Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravé možnosti pro podporu zdraví a snížení rizika u mládeže infikované HIV

25. března 2019 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Posílení motivace k podpoře zdraví a snížení rizika u HIV-infikované mládeže

Rizikové chování as ním spojené nepříznivé zdravotní důsledky se mezi mladými lidmi infikovanými HIV stávají stále problematičtějšími. Tato studie se provádí s cílem otestovat, zda krátký zásah motivačního posílení (ME) pomůže snížit rizikové chování (užívání drog a alkoholu, sexuální rizikové chování, špatné dodržování léků) u HIV+ mládeže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Healthy Choices je randomizovaná klinická studie zkoumající účinnost motivačního posílení při snižování rizika a podpoře zdravého chování. Tato studie bude používat vzorek 225 mladých lidí (180 po atrici), ve věku 16-24 let, z nichž 90 dostane intervenci, doporučení a standardní péči a 90 dostane doporučení plus standardní péči. Vzorek bude odebrán z pěti studijních míst. Pomocí paralelního screeningu se nábor zaměří na 100 mladých lidí s problémem přilnavosti, 100 mladých lidí s problémem užívání návykových látek a 25 mladých lidí s problémem sexuálního rizika. Pro navrhovanou studii bude použit návrh opakovaných opatření. Primárními výslednými ukazateli jsou užívání drog a alkoholu, používání kondomů a dodržování léků na HIV. Mládež absolvuje úvodní sezení sběru dat (základní linie), během kterého budou provedeny dotazníky a rozhovory. Budou také odebrány krevní vzorky pro virovou nálož a ​​počet CD4+.

Randomizační procedury proběhnou po dokončení základního hodnocení. Účastníci, kteří jsou randomizováni do intervenční skupiny, se zúčastní čtyř sezení po dobu přibližně 3 měsíců a obdrží také standardní péči plus individuální doporučení. Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče a individuální doporučení. Všech pět stránek nabízí komplexní, multidisciplinární péči včetně sociální práce a služeb case managementu a přístupu ke službám duševního zdraví. Účastníci obdrží tříměsíční post-test navržený tak, aby se shodoval s dokončením ME. Následné post-testy proběhnou 6, 9, 12 a 15 měsíců po sběru výchozích dat (3, 6, 9 a 12 měsíců po dokončení ME).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Children's Diagnostic and Teatment Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV infekce zdokumentovaná profesionálním doporučením a kontrolou lékařské dokumentace. Účastníci HIV+, kteří jsou sami doporučeni a nejsou v lékařské péči, budou muset poskytnout dokumentaci výsledků testů.
  • Muži nebo ženy ve věku od 16 let do 0 dnů a 24 let a 364 dnů v době zápisu do studia.

  • Hlášení, že se někdy zapojili do alespoň 2 z následujících 3 chování na základě screeningového dotazníku:

    • užíval předepsané antiretrovirové léky, NEBO mu lékař řekl, že by měl užívat antiretrovirové léky (ať už je užívá nebo ne);
    • vaginální nebo anální sex, NEBO
    • užívání alkoholu nebo drog.

  • Alespoň jedno ze 3 výše uvedených chování je v současné době na úrovni problémů, na základě screeningového dotazníku:

    • užívání aktuálně předepsaných antiretrovirových léků <90 % času v posledním měsíci,
    • nechráněný pohlavní styk během posledních 3 měsíců,
    • prokázání problémové úrovně užívání alkoholu a/nebo drog měřené během screeningu.
  • Schopný porozumět mluvené a psané angličtině dostatečně na to, aby mohl poskytnout souhlas/souhlas a být dotazován a účastnit se studijní intervence.
  • Po dobu účasti na studiu se nezamýšlí přestěhovat ze současné zeměpisné oblasti.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli psychiatrické poruchy myšlení (např. schizofrenie, schizoafektivní porucha).
  • V současné době se podílí na behaviorálním výzkumu (hodnocení nebo intervence) zaměřeném na adherenci, sexuální riziko nebo zneužívání alkoholu a/nebo drog NEBO v současné době zapojeno do programu léčby zneužívání návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravé volby – motivační intervence
Motivační posilovací intervence
Behaviorální: Zdravé volby – motivační intervence
Účastníci, kteří jsou randomizováni do intervenční skupiny, se zúčastní čtyř sezení (během přibližně 3 měsíců) Zdravých voleb; motivační posilovací intervence speciálně navržená tak, aby se zaměřila na více rizikové chování u HIV+ mládeže. Účastníci obdrží individuální doporučení na čtvrtém zasedání.
Aktivní komparátor: Standardní péče
Standardní péče/individuální doporučení
Behaviorální: Standardní péče
Účastníci obdrží standardní péči plus doporučení tři měsíce po základním vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete účinnost intervence na zvýšení motivace
Časové okno: 15 měsíců
Primárním cílem je určit účinnost motivačního posilovacího intervence při snižování rizikových zdravotních chování (užívání drog a alkoholu, sexuální rizikové chování, špatná adherence k lékům) u HIV+ mládeže.
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete mediátory a moderátory zásahu
Časové okno: 15 měsíců
Určete mediátory (např. vlastní účinnost, fázi změny, rozhodovací rovnováhu) a moderátory (např. demografické údaje, emoční stres) intervence
15 měsíců
Určete vedlejší účinky zásahu
Časové okno: 15 měsíců
Určete vedlejší účinky intervence, jako je zlepšení zdravotního stavu (prostřednictvím měření počtu CD4+ a úrovně virové zátěže), snížení úrovně psychického utrpení a zvýšené zapojení poskytovatelů (lékařských i doplňkových služeb)
15 měsíců
Určete, zda jsou zachovány účinky zásahu
Časové okno: 15 měsíců
Zjistěte, zda jsou účinky intervence zachovány po dobu 12 měsíců po intervenci
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sylvie Naar-King, PhD, Children's Hospital of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2005

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATN 004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Zdravé volby – motivační intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit