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Des choix sains pour promouvoir la santé et réduire les risques chez les jeunes infectés par le VIH

25 mars 2019 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Amélioration de la motivation pour promouvoir la santé et réduire les risques chez les jeunes infectés par le VIH

Les comportements à risque et leurs conséquences néfastes sur la santé deviennent de plus en plus problématiques chez les jeunes infectés par le VIH. Cette étude est menée pour tester si une brève intervention d'amélioration de la motivation (EM) aidera à réduire les comportements à risque pour la santé (consommation de drogues et d'alcool, comportements sexuels à risque, mauvaise observance des médicaments) chez les jeunes séropositifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Healthy Choices est un essai clinique randomisé examinant l'efficacité de l'amélioration de la motivation dans la réduction des risques et la promotion de comportements sains. Cette étude utilisera un échantillon de 225 jeunes (180 après l'attrition), âgés de 16 à 24 ans, dont 90 recevront l'intervention, l'orientation et les soins standard, et 90 recevront l'orientation plus les soins standard. L'échantillon sera tiré de cinq sites d'étude. À l'aide d'un dépistage parallèle, le recrutement ciblera 100 jeunes ayant un problème d'observance, 100 jeunes ayant un problème de consommation de substances et 25 jeunes ayant un problème de risque sexuel. Un plan à mesures répétées sera utilisé pour l'étude proposée. Les principaux critères de jugement sont la consommation de drogue et d'alcool, l'utilisation du préservatif et l'observance du traitement anti-VIH. Les jeunes compléteront une session initiale de collecte de données (baseline) au cours de laquelle des questionnaires et des mesures d'entretien seront administrés. Des échantillons de sang pour la charge virale et le compte de CD4+ seront également obtenus.

Les procédures de randomisation auront lieu après l'achèvement de l'évaluation de base. Les participants randomisés dans le groupe d'intervention participeront à quatre sessions pendant environ 3 mois et recevront également des soins standard ainsi que des références individualisées. Le groupe témoin recevra des soins standard et des références individualisées. Les cinq sites offrent des soins multidisciplinaires complets, y compris des services de travail social et de gestion de cas et l'accès à des services de santé mentale. Les participants recevront un post-test de trois mois conçu pour coïncider avec l'achèvement du ME. Les post-tests ultérieurs auront lieu 6, 9, 12 et 15 mois après la collecte des données de référence (3, 6, 9 et 12 mois après la fin de l'EM).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

225

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Children's Diagnostic and Teatment Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le VIH documentée par une référence professionnelle et un examen du dossier médical. Les participants séropositifs qui se présentent eux-mêmes et ne reçoivent pas de soins médicaux devront fournir une documentation sur les résultats des tests.
  • Hommes ou femmes âgés de 16 ans et 0 jour et 24 ans et 364 jours au moment de l'inscription à l'étude.

  • Déclare avoir déjà adopté au moins 2 des 3 comportements suivants sur la base du questionnaire de dépistage :

    • a pris des médicaments antirétroviraux prescrits OU a été informé par son médecin qu'il devrait prendre des médicaments antirétroviraux (qu'il les prenne ou non);
    • relations sexuelles vaginales ou anales, OU
    • consommation d'alcool ou de drogue.

  • Au moins un des 3 comportements susmentionnés est actuellement à un niveau problématique, selon le questionnaire de dépistage :

    • prendre des médicaments antirétroviraux actuellement prescrits < 90 % du temps au cours du dernier mois,
    • avoir eu un rapport sexuel non protégé au cours des 3 derniers mois,
    • démontrant une consommation problématique d'alcool et/ou de drogues telle que mesurée lors du dépistage.
  • Capable de comprendre suffisamment l'anglais parlé et écrit pour donner son consentement / assentiment, être interviewé et participer à l'intervention de l'étude.
  • Ne pas avoir l'intention de déménager hors de la zone géographique actuelle pendant la durée de la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de tout trouble de la pensée psychiatrique (par exemple, schizophrénie, trouble schizo-affectif).
  • Actuellement impliqué dans la recherche comportementale (évaluation ou intervention) ciblant l'observance, le risque sexuel ou l'abus d'alcool et / ou de drogues OU actuellement impliqué dans un programme de traitement de la toxicomanie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Choix sains - Intervention d'amélioration de la motivation
Intervention d'amélioration de la motivation
Comportemental: Choix sains - Intervention d'amélioration de la motivation
Les participants randomisés dans le groupe d'intervention participeront à quatre sessions (sur environ 3 mois) de Healthy Choices ; une intervention d'amélioration de la motivation spécialement conçue pour cibler les comportements à risque multiples chez les jeunes séropositifs. Les participants recevront des recommandations personnalisées lors de la quatrième session.
Comparateur actif: Soins standards
Soins standard/références personnalisées
Comportemental: Soins standards
Les participants recevront des soins standard et des références trois mois après le départ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'efficacité d'une intervention d'amélioration de la motivation
Délai: 15 mois
L'objectif principal est de déterminer l'efficacité d'une intervention d'amélioration de la motivation dans la réduction des comportements à risque pour la santé (consommation de drogues et d'alcool, comportements sexuels à risque, mauvaise observance des médicaments) chez les jeunes séropositifs.
15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer les médiateurs et modérateurs de l'intervention
Délai: 15 mois
Déterminer les médiateurs (par exemple, l'auto-efficacité, le stade de changement, l'équilibre décisionnel) et les modérateurs (par exemple, la démographie, la détresse émotionnelle) de l'intervention
15 mois
Déterminer les effets secondaires de l'intervention
Délai: 15 mois
Déterminer les effets secondaires de l'intervention tels que l'amélioration de l'état de santé (par des mesures du nombre de CD4+ et des niveaux de charge virale), une diminution des niveaux de détresse psychologique et un engagement accru avec les fournisseurs (services médicaux et auxiliaires)
15 mois
Déterminer si les effets de l'intervention sont maintenus
Délai: 15 mois
Déterminer si les effets de l'intervention se maintiennent pendant 12 mois après l'intervention
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sylvie Naar-King, PhD, Children's Hospital of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2005

Première publication (Estimation)

10 février 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATN 004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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