Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ZD 1839 Plus kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med lokalt avansert, lokalt tilbakevendende eller metastatisk kolorektal kreft

19. mars 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase I-studie av ZD1839 (Iressa) i kombinasjon med irinotecan, leucovorin og 5-fluorouracil i tidligere ubehandlet, stadium IV kolorektal kreft

Fase I-studie for å studere effektiviteten av ZD 1839 kombinert med irinotekan, leucovorin og fluorouracil ved behandling av pasienter som har lokalt avansert, lokalt tilbakevendende eller metastatisk kolorektal kreft. Biologiske terapier som ZD 1839 kan forstyrre veksten av tumorceller og bremse veksten av svulsten. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere ZD 1839 med kombinasjonskjemoterapi kan drepe flere tumorceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem den maksimalt tolererte dosen av ZD 1839 i kombinasjon med irinotekan, leucovorin kalsium og fluorouracil hos pasienter med lokalt avansert, lokalt tilbakevendende eller metastatisk kolorektal kreft.

II. Bestem den dosebegrensende toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene. III. Bestem farmakokinetikken til dette regimet hos disse pasientene. IV. Bestem den objektive responsraten hos pasienter behandlet med dette regimet.

V. Korrelere epidermal vekstfaktorreseptorekspresjon med sannsynligheten for objektiv tumorrespons hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, dose-eskaleringsstudie av ZD 1839.

Pasienter får oral ZD 1839 daglig. Fra dag 15 får pasientene irinotekan IV over 90 minutter, leucovorin kalsium IV over 15 minutter og fluorouracil IV ukentlig i uke 1-2. Behandlingen gjentas hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser på ZD 1839 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Når MTD er bestemt, påløper 10 ekstra pasienter for å motta behandling ved MTD.

Pasientene følges i 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen

    • Lokalt avansert, lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom
    • Kan ikke kureres ved kirurgi og/eller ikke mottagelig for strålebehandling med kurativ hensikt
    • Histologisk eller cytologisk bekreftelse av metastatisk kreft er ikke nødvendig for pasienter med tidligere kirurgisk resekert kolorektal kreft hvis det har gått mer enn 5 år mellom primæroperasjon og utvikling av metastatisk sykdom ELLER hvis primær kreft var stadium I eller II
  • Tidligere adjuvant terapi med fluorouracil eller immunterapi for reseksjonert stadium II, III eller IV sykdom tillatt
  • Målbar sykdom
  • Ingen kjente hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-1

Forventet levealder:

  • Mer enn 12 uker

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin normalt
  • AST/ALT ikke større enn 5 ganger øvre normalgrense

Nyre:

  • Kreatinin normalt

Kardiovaskulær:

  • Ikke ukontrollert høyt blodtrykk
  • Ingen ustabil angina
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Ingen alvorlig ukontrollert hjertearytmi
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom

Annen:

  • Ingen aktiv eller ukontrollert infeksjon
  • Ingen disponerende tykktarms- eller tynntarmsykdommer med ukontrollerte symptomer som indikert av mer enn 3 løs avføring daglig hos pasienter uten kolostomi eller ileostomi
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft eller tilstrekkelig behandlet ikke-invasive karsinomer
  • Ingen annen samtidig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som ville utelukke studier
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 12 måneder siden tidligere immunterapi

Kjemoterapi:

  • Minst 12 måneder siden tidligere fluorouracil
  • Ingen tidligere kjemoterapi for avansert tykktarmskreft
  • Ingen tidligere irinotekan

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere strålebehandling til mer enn 15 % av benmargen
  • Minst 4 uker siden tidligere større strålebehandling (f.eks. palliativ strålebehandling med bryst eller ben)
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Minst 4 uker siden tidligere større operasjon (f.eks. laparotomi) og ble frisk
  • Minst 2 uker siden tidligere mindre operasjon og ble frisk
  • Ingen samtidig øyekirurgi

Annen:

  • Ingen tidligere ZD 1839
  • Ingen andre samtidige undersøkelses- eller kommersielle midler eller terapier for malignitet
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV
  • Ingen samtidige orale retinoider
  • Ingen samtidig proklorperazin på dagen for administrering av irinotekan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I

Pasienter får oral ZD 1839 daglig. Fra dag 15 får pasientene irinotekan IV over 90 minutter, leucovorin kalsium IV over 15 minutter og fluorouracil IV ukentlig i uke 1-2. Behandlingen gjentas hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser på ZD 1839 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Når MTD er bestemt, påløper 10 ekstra pasienter for å motta behandling ved MTD.
Legemiddel: fluorouracil
Legemiddel: leukovorin kalsium
Legemiddel: irinotekanhydroklorid
Legemiddel: gefitinib

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Charles S. Fuchs, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2003

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2013

Sist bekreftet

1. september 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02425
  • DFCI-01142
  • NCI-3792
  • CDR0000069023 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på fluorouracil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere