Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Scelte sane per promuovere la salute e ridurre il rischio nei giovani con infezione da HIV

25 marzo 2019 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Miglioramento motivazionale per promuovere la salute e ridurre il rischio nei giovani con infezione da HIV

I comportamenti a rischio e gli esiti avversi per la salute associati stanno diventando sempre più problematici tra i giovani con infezione da HIV. Questo studio è stato condotto per verificare se un breve intervento di potenziamento motivazionale (ME) contribuirà a ridurre i comportamenti a rischio per la salute (uso di droghe e alcol, comportamento sessuale a rischio, scarsa aderenza ai farmaci) tra i giovani sieropositivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Healthy Choices è uno studio clinico randomizzato che esamina l'efficacia del potenziamento motivazionale nella riduzione del rischio e nella promozione di comportamenti sani. Questo studio utilizzerà un campione di 225 giovani (180 dopo l'attrito), di età compresa tra 16 e 24 anni, di cui 90 riceveranno l'intervento, il rinvio e le cure standard e 90 riceveranno il rinvio più le cure standard. Il campione verrà prelevato da cinque siti di studio. Utilizzando lo screening parallelo, il reclutamento riguarderà 100 giovani con un problema di aderenza, 100 giovani con un problema di uso di sostanze e 25 giovani con un problema di rischio sessuale. Per lo studio proposto verrà utilizzato un disegno a misure ripetute. Le misure di esito primarie sono l'uso di droghe e alcol, l'uso del preservativo e l'aderenza ai farmaci per l'HIV. I giovani completeranno una sessione iniziale di raccolta dati (baseline) durante la quale verranno somministrati questionari e interviste. Saranno inoltre ottenuti campioni di sangue per la carica virale e la conta dei CD4+.

Le procedure di randomizzazione avranno luogo dopo il completamento della valutazione di base. I partecipanti che vengono randomizzati al gruppo di intervento parteciperanno a quattro sessioni per circa 3 mesi e riceveranno anche cure standard più rinvii individualizzati. Il gruppo di controllo riceverà cure standard e rinvii individualizzati. Tutti e cinque i siti offrono un'assistenza completa e multidisciplinare che include assistenza sociale e servizi di gestione dei casi e accesso ai servizi di salute mentale. I partecipanti riceveranno un post-test di tre mesi progettato per coincidere con il completamento della ME. I successivi post-test si verificheranno a 6, 9, 12 e 15 mesi dopo la raccolta dei dati al basale (3, 6, 9 e 12 mesi dopo il completamento della ME).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Children's Diagnostic and Teatment Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV documentata da referto professionale e revisione della cartella clinica. Ai partecipanti HIV+ che si sono auto-riferiti e non in cura medica sarà richiesto di fornire la documentazione dei risultati del test.
  • Maschi o femmine di età compresa tra 16 anni e 0 giorni e 24 anni e 364 giorni al momento dell'iscrizione allo studio.

  • Riferisce di essersi mai impegnato in almeno 2 dei seguenti 3 comportamenti basati sul questionario di screening:

    • ha assunto farmaci antiretrovirali prescritti, O gli è stato detto dal suo medico che dovrebbe assumere farmaci antiretrovirali (indipendentemente dal fatto che li prenda o meno);
    • sesso vaginale o anale, OPPURE
    • uso di alcol o droghe.

  • Almeno uno dei 3 comportamenti summenzionati è attualmente a livello di problema, sulla base del questionario di screening:

    • assunzione di farmaci antiretrovirali attualmente prescritti <90% del tempo nell'ultimo mese,
    • avere rapporti non protetti negli ultimi 3 mesi,
    • dimostrare il consumo problematico di alcol e/o droghe misurato durante lo screening.
  • In grado di comprendere l'inglese parlato e scritto sufficientemente per fornire consenso/assenso ed essere intervistato e partecipare all'intervento di studio.
  • Non intenzione di trasferirsi fuori dall'attuale area geografica per la durata della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi disturbo del pensiero psichiatrico (ad esempio, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo).
  • Attualmente coinvolto nella ricerca comportamentale (valutazione o intervento) mirata all'aderenza, al rischio sessuale o all'abuso di sostanze alcoliche e/o stupefacenti OPPURE attualmente coinvolto in un programma di trattamento dell'abuso di sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scelte salutari - Intervento di potenziamento motivazionale
Intervento di potenziamento motivazionale
Comportamentale: Scelte salutari - Intervento di potenziamento motivazionale
I partecipanti che vengono randomizzati al gruppo di intervento parteciperanno a quattro sessioni (per circa 3 mesi) di Scelte salutari; un intervento di potenziamento motivazionale specificamente progettato per indirizzare molteplici comportamenti a rischio nei giovani sieropositivi. I partecipanti riceveranno riferimenti personalizzati alla quarta sessione.
Comparatore attivo: Cura standard
Cure standard/riferimenti individualizzati
Comportamentale: Cura standard
I partecipanti riceveranno cure standard più rinvii a tre mesi dopo il basale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'efficacia di un intervento di potenziamento motivazionale
Lasso di tempo: 15 mesi
L'obiettivo primario è determinare l'efficacia di un intervento di potenziamento motivazionale nel ridurre i comportamenti a rischio per la salute (uso di droghe e alcol, comportamenti sessuali a rischio, scarsa aderenza ai farmaci) tra i giovani sieropositivi.
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare i mediatori ei moderatori dell'intervento
Lasso di tempo: 15 mesi
Determinare i mediatori (ad esempio, autoefficacia, fase di cambiamento, equilibrio decisionale) e moderatori (ad esempio, dati demografici, disagio emotivo) dell'intervento
15 mesi
Determinare gli effetti dell'intervento secondario
Lasso di tempo: 15 mesi
Determinare gli effetti dell'intervento secondario come il miglioramento dello stato di salute (attraverso misurazioni della conta dei CD4+ e dei livelli di carica virale), livelli ridotti di disagio psicologico e maggiore coinvolgimento con i fornitori (sia servizi medici che ausiliari)
15 mesi
Determinare se gli effetti dell'intervento vengono mantenuti
Lasso di tempo: 15 mesi
Determinare se gli effetti dell'intervento vengono mantenuti nei 12 mesi successivi all'intervento
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sylvie Naar-King, PhD, Children's Hospital of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2005

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATN 004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV

Prove cliniche su Scelte salutari - Intervento di potenziamento motivazionale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi