- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06121713
Efecto del extracto de café verde combinado con ácido alfa lipoico sobre la homeostasis de la glucosa en sangre en adultos sanos (GCE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar si la GCE combinada con la suplementación con ALA influye en el metabolismo de la glucosa posprandial. Los participantes completarán 3 visitas al laboratorio del investigador en la Universidad de Toronto. En cada ocasión, los participantes consumirán una bebida azucarada (75 g de azúcar) y los investigadores tomarán muestras de sangre y aliento durante 2 horas. También se pedirá a los participantes que completen algunos cuestionarios sobre el apetito durante este tiempo. Treinta minutos antes de consumir la bebida azucarada, los participantes consumirán uno de los siguientes suplementos en forma de píldora en orden aleatorio: 1) 200 mg de CGE + 200 mg de ALA; 2) 200 mg de GCE + 400 mg de ALA; o 3) Placebo (sin CGE ni ALA).
El estudio avanzará en el conocimiento sobre los efectos de GCE y ALA sobre la glucemia posprandial y la sensibilidad a la insulina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jenna Gillen, PhD
- Número de teléfono: 14169783244
- Correo electrónico: jenna.gillen@utoronto.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mirey Karavetian, PhD
- Correo electrónico: mirey.karavetian@utoronto.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4K1C8
- Reclutamiento
- Goldring Centre for High Performance Sport
-
Contacto:
- Jenna Gillen
- Número de teléfono: 14169783244
- Correo electrónico: jenna.gillen@utoronto.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-45 años
- IMC 20 - 30 kg/m2
- Peso estable (dentro de ± 2 kg durante al menos 6 meses)
- Experimentar períodos menstruales mensuales (eumenorreico) si es mujer
- No fumador
Criterio de exclusión:
- Historia previa de enfermedad cardiovascular o metabólica.
- Uso de medicamentos para controlar la glucosa en sangre o el metabolismo de los lípidos.
- Uso actual de anticonceptivos orales monofásicos o bifásicos en los últimos 3 meses (los anticonceptivos orales trifásicos están bien)
- Suplementación actual de extracto de café verde o suplementación en los últimos 3 meses.
- Ciclos menstruales irregulares (<21 días o >35 días)
- Embarazada o lactante
- Fumar recreativamente de cualquier forma (tabaco o cannabis)
- No estar dispuesto a consumir la dieta de control de 24 horas antes de las pruebas metabólicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: GCE + ALA bajo
Extracto de café verde y una dosis baja de ácido alfa lipoico antes de una prueba de tolerancia oral a la glucosa
|
Los participantes consumirán una pastilla que contiene 200 mg de extracto de café verde y 200 mg de ácido alfa lipoico 30 minutos antes de una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g.
|
Comparador activo: GCE + ALA alto
Extracto de café verde y una dosis moderada de ácido alfa lipoico antes de una prueba de tolerancia a la glucosa oral
|
Los participantes consumirán una pastilla que contiene 200 mg de extracto de café verde y 400 mg de ácido alfa lipoico 30 minutos antes de una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g.
|
Comparador de placebos: Placebo
Pastilla de placebo inerte antes de una prueba de tolerancia oral a la glucosa
|
Los participantes consumirán una pastilla de placebo (500 mg de celulosa microcristalina insoluble, 5 mg de estearato de magnesio, 5 mg de dióxido de silicio) antes de una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Área incremental de glucosa bajo la curva
Periodo de tiempo: 2 horas
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área incremental de glucosa bajo la curva medida durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa
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2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración media de glucosa
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Concentración media de glucosa medida durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa
|
2 horas
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Área incremental de insulina bajo la curva
Periodo de tiempo: 2 horas
|
área incremental de insulina bajo la curva medida durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa
|
2 horas
|
Concentración media de insulina
Periodo de tiempo: 2 horas
|
concentración media de insulina medida durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa
|
2 horas
|
concentración máxima de glucosa
Periodo de tiempo: 2 horas
|
concentración máxima de glucosa medida durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa
|
2 horas
|
concentración máxima de insulina
Periodo de tiempo: 2 horas
|
concentración máxima de insulina medida durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa
|
2 horas
|
Oxidación posprandial de la glucosa.
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Oxidación posprandial de glucosa medida con un marcador metabólico.
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2 horas
|
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 2 horas
|
sensibilidad a la insulina medida mediante el índice Matsuda durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa
|
2 horas
|
Percepciones de apetito
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Se utilizarán escalas visuales analógicas (0-100) para determinar las percepciones de hambre, satisfacción, saciedad y consumo potencial de alimentos, donde las puntuaciones más altas denotan un aumento de las percepciones.
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jenna Gillen, PhD, University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 44741
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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