Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ZD 1839 Plus kombinált kemoterápia lokálisan előrehaladott, lokálisan visszatérő vagy áttétes vastag- és végbélrákos betegek kezelésében

2013. március 19. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A ZD1839 (Iressa) I. fázisú vizsgálata irinotekánnal, leukovorinnal és 5-fluorouracillal kombinálva korábban kezeletlen, IV. stádiumú vastag- és végbélrákban

Fázisú vizsgálat a ZD 1839 irinotekánnal, leukovorinnal és fluorouracillal kombinált hatékonyságának tanulmányozására olyan betegek kezelésében, akiknek lokálisan előrehaladott, lokálisan kiújuló vagy metasztatikus vastagbélrákja van. A biológiai terápiák, mint például a ZD 1839, megzavarhatják a tumorsejtek növekedését és lelassíthatják a daganat növekedését. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A ZD 1839 kombinált kemoterápiával történő kombinálása több daganatsejtet is elpusztíthat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a ZD 1839 maximális tolerálható dózisát irinotekánnal, leukovorin-kalciummal és fluorouracillal kombinálva lokálisan előrehaladott, lokálisan kiújuló vagy metasztatikus vastagbélrákban szenvedő betegeknél.

II. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a dóziskorlátozó toxicitását ezeknél a betegeknél. III. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a farmakokinetikáját ezeknél a betegeknél. IV. Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek objektív válaszarányát.

V. Korrelálja az epidermális növekedési faktor receptor expresszióját az objektív tumorválasz valószínűségével ezekben a betegekben.

VÁZLAT: Ez a ZD 1839 többközpontú, dóziseszkalációs vizsgálata.

A betegek naponta 1839 ZD-t kapnak szájon át. A 15. naptól kezdődően a betegek az 1-2. héten hetente kapnak irinotekán IV-et 90 percen keresztül, leukovorin-kalcium IV-et 15 percen keresztül, és fluorouracil IV-et. A kezelést 3 hetente meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A 3-6 betegből álló csoportok 1839 ZD növekvő adagokat kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból 2 vagy 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal. Az MTD meghatározása után további 10 beteg halmozódik fel, akik az MTD-n kapnak kezelést.

A betegeket 30 napig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt vastag- vagy végbél adenokarcinóma

    • Lokálisan előrehaladott, lokálisan visszatérő vagy áttétes betegség
    • Műtéttel nem gyógyítható és/vagy gyógyító szándékú sugárkezelésre nem alkalmas
    • Az áttétes rák szövettani vagy citológiai megerősítése nem szükséges olyan betegeknél, akiknél korábban műtétileg reszekált vastag- és végbélrákot szenvedtek, ha több mint 5 év telt el az elsődleges műtét és a metasztatikus betegség kialakulása között VAGY ha az elsődleges rák I. vagy II.
  • A reszekált II., III. vagy IV. stádiumú betegség előzetes adjuváns fluorouracil-kezelése vagy immunterápia megengedett
  • Mérhető betegség
  • Nincsenek ismert agyi áttétek

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

  • ECOG 0-1

Várható élettartam:

  • Több mint 12 hét

Hematopoietikus:

  • WBC legalább 3000/mm^3
  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3

Máj:

  • Bilirubin normális
  • AST/ALT nem haladja meg a normál felső határ 5-szörösét

Vese:

  • Kreatinin normális

Szív- és érrendszeri:

  • Nincs ellenőrizetlen magas vérnyomás
  • Nincs instabil angina
  • Nincs tüneti pangásos szívelégtelenség
  • Nem volt szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Nincs súlyos ellenőrizetlen szívritmuszavar
  • Nincs New York Heart Association III vagy IV osztályú szívbetegség

Egyéb:

  • Nincs aktív vagy ellenőrizetlen fertőzés
  • Nincsenek hajlamosító vastagbél- vagy vékonybél-rendellenességek kontrollálatlan tünetekkel, amit a napi 3-nál több laza széklet jelez olyan betegeknél, akiknek kolosztómiája vagy ileostomiája nincs
  • Az elmúlt 5 évben nem volt egyéb rosszindulatú daganat, kivéve megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy megfelelően kezelt nem invazív karcinómát
  • Nincs más egyidejű orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely kizárná a tanulmányozást
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Legalább 12 hónap telt el az előző immunterápia óta

Kemoterápia:

  • Legalább 12 hónap telt el az előző fluorouracil bevétele óta
  • Előrehaladott vastagbélrák esetén nincs előzetes kemoterápia
  • Nincs előzetesen irinotekán

Sugárterápia:

  • Nincs előzetes sugárkezelés a csontvelő több mint 15%-ára
  • Legalább 4 hét az előző jelentős sugárkezelés (pl. mellkas- vagy csontpalliatív sugárterápia) óta
  • Nincs egyidejű sugárterápia

Sebészet:

  • Legalább 4 héttel az előző nagyobb műtét (pl. laparotomia) óta, és felépült
  • Legalább 2 hét az előző kisebb műtét óta, és felépült
  • Nincs egyidejű szemészeti műtét

Egyéb:

  • Nincs korábbi ZD 1839
  • Nincsenek más egyidejű vizsgálati vagy kereskedelmi szerek vagy terápiák rosszindulatú daganatok kezelésére
  • Nincs egyidejű kombinált antiretrovirális terápia HIV-re
  • Nincsenek egyidejűleg orális retinoidok
  • Egyidejű proklórperazin nem adható az irinotekán alkalmazásának napján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I

A betegek naponta 1839 ZD-t kapnak szájon át. A 15. naptól kezdődően a betegek az 1-2. héten hetente kapnak irinotekán IV-et 90 percen keresztül, leukovorin-kalcium IV-et 15 percen keresztül, és fluorouracil IV-et. A kezelést 3 hetente meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A 3-6 betegből álló csoportok 1839 ZD növekvő adagokat kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból 2 vagy 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal. Az MTD meghatározása után további 10 beteg halmozódik fel, akik az MTD-n kapnak kezelést.
Drog: fluorouracil
Drog: leukovorin kalcium
Drog: irinotekán-hidroklorid
Drog: gefitinib

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Charles S. Fuchs, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. június 24.

Első közzététel (Becslés)

2003. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2002. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02425
  • DFCI-01142
  • NCI-3792
  • CDR0000069023 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a fluorouracil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel