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Opciones saludables para promover la salud y reducir el riesgo en jóvenes infectados con el VIH

25 de marzo de 2019 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Mejora motivacional para promover la salud y reducir el riesgo en jóvenes infectados por el VIH

Los comportamientos de riesgo y sus resultados de salud adversos asociados se están volviendo cada vez más problemáticos entre los jóvenes infectados con el VIH. Este estudio se lleva a cabo para evaluar si una intervención breve de mejora de la motivación (EM) ayudará a reducir los comportamientos de riesgo para la salud (uso de drogas y alcohol, comportamiento sexual de riesgo, mala adherencia a los medicamentos) entre los jóvenes VIH+.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Healthy Choices es un ensayo clínico aleatorizado que examina la eficacia de la mejora de la motivación para reducir el riesgo y promover comportamientos saludables. Este estudio utilizará una muestra de 225 jóvenes (180 después de la deserción), de 16 a 24 años de edad, de los cuales 90 recibirán la intervención, derivación y atención estándar, y 90 recibirán derivación más atención estándar. La muestra se extraerá de cinco sitios de estudio. Usando la selección paralela, el reclutamiento se enfocará en 100 jóvenes con un problema de adherencia, 100 jóvenes con un problema de uso de sustancias y 25 jóvenes con un problema de riesgo sexual. Para el estudio propuesto se utilizará un diseño de medidas repetidas. Las medidas de resultado primarias son el uso de drogas y alcohol, el uso de condones y la adherencia a la medicación para el VIH. Los jóvenes completarán una sesión inicial de recopilación de datos (línea de base) durante la cual se administrarán medidas de cuestionarios y entrevistas. También se obtendrán muestras de sangre para la carga viral y el recuento de CD4+.

Los procedimientos de aleatorización se llevarán a cabo después de completar la evaluación de referencia. Los participantes asignados al azar al grupo de intervención participarán en cuatro sesiones durante aproximadamente 3 meses y también recibirán atención estándar más referencias individualizadas. El grupo de control recibirá atención estándar y referencias individualizadas. Los cinco sitios ofrecen atención integral y multidisciplinaria que incluye trabajo social y servicios de administración de casos y acceso a servicios de salud mental. Los participantes recibirán una prueba posterior de tres meses diseñada para coincidir con la finalización de ME. Las pruebas posteriores posteriores se realizarán a los 6, 9, 12 y 15 meses después de la recopilación de datos de referencia (3, 6, 9 y 12 meses después de la finalización de la EM).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

225

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Children's Diagnostic and Teatment Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 24 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por VIH documentada por derivación profesional y revisión de registros médicos. Los participantes VIH+ que se autoderivaron y no reciben atención médica deberán proporcionar la documentación de los resultados de las pruebas.
  • Hombres o mujeres entre la edad de 16 años y 0 días y 24 años y 364 días al momento de la inscripción al estudio.

  • Informes de haber participado alguna vez en al menos 2 de los siguientes 3 comportamientos según el cuestionario de detección:

    • ha tomado medicamentos antirretrovirales recetados, O su médico le ha dicho que debe tomar medicamentos antirretrovirales (ya sea que los tome o no);
    • sexo vaginal o anal, O
    • consumo de alcohol o drogas.

  • Al menos uno de los 3 comportamientos antes mencionados se encuentra actualmente en un nivel de problema, según el cuestionario de detección:

    • tomando medicamentos antirretrovirales prescritos actualmente <90 % del tiempo en el último mes,
    • haber tenido relaciones sexuales sin protección en los últimos 3 meses,
    • demostrar el nivel problemático de consumo de alcohol y/o drogas medido durante la evaluación.
  • Capaz de entender inglés hablado y escrito lo suficiente como para dar su consentimiento/asentimiento y ser entrevistado y participar en la intervención del estudio.
  • No tener la intención de mudarse fuera del área geográfica actual durante la duración de la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier trastorno psiquiátrico del pensamiento (p. ej., esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo).
  • Actualmente involucrado en investigación conductual (evaluación o intervención) dirigida a la adherencia, el riesgo sexual o el abuso de alcohol y/o drogas O actualmente involucrado en un programa de tratamiento de abuso de sustancias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Elecciones Saludables - Intervención de Mejora Motivacional
Intervención de mejora motivacional
Conductual: Elecciones Saludables - Intervención de Mejora Motivacional
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención participarán en cuatro sesiones (durante aproximadamente 3 meses) de Healthy Choices; una intervención de mejora de la motivación diseñada específicamente para abordar múltiples comportamientos de riesgo en jóvenes VIH+. Los participantes recibirán referencias individualizadas en la cuarta sesión.
Comparador activo: Cuidado estándar
Atención estándar/derivaciones individualizadas
Conductual: Atención estándar
Los participantes recibirán atención estándar más referencias tres meses después de la línea de base

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la eficacia de una intervención de mejora de la motivación
Periodo de tiempo: 15 meses
El objetivo principal es determinar la eficacia de una intervención de mejora de la motivación para reducir los comportamientos de riesgo para la salud (uso de drogas y alcohol, comportamiento sexual de riesgo, mala adherencia a los medicamentos) entre los jóvenes VIH+.
15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar los mediadores y moderadores de la intervención
Periodo de tiempo: 15 meses
Determinar los mediadores (p. ej., autoeficacia, etapa de cambio, equilibrio decisional) y moderadores (p. ej., datos demográficos, angustia emocional) de la intervención
15 meses
Determinar los efectos secundarios de la intervención
Periodo de tiempo: 15 meses
Determinar los efectos secundarios de la intervención, como un estado de salud mejorado (a través de mediciones de recuentos de CD4+ y niveles de carga viral), niveles reducidos de angustia psicológica y mayor compromiso con los proveedores (tanto médicos como auxiliares)
15 meses
Determinar si los efectos de la intervención se mantienen
Periodo de tiempo: 15 meses
Determinar si los efectos de la intervención se mantienen durante 12 meses después de la intervención
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Silla de estudio: Sylvie Naar-King, PhD, Children's Hospital of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATN 004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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