Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sunne valg for å fremme helse og redusere risiko hos HIV-infiserte ungdommer

25. mars 2019 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Motiverende forbedring for å fremme helse og redusere risiko hos HIV-infiserte ungdommer

Risikoatferd og tilhørende uheldige helseutfall blir stadig mer problematiske blant HIV-smittede ungdommer. Denne studien blir utført for å teste om en kort intervensjon for motiverende forbedring (ME) vil bidra til å redusere helserisikoatferd (bruk av narkotika og alkohol, seksuell risikoatferd, dårlig overholdelse av medisiner) blant HIV+-ungdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Healthy Choices er en randomisert klinisk studie som undersøker effekten av motivasjonsforbedring for å redusere risiko og fremme sunn atferd. Denne studien vil bruke et utvalg på 225 ungdommer (180 etter slitasje), i alderen 16-24, hvorav 90 vil motta intervensjon, henvisning og standardbehandling, og 90 vil motta henvisning pluss standardbehandling. Utvalget vil bli trukket fra fem studiesteder. Ved hjelp av parallell screening vil rekrutteringen målrettes mot 100 ungdommer med et etterlevelsesproblem, 100 ungdommer med et rusmiddelproblem og 25 ungdommer med et seksuelt risikoproblem. Et gjentatt tiltaksdesign vil bli brukt for den foreslåtte studien. Primære utfallsmål er bruk av narkotika og alkohol, bruk av kondom og overholdelse av HIV-medisiner. Ungdom vil fullføre en innledende datainnsamlingsøkt (grunnlinje) der spørreskjema- og intervjutiltak vil bli administrert. Blodprøver for virusmengde og CD4+-tall vil også bli tatt.

Randomiseringsprosedyrer vil finne sted etter fullført grunnvurdering. Deltakere som er randomisert til intervensjonsgruppen vil delta i fire økter i ca. 3 måneder og vil også motta standardbehandling pluss individuelle henvisninger. Kontrollgruppen vil motta standardbehandling og individuelle henvisninger. Alle fem nettstedene tilbyr omfattende, tverrfaglig omsorg inkludert sosialt arbeid og saksbehandlingstjenester og tilgang til psykisk helsetjenester. Deltakerne vil motta en tre måneders ettertest designet for å falle sammen med ME-fullføring. Påfølgende post-tester vil finne sted 6, 9, 12 og 15 måneder etter baseline datainnsamling (3, 6, 9 og 12 måneder etter ME-fullføring).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

225

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Children's Diagnostic and Teatment Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-infeksjon som dokumentert ved faglig henvisning og journalgjennomgang. HIV+-deltakere som er selvhenviste og ikke i medisinsk behandling vil bli pålagt å fremlegge dokumentasjon på testresultater.
  • Menn eller kvinner mellom 16 år og 0 dager og 24 år og 364 dager ved studieopptakstidspunktet.

  • Rapporter som noen gang har vært involvert i minst 2 av følgende 3 atferd basert på screeningspørreskjema:

    • tatt foreskrevne antiretrovirale medisiner, ELLER blitt fortalt av legen hans/hennes at han/hun bør bruke antiretrovirale medisiner (enten han/hun tar dem eller ikke);
    • vaginal eller analsex, ELLER
    • alkohol- eller narkotikabruk.

  • Minst én av de 3 nevnte atferdene er for øyeblikket på et problemnivå, basert på screeningspørreskjema:

    • tar for øyeblikket foreskrevne antiretrovirale medisiner <90 % av tiden den siste måneden,
    • hatt ubeskyttet samleie i løpet av de siste 3 månedene,
    • demonstrere problemnivå alkohol og/eller narkotikabruk målt under screening.
  • Kunne forstå engelsk muntlig og skriftlig tilstrekkelig til å gi samtykke/samtykke og bli intervjuet og delta i studieintervensjon.
  • Har ikke tenkt å flytte ut av gjeldende geografiske område i løpet av studiedeltakelsens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver psykiatrisk tankeforstyrrelse (f.eks. schizofreni, schizoaffektiv lidelse).
  • For tiden involvert i atferdsforskning (vurdering eller intervensjon) rettet mot etterlevelse, seksuell risiko eller alkohol- og/eller narkotikamisbruk ELLER involvert i et behandlingsprogram for rusmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sunne valg - Intervensjon for motiverende forbedring
Motivasjonsforsterkende intervensjon
Atferdsmessig: Sunne valg - Intervensjon for motiverende forbedring
Deltakere som er randomisert til intervensjonsgruppen vil delta i fire økter (over ca. 3 måneder) med sunne valg; en motiverende forbedringsintervensjon spesielt utviklet for å målrette mot flere risikoatferder hos HIV+-ungdom. Deltakerne vil motta individuelle henvisninger på den fjerde økten.
Aktiv komparator: Standard Care
Standard omsorg/individuelle henvisninger
Atferdsmessig: Standard omsorg
Deltakerne vil motta standardbehandling pluss henvisninger tre måneder etter baseline

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effekten av en motiverende forbedringsintervensjon
Tidsramme: 15 måneder
Hovedmålet er å bestemme effekten av en motiverende forbedringsintervensjon for å redusere helserisikoatferd (bruk av narkotika og alkohol, seksuell risikoatferd, dårlig overholdelse av medisiner) blant HIV+-ungdom.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem meklere og moderatorer for intervensjonen
Tidsramme: 15 måneder
Bestem mediatorene (f.eks. selveffektivitet, endringsstadium, beslutningsbalanse) og moderatorer (f.eks. demografi, emosjonell nød) for intervensjonen
15 måneder
Bestem sekundære intervensjonseffekter
Tidsramme: 15 måneder
Bestem sekundære intervensjonseffekter som forbedret helsestatus (gjennom målinger av CD4+-tall og virusbelastningsnivåer), reduserte nivåer av psykiske plager og økt engasjement med leverandører (både medisinske og tilleggstjenester)
15 måneder
Bestem om intervensjonseffekter opprettholdes
Tidsramme: 15 måneder
Bestem om intervensjonseffekter opprettholdes over 12 måneder etter intervensjon
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Studiestol: Sylvie Naar-King, PhD, Children's Hospital of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2005

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATN 004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

Kliniske studier på Sunne valg - Intervensjon for motiverende forbedring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere