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Gesunde Entscheidungen zur Förderung der Gesundheit und Verringerung des Risikos bei HIV-infizierten Jugendlichen

25. März 2019 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Motivationssteigerung zur Förderung der Gesundheit und Verringerung des Risikos bei HIV-infizierten Jugendlichen

Risikoverhalten und die damit verbundenen gesundheitlichen Folgen werden bei HIV-infizierten Jugendlichen zunehmend problematisch. Diese Studie wird durchgeführt, um zu testen, ob eine kurze Intervention zur Motivationssteigerung (ME) dazu beitragen wird, gesundheitsgefährdendes Verhalten (Drogen- und Alkoholkonsum, sexuelles Risikoverhalten, schlechte Einhaltung von Medikamenten) bei HIV-infizierten Jugendlichen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Healthy Choices ist eine randomisierte klinische Studie, die die Wirksamkeit der Motivationssteigerung bei der Reduzierung von Risiken und der Förderung gesunder Verhaltensweisen untersucht. Diese Studie wird eine Stichprobe von 225 Jugendlichen (180 nach Abgang) im Alter von 16 bis 24 Jahren verwenden, von denen 90 die Intervention, Überweisung und Standardversorgung und 90 eine Überweisung plus Standardversorgung erhalten. Die Stichprobe wird an fünf Studienstandorten gezogen. Unter Verwendung eines parallelen Screenings wird die Rekrutierung auf 100 Jugendliche mit einem Adhärenzproblem, 100 Jugendliche mit einem Substanzkonsumproblem und 25 Jugendliche mit einem sexuellen Risikoproblem abzielen. Für die vorgeschlagene Studie wird ein Messwiederholungsdesign verwendet. Primäre Endpunkte sind Drogen- und Alkoholkonsum, Kondomgebrauch und die Einhaltung von HIV-Medikamenten. Jugendliche absolvieren eine erste Datenerhebungssitzung (Baseline), während der Fragebogen- und Interviewmaßnahmen durchgeführt werden. Blutproben für Viruslast und CD4+-Zählung werden ebenfalls entnommen.

Randomisierungsverfahren finden nach Abschluss der Ausgangsbewertung statt. Teilnehmer, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden, nehmen etwa 3 Monate lang an vier Sitzungen teil und erhalten außerdem eine Standardversorgung sowie individuelle Überweisungen. Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung und individuelle Überweisungen. Alle fünf Standorte bieten eine umfassende, multidisziplinäre Versorgung, einschließlich Sozialarbeit und Fallmanagementdienste sowie Zugang zu psychiatrischen Diensten. Die Teilnehmer erhalten einen dreimonatigen Nachtest, der mit dem ME-Abschluss zusammenfallen soll. Nachfolgende Nachtests werden 6, 9, 12 und 15 Monate nach der Erhebung der Ausgangsdaten (3, 6, 9 und 12 Monate nach Abschluss der ME) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Children's Diagnostic and Teatment Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-Infektion, wie durch professionelle Überweisung und Überprüfung der Krankenakte dokumentiert. HIV+-Teilnehmer, die sich selbst überwiesen haben und nicht in medizinischer Behandlung sind, müssen die Testergebnisse dokumentieren.
  • Männer oder Frauen im Alter zwischen 16 Jahren und 0 Tagen und 24 Jahren und 364 Tagen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung.

  • Berichtet, dass sie sich jemals an mindestens 2 der folgenden 3 Verhaltensweisen beteiligt haben, basierend auf dem Screening-Fragebogen:

    • verschriebene antiretrovirale Medikamente eingenommen ODER ihm wurde von seinem/ihrem Arzt gesagt, dass er/sie antiretrovirale Medikamente einnehmen sollte (unabhängig davon, ob er/sie diese einnimmt oder nicht);
    • vaginaler oder analer Sex, ODER
    • Alkohol- oder Drogenkonsum.

  • Mindestens eines der 3 oben genannten Verhaltensweisen ist derzeit problematisch, basierend auf dem Screening-Fragebogen:

    • Einnahme aktuell verschriebener antiretroviraler Medikamente < 90 % der Zeit im letzten Monat,
    • ungeschützten Geschlechtsverkehr innerhalb der letzten 3 Monate,
    • Nachweis des problematischen Alkohol- und/oder Drogenkonsums, gemessen während des Screenings.
  • In der Lage, gesprochenes und geschriebenes Englisch ausreichend zu verstehen, um die Zustimmung / Zustimmung zu erteilen und interviewt zu werden und an der Studienintervention teilzunehmen.
  • Nicht beabsichtigen, für die Dauer der Studienteilnahme aus dem aktuellen geografischen Gebiet umzuziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Denkstörung (z. B. Schizophrenie, schizoaffektive Störung).
  • Derzeit an Verhaltensforschung (Beurteilung oder Intervention) beteiligt, die auf Adhärenz, sexuelles Risiko oder Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch abzielt ODER derzeit an einem Behandlungsprogramm für Drogenmissbrauch beteiligt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Entscheidungen - Intervention zur Motivationssteigerung
Intervention zur Motivationssteigerung
Verhalten: Gesunde Entscheidungen - Intervention zur Motivationssteigerung
Teilnehmer, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden, nehmen an vier Sitzungen (über ungefähr 3 Monate) von Healthy Choices teil; eine Intervention zur Motivationssteigerung, die speziell darauf ausgelegt ist, auf multiples Risikoverhalten bei HIV-infizierten Jugendlichen abzuzielen. Die Teilnehmer erhalten in der vierten Sitzung individuelle Empfehlungen.
Aktiver Komparator: Standardpflege
Standardversorgung/individuelle Überweisungen
Verhalten: Standardpflege
Die Teilnehmer erhalten drei Monate nach Studienbeginn eine Standardversorgung plus Überweisungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Wirksamkeit einer Intervention zur Motivationssteigerung
Zeitfenster: 15 Monate
Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit einer Intervention zur Motivationssteigerung bei der Reduzierung von gesundheitsgefährdenden Verhaltensweisen (Drogen- und Alkoholkonsum, sexuelles Risikoverhalten, schlechte Einhaltung von Medikamenten) bei HIV-infizierten Jugendlichen zu bestimmen.
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Mediatoren und Moderatoren der Intervention
Zeitfenster: 15 Monate
Bestimmen Sie die Mediatoren (z. B. Selbstwirksamkeit, Veränderungsphase, Entscheidungsbalance) und Moderatoren (z. B. Demografie, emotionale Belastung) der Intervention
15 Monate
Bestimmen Sie sekundäre Interventionseffekte
Zeitfenster: 15 Monate
Bestimmen Sie sekundäre Interventionseffekte wie verbesserten Gesundheitszustand (durch Messungen von CD4+-Zahlen und Viruslast), verringerte psychische Belastungen und verstärktes Engagement mit Anbietern (sowohl medizinische als auch Hilfsdienste)
15 Monate
Bestimmen Sie, ob Interventionseffekte aufrechterhalten werden
Zeitfenster: 15 Monate
Bestimmen Sie, ob die Interventionseffekte über 12 Monate nach der Intervention aufrechterhalten werden
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Studienstuhl: Sylvie Naar-King, PhD, Children's Hospital of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATN 004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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