건강을 증진하고 HIV에 감염된 청소년의 위험을 줄이기 위한 건강한 선택
HIV에 감염된 청소년의 건강 증진 및 위험 감소를 위한 동기 부여 강화
연구 개요
상세 설명
Healthy Choices는 위험을 줄이고 건강한 행동을 촉진하는 동기 부여 향상의 효능을 조사하는 무작위 임상 시험입니다. 이 연구는 16-24세의 225명의 청소년(탈퇴 후 180명)의 표본을 사용할 것이며, 이 중 90명은 개입, 의뢰 및 표준 치료를 받을 것이며 90명은 의뢰 및 표준 치료를 받게 될 것입니다. 샘플은 5개의 연구 사이트에서 추출됩니다. 병렬 심사를 통해 모집은 순응 문제가 있는 청소년 100명, 약물 남용 문제가 있는 청소년 100명, 성적 위험 문제가 있는 청소년 25명을 대상으로 합니다. 제안된 연구에는 반복 측정 설계가 사용됩니다. 주요 결과 측정은 약물 및 알코올 사용, 콘돔 사용 및 HIV 약물 순응도입니다. 청소년은 설문지 및 인터뷰 조치가 시행되는 초기 데이터 수집 세션(기준선)을 완료합니다. 바이러스 부하 및 CD4+ 수에 대한 혈액 표본도 확보됩니다.
무작위화 절차는 기본 평가가 완료된 후 실시됩니다. 개입 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 약 3개월 동안 4개의 세션에 참여하고 표준 치료와 개별 추천을 받게 됩니다. 대조군은 표준 관리 및 개별화된 추천을 받게 됩니다. 5개 사이트 모두 사회 사업 및 사례 관리 서비스와 정신 건강 서비스 이용을 포함하는 종합적인 다학제적 치료를 제공합니다. 참가자는 ME 완료와 일치하도록 설계된 3개월 사후 테스트를 받게 됩니다. 후속 사후 테스트는 기본 데이터 수집 후 6, 9, 12 및 15개월(ME 완료 후 3, 6, 9 및 12개월)에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Children's Diagnostic and Teatment Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전문 의뢰 및 의료 기록 검토에 의해 기록된 HIV 감염. 자가 진료를 받고 치료를 받지 않는 HIV+ 참가자는 검사 결과 문서를 제공해야 합니다.
- 연구 등록 시점에 16세 0일 및 24세 364일 사이의 남성 또는 여성.
선별 설문지를 기반으로 다음 3가지 행동 중 2가지 이상을 한 적이 있는 보고:
- 처방된 항레트로바이러스 약물을 복용했거나 의사가 항레트로바이러스 약물을 복용해야 한다고 지시했습니다(복용 여부에 관계 없음).
- 질 또는 항문 섹스, 또는
- 알코올 또는 약물 사용.
앞서 언급한 3가지 행동 중 적어도 하나는 선별 설문지를 기반으로 현재 문제 수준에 있습니다.
- 현재 처방된 항레트로바이러스 약물을 지난달의 90% 미만으로 복용,
- 지난 3개월 이내에 무방비 성관계를 가졌거나,
- 스크리닝 동안 측정된 문제 수준의 알코올 및/또는 약물 사용을 입증합니다.
- 동의/동의를 제공하고 인터뷰에 응하고 연구 개입에 참여하기에 충분히 구어체 및 문어체 영어를 이해할 수 있습니다.
- 연구 참여 기간 동안 현재 지리적 영역 밖으로 재배치할 의도가 없습니다.
제외 기준:
- 모든 정신과적 사고 장애(예: 정신분열증, 분열정동 장애)의 병력.
- 현재 준수, 성적 위험 또는 알코올 및/또는 약물 남용을 대상으로 하는 행동 연구(평가 또는 개입)에 참여하거나 현재 약물 남용 치료 프로그램에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 선택 - 동기 부여 향상 개입
동기 부여 향상 개입
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중재 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 Healthy Choices의 4개 세션(약 3개월 이상)에 참여하게 됩니다. HIV+ 청소년의 여러 위험 행동을 목표로 특별히 고안된 동기 부여 향상 개입.
참가자는 네 번째 세션에서 개별 추천을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 스탠다드 케어
표준 진료/개별 진료 의뢰
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참가자는 기준선 이후 3개월에 표준 치료와 의뢰를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동기 부여 향상 개입의 효능 결정
기간: 15개월
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1차 목표는 HIV+ 청소년의 건강 위험 행동(약물 및 알코올 사용, 성적 위험 행동, 약 복용 불량)을 줄이는 동기 부여 향상 개입의 효능을 결정하는 것입니다.
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15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입의 중재자와 조정자를 결정합니다.
기간: 15개월
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개입의 중재자(예: 자기 효능감, 변화 단계, 결정 균형) 및 중재자(예: 인구 통계, 정서적 고통)를 결정합니다.
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15개월
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2차 개입 효과 결정
기간: 15개월
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건강 상태 개선(CD4+ 수 및 바이러스 부하 수준 측정을 통해), 심리적 고통 수준 감소, 공급자와의 참여 증가(의료 및 보조 서비스 모두)와 같은 2차 개입 효과를 결정합니다.
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15개월
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개입 효과가 유지되는지 확인
기간: 15개월
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개입 후 12개월 동안 개입 효과가 유지되는지 확인
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15개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Sylvie Naar-King, PhD, Children's Hospital of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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