 1839 kunnen de groei van tumorcellen verstoren en de groei van de tumor vertragen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van ZD 1839 met combinatiechemotherapie kan meer tumorcellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis van ZD 1839 in combinatie met irinotecan, leucovorinecalcium en fluorouracil bij patiënten met lokaal gevorderde, lokaal recidiverende of gemetastaseerde colorectale kanker.

II. Bepaal de dosisbeperkende toxiciteit van dit regime bij deze patiënten. III. Bepaal de farmacokinetiek van dit regime bij deze patiënten. IV. Bepaal het objectieve responspercentage bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

V. Correleer epidermale groeifactorreceptorexpressie met de waarschijnlijkheid van objectieve tumorrespons bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter, dosis-escalatieonderzoek van ZD 1839.

Patiënten krijgen dagelijks oraal ZD 1839. Vanaf dag 15 krijgen patiënten irinotecan IV gedurende 90 minuten, leucovorine calcium IV gedurende 15 minuten en fluorouracil IV wekelijks in week 1-2. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses van ZD 1839 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Zodra de MTD is bepaald, worden 10 extra patiënten opgebouwd om behandeling te krijgen bij de MTD.

Patiënten worden gedurende 30 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum

    • Lokaal gevorderde, lokaal terugkerende of gemetastaseerde ziekte
    • Niet operatief te genezen en/of niet vatbaar voor radiotherapie met curatieve intentie
    • Histologische of cytologische bevestiging van gemetastaseerde kanker is niet vereist voor patiënten met eerdere chirurgisch gereseceerde colorectale kanker als er meer dan 5 jaar is verstreken tussen de primaire operatie en de ontwikkeling van de gemetastaseerde ziekte OF als de primaire kanker stadium I of II was
  • Voorafgaande adjuvante therapie met fluorouracil of immunotherapie voor gereseceerde stadium II, III of IV ziekte toegestaan
  • Meetbare ziekte
  • Geen bekende hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-1

Levensverwachting:

  • Meer dan 12 weken

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 3.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine normaal
  • AST/ALT niet meer dan 5 keer de bovengrens van normaal

nier:

  • Creatinine normaal

Cardiovasculair:

  • Geen ongecontroleerde hoge bloeddruk
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen
  • Geen klasse III of IV hartziekte van de New York Heart Association

Ander:

  • Geen actieve of ongecontroleerde infectie
  • Geen predisponerende colon- of dunne darmaandoeningen met ongecontroleerde symptomen, zoals blijkt uit meer dan 3 dunne ontlasting per dag bij patiënten zonder colostoma of ileostoma
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of adequaat behandelde niet-invasieve carcinomen
  • Geen andere gelijktijdige medische of psychiatrische aandoening die studie zou verhinderen
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Minstens 12 maanden sinds eerdere immunotherapie

Chemotherapie:

  • Minstens 12 maanden sinds eerdere fluorouracil
  • Geen eerdere chemotherapie voor vergevorderde colorectale kanker
  • Geen voorafgaande irinotecan

Radiotherapie:

  • Geen voorafgaande radiotherapie tot meer dan 15% van het beenmerg
  • Ten minste 4 weken sinds eerdere grote radiotherapie (bijv. borst- of botpalliatieve radiotherapie)
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie:

  • Ten minste 4 weken sinds een eerdere grote operatie (bijv. laparotomie) en hersteld
  • Minstens 2 weken sinds eerdere kleine operatie en hersteld
  • Geen gelijktijdige oogheelkundige ingreep

Ander:

  • Geen voorafgaande ZD 1839
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeks- of commerciële middelen of therapieën voor maligniteit
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor HIV
  • Geen gelijktijdige orale retinoïden
  • Geen gelijktijdige prochlorperazine op de dag van toediening van irinotecan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik

Patiënten krijgen dagelijks oraal ZD 1839. Vanaf dag 15 krijgen patiënten irinotecan IV gedurende 90 minuten, leucovorine calcium IV gedurende 15 minuten en fluorouracil IV wekelijks in week 1-2. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses van ZD 1839 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Zodra de MTD is bepaald, worden 10 extra patiënten opgebouwd om behandeling te krijgen bij de MTD.
Geneesmiddel: fluoruracil
Geneesmiddel: leucovorine calcium
Geneesmiddel: irinotecan hydrochloride
Geneesmiddel: gefitinib

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Charles S. Fuchs, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02425
  • DFCI-01142
  • NCI-3792
  • CDR0000069023 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op fluoruracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren