Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezonde keuzes om de gezondheid te bevorderen en risico's te verminderen bij hiv-geïnfecteerde jongeren

25 maart 2019 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Motiverende verbetering om de gezondheid te bevorderen en risico's te verminderen bij met hiv geïnfecteerde jongeren

Risicogedrag en de daarmee samenhangende nadelige gevolgen voor de gezondheid worden steeds problematischer onder hiv-geïnfecteerde jongeren. Deze studie wordt uitgevoerd om te testen of een korte motivatieverbeteringsinterventie (ME) zal helpen om gezondheidsrisicogedrag (drugs- en alcoholgebruik, seksueel risicogedrag, slechte therapietrouw) bij hiv+-jongeren te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Healthy Choices is een gerandomiseerde klinische studie die de effectiviteit onderzoekt van motivatieverbetering bij het verminderen van risico's en het bevorderen van gezond gedrag. Deze studie zal een steekproef gebruiken van 225 jongeren (180 na uitputting), leeftijden 16-24, van wie 90 de interventie, verwijzing en standaardzorg zullen ontvangen, en 90 zullen verwijzing plus standaardzorg ontvangen. De steekproef zal worden getrokken uit vijf onderzoekslocaties. Met behulp van parallelle screening zal de werving gericht zijn op 100 jongeren met een therapietrouwprobleem, 100 jongeren met een probleem met middelengebruik en 25 jongeren met een seksueel risicoprobleem. Voor het voorgestelde onderzoek zal een ontwerp met herhaalde metingen worden gebruikt. Primaire uitkomstmaten zijn drugs- en alcoholgebruik, condoomgebruik en therapietrouw bij hiv. Jongeren zullen een initiële gegevensverzamelingssessie (baseline) voltooien waarin vragenlijst- en interviewmaatregelen zullen worden afgenomen. Er zullen ook bloedmonsters voor virale belasting en CD4+-telling worden verkregen.

Randomisatieprocedures vinden plaats na voltooiing van de nulmeting. Deelnemers die worden gerandomiseerd naar de interventiegroep, nemen deel aan vier sessies gedurende ongeveer 3 maanden en krijgen ook standaardzorg plus geïndividualiseerde verwijzingen. De controlegroep krijgt standaardzorg en geïndividualiseerde verwijzingen. Alle vijf de locaties bieden uitgebreide, multidisciplinaire zorg, waaronder maatschappelijk werk en casemanagementdiensten, en toegang tot diensten voor geestelijke gezondheidszorg. Deelnemers krijgen een post-test van drie maanden die is ontworpen om samen te vallen met de voltooiing van ME. Daaropvolgende post-tests zullen plaatsvinden op 6, 9, 12 en 15 maanden na verzameling van basislijngegevens (3, 6, 9 en 12 maanden na voltooiing van ME).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

225

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Children's Diagnostic and Teatment Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-infectie zoals gedocumenteerd door professionele verwijzing en beoordeling van medische dossiers. Hiv+-deelnemers die zichzelf hebben aangemeld en niet onder medische zorg staan, zullen documentatie van de testresultaten moeten overleggen.
  • Mannen of vrouwen tussen de leeftijd van 16 jaar en 0 dagen en 24 jaar en 364 dagen op het moment van inschrijving voor de studie.

  • Rapporteert ooit betrokken te zijn geweest bij ten minste 2 van de volgende 3 gedragingen op basis van de screeningvragenlijst:

    • voorgeschreven antiretrovirale medicatie heeft ingenomen, OF door zijn/haar arts is verteld dat hij/zij antiretrovirale medicatie moet gebruiken (ongeacht of hij/zij deze gebruikt of niet);
    • vaginale of anale seks, OF
    • alcohol- of drugsgebruik.

  • Ten minste één van de 3 bovengenoemde gedragingen bevindt zich momenteel op een probleemniveau, op basis van de screeningvragenlijst:

    • het gebruik van momenteel voorgeschreven antiretrovirale medicatie <90% van de tijd in de afgelopen maand,
    • onbeschermde geslachtsgemeenschap hebben gehad in de afgelopen 3 maanden,
    • aantonen van problematisch alcohol- en/of drugsgebruik zoals gemeten tijdens de screening.
  • In staat om gesproken en geschreven Engels voldoende te begrijpen om toestemming / instemming te geven en geïnterviewd te worden en deel te nemen aan onderzoeksinterventie.
  • Niet van plan te verhuizen buiten het huidige geografische gebied voor de duur van studiedeelname.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een psychiatrische denkstoornis (bijv. schizofrenie, schizoaffectieve stoornis).
  • Momenteel betrokken bij gedragsonderzoek (beoordeling of interventie) gericht op therapietrouw, seksueel risico of alcohol- en/of drugsmisbruik OF momenteel betrokken bij een behandelprogramma voor middelenmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde keuzes - Motiverende verbeteringsinterventie
Interventie voor motivatieverbetering
Gedragsmatig: Gezonde keuzes - Motiverende verbeteringsinterventie
Deelnemers die worden gerandomiseerd naar de interventiegroep zullen deelnemen aan vier sessies (gedurende ongeveer 3 maanden) Gezonde Keuzes; een interventie ter verbetering van de motivatie die speciaal is ontworpen om meervoudig risicogedrag bij hiv+-jongeren aan te pakken. Deelnemers krijgen individuele verwijzingen tijdens de vierde sessie.
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Standaardzorg/geïndividualiseerde verwijzingen
Gedragsmatig: Standaard zorg
Deelnemers ontvangen standaardzorg plus verwijzingen drie maanden na baseline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de effectiviteit van een motivatieverhogende interventie
Tijdsspanne: 15 maanden
Het primaire doel is om de effectiviteit te bepalen van een motiverende interventie bij het verminderen van gezondheidsrisicogedrag (drugs- en alcoholgebruik, seksueel risicogedrag, slechte therapietrouw) bij hiv+-jongeren.
15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de bemiddelaars en moderatoren van de interventie
Tijdsspanne: 15 maanden
Bepaal de bemiddelaars (bijv. self-efficacy, fase van verandering, beslissingsevenwicht) en moderatoren (bijv. demografie, emotionele stress) van de interventie
15 maanden
Bepaal secundaire interventie-effecten
Tijdsspanne: 15 maanden
Secundaire interventie-effecten bepalen, zoals verbeterde gezondheidsstatus (door metingen van CD4+-tellingen en virale belastingsniveaus), verminderde niveaus van psychisch leed en verhoogde betrokkenheid bij zorgverleners (zowel medische als ondersteunende diensten)
15 maanden
Bepaal of interventie-effecten behouden blijven
Tijdsspanne: 15 maanden
Bepaal of interventie-effecten behouden blijven gedurende 12 maanden na de interventie
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sylvie Naar-King, PhD, Children's Hospital of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATN 004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infectie

Klinische onderzoeken op Gezonde keuzes - Motiverende verbeteringsinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren