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Escolhas saudáveis ​​para promover a saúde e reduzir o risco em jovens infectados pelo HIV

25 de março de 2019 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Melhoria motivacional para promover a saúde e reduzir o risco em jovens infectados pelo HIV

Comportamentos de risco e seus resultados de saúde adversos associados estão se tornando cada vez mais problemáticos entre os jovens infectados pelo HIV. Este estudo está sendo conduzido para testar se uma breve intervenção de aprimoramento motivacional (ME) ajudará a reduzir comportamentos de risco à saúde (uso de drogas e álcool, comportamento sexual de risco, baixa adesão a medicamentos) entre jovens HIV+.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Healthy Choices é um ensaio clínico randomizado que examina a eficácia do aprimoramento motivacional na redução do risco e na promoção de comportamentos saudáveis. Este estudo usará uma amostra de 225 jovens (180 após o abandono), com idades entre 16 e 24 anos, dos quais 90 receberão intervenção, encaminhamento e atendimento padrão e 90 receberão encaminhamento mais atendimento padrão. A amostra será retirada de cinco locais de estudo. Usando triagem paralela, o recrutamento terá como alvo 100 jovens com problemas de adesão, 100 jovens com problemas de uso de substâncias e 25 jovens com problemas sexuais de risco. Um desenho de medidas repetidas será usado para o estudo proposto. As medidas de resultados primários são o uso de drogas e álcool, uso de preservativos e adesão à medicação para o HIV. Os jovens completarão uma sessão inicial de coleta de dados (linha de base), durante a qual serão administrados questionários e medidas de entrevista. Amostras de sangue para carga viral e contagem de CD4+ também serão obtidas.

Os procedimentos de randomização ocorrerão após a conclusão da avaliação inicial. Os participantes randomizados para o grupo de intervenção participarão de quatro sessões por aproximadamente 3 meses e também receberão atendimento padrão e encaminhamentos individualizados. O grupo de controle receberá atendimento padrão e encaminhamentos individualizados. Todos os cinco locais oferecem cuidados abrangentes e multidisciplinares, incluindo trabalho social e serviços de gerenciamento de casos e acesso a serviços de saúde mental. Os participantes receberão um pós-teste de três meses projetado para coincidir com a conclusão do ME. Os pós-testes subsequentes ocorrerão aos 6, 9, 12 e 15 meses após a coleta de dados da linha de base (3, 6, 9 e 12 meses após a conclusão do ME).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

225

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Children's Diagnostic and Teatment Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção por HIV conforme documentada por encaminhamento profissional e revisão de prontuário médico. Os participantes HIV+ que se referirem por conta própria e não estiverem sob cuidados médicos serão obrigados a fornecer a documentação dos resultados do teste.
  • Homens ou mulheres com idade entre 16 anos e 0 dias e 24 anos e 364 dias no momento da inscrição no estudo.

  • Relata ter se envolvido em pelo menos 2 dos 3 comportamentos a seguir com base no questionário de triagem:

    • tomou medicamentos antirretrovirais prescritos, OU foi informado por seu médico de que deveria tomar medicamentos antirretrovirais (independentemente de tomá-los ou não);
    • sexo vaginal ou anal OU
    • uso de álcool ou drogas.

  • Pelo menos um dos 3 comportamentos mencionados acima está atualmente em nível de problema, com base no questionário de triagem:

    • tomando medicamentos antirretrovirais atualmente prescritos <90% do tempo no último mês,
    • ter tido relações sexuais desprotegidas nos últimos 3 meses,
    • demonstrando uso problemático de álcool e/ou drogas conforme medido durante a triagem.
  • Capaz de entender inglês falado e escrito o suficiente para fornecer consentimento/consentimento e ser entrevistado e participar da intervenção do estudo.
  • Não pretendendo se mudar para fora da área geográfica atual durante a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • História de qualquer transtorno do pensamento psiquiátrico (por exemplo, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo).
  • Atualmente envolvido em pesquisa comportamental (avaliação ou intervenção) visando adesão, risco sexual ou abuso de álcool e/ou drogas OU atualmente envolvido em um programa de tratamento para abuso de substâncias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escolhas Saudáveis ​​- Intervenção de Aprimoramento Motivacional
Intervenção de aprimoramento motivacional
Comportamental: Escolhas Saudáveis ​​- Intervenção de Aprimoramento Motivacional
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção participarão de quatro sessões (durante aproximadamente 3 meses) de Escolhas Saudáveis; uma intervenção de aprimoramento motivacional especificamente projetada para atingir múltiplos comportamentos de risco em jovens HIV+. Os participantes receberão encaminhamentos individualizados na quarta sessão.
Comparador Ativo: Cuidado padrão
Atendimento padrão/encaminhamentos individualizados
Comportamental: Cuidado padrão
Os participantes receberão cuidados padrão e encaminhamentos três meses após o início do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a eficácia de uma intervenção de aprimoramento motivacional
Prazo: 15 meses
O objetivo principal é determinar a eficácia de uma intervenção de aprimoramento motivacional na redução de comportamentos de risco à saúde (uso de drogas e álcool, comportamento sexual de risco, baixa adesão a medicamentos) entre jovens HIV+.
15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar os mediadores e moderadores da intervenção
Prazo: 15 meses
Determine os mediadores (por exemplo, autoeficácia, estágio de mudança, equilíbrio decisório) e moderadores (por exemplo, dados demográficos, sofrimento emocional) da intervenção
15 meses
Determinar os efeitos da intervenção secundária
Prazo: 15 meses
Determinar os efeitos secundários da intervenção, como melhor estado de saúde (através de medições de contagens de CD4+ e níveis de carga viral), diminuição dos níveis de sofrimento psicológico e aumento do envolvimento com os provedores (serviços médicos e auxiliares)
15 meses
Determinar se os efeitos da intervenção são mantidos
Prazo: 15 meses
Determinar se os efeitos da intervenção são mantidos por mais de 12 meses após a intervenção
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sylvie Naar-King, PhD, Children's Hospital of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATN 004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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