Egészséges választások az egészség megőrzésére és a HIV-fertőzött fiatalok kockázatának csökkentésére
Motiváció javítása az egészség javítása és a kockázat csökkentése érdekében a HIV-fertőzött fiatalok körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Healthy Choices egy randomizált klinikai vizsgálat, amely a motiváció fokozásának hatékonyságát vizsgálja a kockázat csökkentésében és az egészséges viselkedés előmozdításában. Ebben a vizsgálatban 225 fiatalból (lemorzsolódás után 180), 16-24 éves korosztályból álló mintát használnak, akik közül 90-en részesülnek beavatkozásban, beutalóban és standard ellátásban, 90-en pedig beutalóban és normál ellátásban. A mintát öt vizsgálati helyszínről veszik. Párhuzamos szűréssel a toborzás 100 adherenciás problémával küzdő, 100 szerhasználati problémával küzdő fiatalt és 25 szexuális kockázati problémával küzdő fiatalt céloz meg. A javasolt vizsgálathoz ismételt mérési tervet kell alkalmazni. Az elsődleges kimenetelű mérőszámok a kábítószer- és alkoholfogyasztás, az óvszerhasználat és a HIV-gyógyszer-adherencia. A fiatalok egy kezdeti adatgyűjtési munkamenetet (alapállapotot) végeznek, amely során kérdőíves és interjús intézkedéseket adnak. Vérmintákat is vesznek a vírusterhelésre és a CD4+-számra.
A véletlenszerűsítési eljárásokra az alapállapot-értékelés befejezése után kerül sor. Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen besorolnak az intervenciós csoportba, négy ülésen vesznek részt körülbelül 3 hónapig, és standard ellátásban és személyre szabott beutalásokban is részesülnek. A kontrollcsoport standard ellátást és személyre szabott beutalót kap. Mind az öt oldal átfogó, multidiszciplináris ellátást kínál, beleértve a szociális munkát és az esetkezelési szolgáltatásokat, valamint a mentálhigiénés szolgáltatásokhoz való hozzáférést. A résztvevők három hónapos utótesztet kapnak, amely egybeesik az ME befejezésével. A további utótesztekre az alapadatgyűjtés után 6, 9, 12 és 15 hónappal (3, 6, 9 és 12 hónappal az ME befejezése után) kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
- Children's Diagnostic and Teatment Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-fertőzés a szakmai beutalással és az orvosi dokumentáció áttekintésével dokumentáltan. Azok a HIV+ résztvevők, akik saját maguk utaltak be, és nem állnak orvosi ellátásban, kötelesek dokumentálni a teszteredményeket.
- Férfiak vagy nők 16 év és 0 nap, valamint 24 év és 364 nap közötti koruk a tanulmányi beiratkozás időpontjában.
Olyan jelentések, amelyek valaha is részt vettek a következő 3 viselkedés közül legalább kettőben a szűrőkérdőív alapján:
- felírt antiretrovirális gyógyszereket szedett, VAGY kezelőorvosa azt mondta neki, hogy antiretrovirális gyógyszereket kell szednie (függetlenül attól, hogy szedi-e vagy sem);
- vaginális vagy anális szex, VAGY
- alkohol vagy drogfogyasztás.
A fent említett 3 viselkedés közül legalább egy jelenleg probléma szintű, a szűrőkérdőív alapján:
- jelenleg felírt antiretrovirális gyógyszereket szedett az elmúlt hónapban az esetek kevesebb mint 90%-ában,
- védekezés nélküli közösülés az elmúlt 3 hónapban,
- a szűrés során mért problémás alkohol- és/vagy drogfogyasztás kimutatása.
- Képes kellően megérteni beszélt és írott angol nyelvet ahhoz, hogy beleegyezést/hozzájárulást adjon, interjút készíthessen, és részt vegyen a tanulmányi beavatkozásban.
- Nem szándékozik kiköltözni a jelenlegi földrajzi területről a tanulmányi részvétel idejére.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen pszichiátriai gondolkodási rendellenesség anamnézisében (pl. skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség).
- Jelenleg olyan viselkedéskutatásban (értékelésben vagy beavatkozásban) vesz részt, amely a ragaszkodást, a szexuális kockázatot vagy az alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélést célozza, VAGY jelenleg részt vesz egy kábítószerrel való visszaélés kezelési programjában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges választások – Motivációjavító beavatkozás
Motivációjavító beavatkozás
|
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen besorolnak az intervenciós csoportba, négy (körülbelül 3 hónapos) Healthy Choices ülésen vesznek részt; egy motivációjavító beavatkozás, amelyet kifejezetten a HIV+ fiatalok többféle kockázati viselkedésének megcélzására terveztek.
A résztvevők személyre szabott ajánlásokat kapnak a negyedik ülésen.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard Care
Normál ellátás/egyéni beutalók
|
A résztvevők a kiindulást követő három hónapon belül normál ellátásban és beutalóban részesülnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a motivációjavító beavatkozás hatékonyságát
Időkeret: 15 hónap
|
Az elsődleges cél egy motivációnövelő beavatkozás hatékonyságának meghatározása az egészséget veszélyeztető magatartások (kábítószer- és alkoholfogyasztás, szexuális kockázati magatartás, rossz gyógyszerszedés) csökkentésében a HIV+ fiatalok körében.
|
15 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a beavatkozás közvetítőit és moderátorait
Időkeret: 15 hónap
|
Határozza meg a beavatkozás közvetítőit (pl. önhatékonyság, változás stádiuma, döntési egyensúly) és moderátorait (pl. demográfia, érzelmi szorongás).
|
15 hónap
|
|
Határozza meg a másodlagos beavatkozási hatásokat
Időkeret: 15 hónap
|
Határozza meg a másodlagos beavatkozási hatásokat, például a javuló egészségi állapotot (a CD4+-szám és a vírusterhelés mérése révén), a pszichés szorongás szintjének csökkenését és a szolgáltatókkal való fokozottabb kapcsolattartást (mind az egészségügyi, mind a kiegészítő szolgáltatásokkal)
|
15 hónap
|
|
Határozza meg, hogy a beavatkozási hatások fennmaradnak-e
Időkeret: 15 hónap
|
Határozza meg, hogy a beavatkozás hatásai fennmaradnak-e a beavatkozást követő 12 hónapon keresztül
|
15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sylvie Naar-King, PhD, Children's Hospital of Michigan
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATN 004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzés
-
Duke UniversityGilead SciencesToborzásHIV megelőzés | HIV expozíció előtti profilaxis | HIV-megelőzési program | HIV megelőzés és gondozás | HIV expozíció előtti profilaxis alkalmazásaEgyesült Államok
-
Federal University of São PauloGilead SciencesBefejezve
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásPrEP | HIV | HIV megelőzés | PrEP felvételEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)ToborzásHIV megelőzés | PrEP ragaszkodás | HIV-hez kapcsolódó stigmaThaiföld
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásMegvalósíthatóság | HIV megelőzés | PrEP felvétel | Elfogadhatóság | HIV önteszt | A HIV-negatív szülés utáni nők férfi partnereiDél-Afrika
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaToborzásTerhesség | HIV | Szülés után | HIV antiretrovirális terápia (ART) ragaszkodásBotswana
Klinikai vizsgálatok a Egészséges választások – Motivációjavító beavatkozás
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Mental Health (NIMH); Institute of HIV Research and Innovation...Toborzás
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of ZambiaAktív, nem toborzóExpozíció előtti profilaxisZambia