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HIV に感染した若者の健康を促進し、リスクを軽減するための健康的な選択

2019年3月25日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

健康を増進し、HIV に感染した若者のリスクを軽減するための動機付けの強化

HIV に感染した若者の間では、危険を冒す行動とそれに伴う健康への悪影響がますます問題になっています。 この研究は、短期間の動機付け強化 (ME) 介入が、HIV 陽性の若者の健康リスク行動 (薬物やアルコールの使用、性的な危険行動、服薬不遵守) を軽減するのに役立つかどうかをテストするために実施されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Healthy Choices は、リスクの軽減と健康的な行動の促進における動機付けの強化の有効性を調べる無作為化臨床試験です。 この研究では、16 ～ 24 歳の 225 人の若者 (180 人は減少後) のサンプルを使用し、そのうち 90 人は介入、紹介、および標準治療を受け、90 人は紹介と標準治療を受ける予定です。 サンプルは 5 つの研究サイトから抽出されます。 並行スクリーニングを使用して、アドヒアランスの問題を持つ 100 人の若者、物質使用の問題を持つ 100 人の若者、および性的リスクの問題を持つ 25 人の若者を募集対象とします。 反復測定デザインは、提案された研究に使用されます。 主要なアウトカム指標は、薬物とアルコールの使用、コンドームの使用、および HIV 投薬の順守です。 青少年は、最初のデータ収集セッション (ベースライン) を完了し、その間にアンケートと面接対策が実施されます。 ウイルス負荷および CD4+ カウントの血液検体も取得されます。

無作為化手順は、ベースライン評価の完了後に行われます。 介入群に無作為に割り付けられた参加者は、約 3 か月間 4 つのセッションに参加し、標準的なケアと個別の紹介も受けます。 コントロール グループは、標準的なケアと個別の紹介を受けます。 5 つのサイトはすべて、ソーシャル ワークやケース管理サービス、メンタルヘルス サービスへのアクセスなど、包括的で学際的なケアを提供しています。 参加者は、ME の完了に合わせて設計された 3 か月後のテストを受けます。 その後の事後テストは、ベースライン データ収集の 6、9、12、および 15 か月後 (ME 完了の 3、6、9、および 12 か月後) に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

225

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Children's Diagnostic and Teatment Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -専門家の紹介および医療記録のレビューによって文書化されたHIV感染。 自己紹介で医療を受けていない HIV+ 参加者は、検査結果の文書を提出する必要があります。
  • -研究登録時の年齢が16歳から0日から24歳から364日の間の男性または女性。

  • スクリーニング アンケートに基づいて、次の 3 つの行動のうち少なくとも 2 つに関与したことがあると報告します。

    • 処方された抗レトロウイルス薬を服用している、または医師から抗レトロウイルス薬を服用するように言われている（服用しているかどうかにかかわらず）;
    • 膣または肛門性交、または
    • アルコールまたは薬物の使用。

  • スクリーニング アンケートに基づいて、前述の 3 つの動作の少なくとも 1 つが現在問題レベルにあります。

    • 現在処方されている抗レトロウイルス薬を先月の 90% 未満の時間で服用している、
    • 過去3ヶ月以内に無防備な性交をした、
    • スクリーニング中に測定された問題レベルのアルコールおよび/または薬物使用を示しています。
  • 同意/同意を提供し、インタビューを受け、研究介入に参加するのに十分な英語の話し言葉と書き言葉を理解できる。
  • -研究参加期間中、現在の地理的領域から移動するつもりはありません。

除外基準:

  • -精神医学的思考障害の病歴（統合失調症、統合失調感情障害など）。
  • -現在、遵守、性的リスク、またはアルコールおよび/または薬物乱用を対象とする行動研究（評価または介入）に関与している、または現在薬物乱用治療プログラムに関与している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：健康的な選択 - やる気を起こさせる介入
モチベーション向上介入
行動：健康的な選択 - やる気を起こさせる介入
介入群に無作為に割り付けられた参加者は、健康的な選択の 4 つのセッション (約 3 か月以上) に参加します。 HIV陽性の若者の複数のリスク行動を対象とするように特別に設計された動機付け強化介入。 参加者は、4 回目のセッションで個別の紹介を受け取ります。
アクティブコンパレータ：標準ケア
標準治療/個別紹介
行動：標準ケア
参加者は、ベースライン後3か月で標準ケアと紹介を受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動機付け強化介入の有効性を判断する
時間枠：15ヶ月
主な目的は、HIV 陽性の若者の健康リスク行動 (薬物やアルコールの使用、性的なリスク行動、服薬不遵守) を減らすための動機付け強化介入の有効性を判断することです。
15ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の仲介者と調整者を決定する
時間枠：15ヶ月
介入の仲介者（例：自己効力感、変化の段階、意思決定のバランス）と調停者（例：人口統計学、感情的苦痛）を決定する
15ヶ月
二次介入効果の決定
時間枠：15ヶ月
健康状態の改善 (CD4+ 数とウイルス負荷レベルの測定による)、心理的苦痛のレベルの低下、プロバイダーとの関与の増加 (医療サービスと補助サービスの両方) などの二次介入効果を決定します。
15ヶ月
介入効果が維持されているかどうかを判断する
時間枠：15ヶ月
介入効果が介入後 12 か月間維持されているかどうかを判断する
15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • スタディチェア：Sylvie Naar-King, PhD、Children's Hospital of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年3月1日

一次修了 (実際)

2008年3月1日

研究の完了 (実際)

2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

2005年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

2005年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月25日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ATN 004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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