Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowe wybory w celu promowania zdrowia i zmniejszania ryzyka u młodzieży zakażonej wirusem HIV

25 marca 2019 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Wzmocnienie motywacyjne w celu promowania zdrowia i zmniejszenia ryzyka u młodzieży zakażonej wirusem HIV

Zachowania ryzykowne i związane z nimi niekorzystne skutki zdrowotne stają się coraz bardziej problematyczne wśród młodzieży zakażonej wirusem HIV. Niniejsze badanie jest przeprowadzane w celu sprawdzenia, czy krótka interwencja wzmacniająca motywację (ME) pomoże ograniczyć zachowania ryzykowne dla zdrowia (używanie narkotyków i alkoholu, ryzykowne zachowania seksualne, nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich) wśród młodzieży zakażonej wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Healthy Choices to randomizowane badanie kliniczne badające skuteczność wzmacniania motywacji w zmniejszaniu ryzyka i promowaniu zdrowych zachowań. W tym badaniu zostanie wykorzystana próba 225 młodych ludzi (180 po wyniszczeniu) w wieku 16-24 lat, z których 90 otrzyma interwencję, skierowanie i standardową opiekę, a 90 otrzyma skierowanie plus standardową opiekę. Próba zostanie pobrana z pięciu ośrodków badawczych. Za pomocą równoległych badań przesiewowych rekrutacja obejmie 100 młodych ludzi z problemem przestrzegania zasad, 100 młodych ludzi z problemem używania substancji psychoaktywnych i 25 młodych ludzi z problemem ryzyka seksualnego. W proponowanym badaniu zostanie zastosowany schemat powtarzanych pomiarów. Głównymi miarami wyników są używanie narkotyków i alkoholu, używanie prezerwatyw oraz przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia HIV. Młodzież przejdzie wstępną sesję zbierania danych (linia bazowa), podczas której przeprowadzone zostaną kwestionariusze i wywiady. Pobrane zostaną również próbki krwi na miano wirusa i liczbę CD4+.

Procedury randomizacji będą miały miejsce po zakończeniu oceny wyjściowej. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej wezmą udział w czterech sesjach przez około 3 miesiące i otrzymają również standardową opiekę oraz indywidualne skierowania. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę i indywidualne skierowania. Wszystkie pięć ośrodków oferuje kompleksową, multidyscyplinarną opiekę, w tym usługi opieki społecznej i zarządzania przypadkami oraz dostęp do usług w zakresie zdrowia psychicznego. Uczestnicy otrzymają trzymiesięczny post-test zaprojektowany tak, aby zbiegał się z ukończeniem ME. Kolejne testy końcowe będą miały miejsce po 6, 9, 12 i 15 miesiącach od zebrania danych wyjściowych (3, 6, 9 i 12 miesięcy po zakończeniu ME).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Children's Diagnostic and Teatment Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem HIV udokumentowane skierowaniem do specjalisty i przeglądem dokumentacji medycznej. Osoby zakażone wirusem HIV, które zgłosiły się same i nie są objęte opieką medyczną, będą musiały przedstawić dokumentację wyników testu.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 16 lat do 0 dni do 24 lat i 364 dni w momencie włączenia do badania.

  • Zgłoszono, że kiedykolwiek angażowano się w co najmniej 2 z następujących 3 zachowań na podstawie kwestionariusza przesiewowego:

    • przyjmował przepisane leki antyretrowirusowe LUB został poinformowany przez lekarza, że ​​powinien przyjmować leki antyretrowirusowe (niezależnie od tego, czy je przyjmuje, czy nie);
    • seks dopochwowy lub analny, LUB
    • używanie alkoholu lub narkotyków.

  • Co najmniej jedno z 3 wyżej wymienionych zachowań jest obecnie na poziomie problemowym, na podstawie kwestionariusza przesiewowego:

    • przyjmowanie obecnie przepisanych leków przeciwretrowirusowych <90% czasu w ciągu ostatniego miesiąca,
    • współżycie bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
    • wykazanie poziomu problemowego używania alkoholu i/lub narkotyków mierzonego podczas badania przesiewowego.
  • Zdolny do rozumienia języka angielskiego w mowie i piśmie w stopniu wystarczającym do wyrażenia zgody/zgody oraz wzięcia udziału w rozmowie kwalifikacyjnej i udziału w interwencji badawczej.
  • Brak zamiaru przeprowadzki z obecnego obszaru geograficznego na czas trwania udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakichkolwiek psychiatrycznych zaburzeń myślenia (np. schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych).
  • Obecnie zaangażowany w badania behawioralne (ocena lub interwencja) ukierunkowane na przestrzeganie zaleceń, ryzyko seksualne lub nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków LUB aktualnie uczestniczy w programie leczenia uzależnień.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowe wybory - interwencja wzmacniająca motywację
Interwencja wzmacniająca motywację
Behawioralne: Zdrowe wybory - interwencja wzmacniająca motywację
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej wezmą udział w czterech sesjach (w ciągu około 3 miesięcy) zdrowych wyborów; interwencja wzmacniająca motywację, zaprojektowana specjalnie w celu ukierunkowania na wiele ryzykownych zachowań u młodzieży zakażonej wirusem HIV. Uczestnicy otrzymają indywidualne skierowania na czwartej sesji.
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Opieka standardowa/zindywidualizowane skierowania
Behawioralne: Opieka standardowa
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę oraz skierowania po trzech miesiącach od rozpoczęcia leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ skuteczność interwencji wzmacniającej motywację
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Głównym celem jest określenie skuteczności interwencji wzmacniającej motywację w ograniczaniu zachowań ryzykownych dla zdrowia (używanie narkotyków i alkoholu, ryzykowne zachowania seksualne, nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich) wśród młodzieży zakażonej wirusem HIV.
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyznacz mediatorów i moderatorów interwencji
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Określ mediatorów (np. poczucie własnej skuteczności, etap zmiany, równowaga decyzyjna) i moderatorów (np. dane demograficzne, stres emocjonalny) interwencji
15 miesięcy
Określ wtórne skutki interwencji
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Określenie drugorzędnych skutków interwencji, takich jak poprawa stanu zdrowia (poprzez pomiary liczby komórek CD4+ i poziomu wiremii), zmniejszenie poziomu stresu psychicznego i zwiększenie zaangażowania świadczeniodawców (zarówno usług medycznych, jak i usług pomocniczych)
15 miesięcy
Określ, czy efekty interwencji są utrzymane
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Określ, czy efekty interwencji utrzymują się przez 12 miesięcy po interwencji
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sylvie Naar-King, PhD, Children's Hospital of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATN 004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj