- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00103532
Sunde valg for at fremme sundhed og reducere risiko hos hiv-smittede unge
Motiverende forbedring for at fremme sundhed og reducere risiko hos HIV-inficerede unge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Healthy Choices er et randomiseret klinisk forsøg, der undersøger effektiviteten af motivationsforbedring til at reducere risiko og fremme sund adfærd. Denne undersøgelse vil bruge en stikprøve på 225 unge (180 efter nedslidning), i alderen 16-24, hvoraf 90 vil modtage interventionen, henvisningen og standardbehandlingen, og 90 vil modtage henvisning plus standardpleje. Stikprøven vil blive udtaget fra fem undersøgelsessteder. Ved hjælp af parallel screening vil rekruttering målrettes mod 100 unge med et tilknytningsproblem, 100 unge med et stofmisbrugsproblem og 25 unge med et seksuelt risikoproblem. Et design med gentagne foranstaltninger vil blive brugt til den foreslåede undersøgelse. Primære resultatmål er stof- og alkoholbrug, kondombrug og overholdelse af hiv-medicin. Unge vil gennemføre en indledende dataindsamlingssession (baseline), hvor spørgeskema- og interviewforanstaltninger vil blive administreret. Blodprøver for viral belastning og CD4+-tal vil også blive taget.
Randomiseringsprocedurer vil finde sted efter afslutning af baseline-vurderingen. Deltagere, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil deltage i fire sessioner i cirka 3 måneder og vil også modtage standardbehandling plus individuelle henvisninger. Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling og individuelle henvisninger. Alle fem steder tilbyder omfattende, tværfaglig pleje, herunder socialt arbejde og sagsbehandlingstjenester og adgang til mentale sundhedstjenester. Deltagerne vil modtage en tre måneders post-test designet til at falde sammen med ME-afslutningen. Efterfølgende post-tests vil forekomme 6, 9, 12 og 15 måneder efter baseline dataindsamling (3, 6, 9 og 12 måneder efter ME-afslutning).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
- Children's Diagnostic and Teatment Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-infektion som dokumenteret ved professionel henvisning og journalgennemgang. HIV+-deltagere, der er selvhenviste og ikke er i lægebehandling, skal fremlægge dokumentation for testresultater.
- Mænd eller kvinder mellem 16 år og 0 dage og 24 år og 364 dage på tidspunktet for studietilmelding.
Rapporter, der nogensinde har været involveret i mindst 2 af følgende 3 adfærd baseret på screeningsspørgeskema:
- taget ordineret antiretroviral medicin, ELLER fået at vide af hans/hendes læge, at han/hun skal tage antiretroviral medicin (uanset om han/hun tager dem eller ej);
- vaginal eller analsex, ELLER
- alkohol- eller stofbrug.
Mindst én af de 3 førnævnte adfærd er i øjeblikket på et problemniveau, baseret på screeningsspørgeskema:
- tager aktuelt ordineret antiretroviral medicin <90 % af tiden inden for den sidste måned,
- har haft ubeskyttet samleje inden for de sidste 3 måneder,
- påvisning af alkohol- og/eller stofbrug på problemniveau som målt under screening.
- Kunne forstå talt og skrevet engelsk tilstrækkeligt til at give samtykke/samtykke og blive interviewet og deltage i undersøgelsesintervention.
- Har ikke til hensigt at flytte ud af det nuværende geografiske område i løbet af studiedeltagelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver psykiatrisk tankeforstyrrelse (f.eks. skizofreni, skizoaffektiv lidelse).
- Aktuelt involveret i adfærdsforskning (vurdering eller intervention) rettet mod overholdelse, seksuel risiko eller alkohol- og/eller stofmisbrug ELLER involveret i et behandlingsprogram for stofmisbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sunde valg - motiverende forbedringsintervention
Motivationsfremmende intervention
|
Deltagere, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil deltage i fire sessioner (over ca. 3 måneder) med Sunde valg; en motivationsforstærkende intervention, der er specifikt designet til at målrette mod flere risikoadfærd hos HIV+ unge.
Deltagerne vil modtage individuelle henvisninger ved den fjerde session.
|
Aktiv komparator: Standardpleje
Standardpleje/individualiserede henvisninger
|
Deltagerne vil modtage standardbehandling plus henvisninger tre måneder efter baseline
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem effektiviteten af en motiverende forbedringsintervention
Tidsramme: 15 måneder
|
Det primære mål er at bestemme effektiviteten af en motiverende forstærkende intervention til at reducere sundhedsrisikoadfærd (brug af stof og alkohol, seksuel risikoadfærd, dårlig overholdelse af medicin) blandt HIV+ unge.
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem mæglere og moderatorer for interventionen
Tidsramme: 15 måneder
|
Bestem mediatorerne (f.eks. selveffektivitet, forandringsstadie, beslutningsbalance) og moderatorer (f.eks. demografi, følelsesmæssig nød) for interventionen
|
15 måneder
|
Bestem sekundære interventionseffekter
Tidsramme: 15 måneder
|
Bestem sekundære interventionseffekter såsom forbedret sundhedsstatus (gennem målinger af CD4+-tal og virusbelastningsniveauer), nedsatte niveauer af psykologisk lidelse og øget engagement med udbydere (både medicinske og hjælpetjenester)
|
15 måneder
|
Bestem, om interventionseffekter opretholdes
Tidsramme: 15 måneder
|
Bestem, om interventionseffekter opretholdes over 12 måneder efter intervention
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Sylvie Naar-King, PhD, Children's Hospital of Michigan
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATN 004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektion
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med Sunde valg - motiverende forbedringsintervention
-
The Cleveland ClinicAmerican Academy of Sleep MedicineRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Akut dekompenseret hjertesvigt | Motiverende forbedring | PAP OverholdelseForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Afsluttet
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofmisbrugForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; Thai Nguyen...AfsluttetAlkohol drikke | HIVVietnam
-
Cambridge Health AllianceUniversity of South Florida; Centers for Disease Control and PreventionAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Opioidbrugsforstyrrelse | Psykiatriske eller humørsygdomme eller tilstandeForenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttetDepression | AngstForenede Stater
-
UConn HealthDonaghue Medical Research FoundationAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering