Estudio de una vacuna preventiva contra el VIH administrada con o sin adyuvante en adultos no infectados por el VIH
Un ensayo clínico de fase I para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna de ADN Gag contra el VIH-1 con o sin adyuvante de ADN de IL-12, potenciada con plásmidos homólogos en participantes adultos sanos no infectados por el VIH-1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La epidemia del VIH es un gran desafío para la salud mundial, que causa un enorme sufrimiento humano y pérdidas económicas en todo el mundo. La necesidad de una vacuna preventiva contra el VIH segura, eficaz y asequible es fundamental. Este estudio determinará la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna experimental contra el VIH, ADN de gag de VIH-1, administrada con o sin adyuvante de IL-12 y ADN de gag de VIH-1 potenciado con o sin adyuvante de ADN de IL-12.
Este estudio constará de dos partes (Partes A y B). La Parte A tendrá una duración de 9 meses y la Parte B, de 15 meses. La Parte A constará de 48 participantes inscritos en 4 grupos. Los participantes del grupo 1 serán asignados al azar para recibir la vacuna de ADN gag o el placebo. Los participantes en los Grupos 2, 3 y 4 serán asignados aleatoriamente para recibir la vacuna de ADN gag y 100 mcg, 500 mcg o 1500 mcg de ADN de IL-12 o placebo. Las vacunas para los Grupos 1 a 4 se administrarán por vía intramuscular y se realizarán al ingreso al estudio y en los Meses 1 y 3.
La Parte B estará compuesta por 96 participantes, inscritos en 3 grupos. Los participantes de la Parte B recibirán su primera vacuna 2 semanas después de que los participantes de la Parte A reciban su segunda vacuna. Los participantes del grupo 5 recibirán la vacuna de ADN gag del VIH-1 o un placebo. Los participantes del grupo 6 recibirán la vacuna de ADN gag del VIH-1 más el ADN de IL-12 o un placebo. Las vacunas para los Grupos 5 y 6 se realizarán al ingresar al estudio y en los Meses 1, 3, 6 y 9. Los participantes del Grupo 7 recibirán la vacuna de ADN gag más ADN de IL-12 o placebo al ingresar al estudio y en los Meses 1 y 3. A lo largo del estudio, se realizarán recolecciones de sangre y orina, se realizarán exámenes físicos, se ofrecerán pruebas y asesoramiento sobre el VIH, y se completarán entrevistas y cuestionarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-2041
- Alabama Vaccine CRS
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Project Brave HIV Vaccine CRS
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Vaccine CRS
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Chiang Mai, Tailandia
- Chiang Mai Univ. HVTN CRS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH no infectado
- Acceso a una Unidad de Ensayos de Vacunas contra el VIH (HVTU) participante
- Dispuesto a recibir los resultados de la prueba del VIH
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos de estudio
- En buen estado de salud general
- Disposición a utilizar métodos anticonceptivos aceptables durante al menos 21 días antes del ingreso al estudio y hasta la última visita del estudio. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
- Antígeno de superficie de hepatitis B negativo
- Anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (anti-HCV) negativo o PCR negativa para HCV si el anticuerpo anti-HCV es positivo
- Pesa 110 libras (50 kg) o más
Criterio de exclusión:
- infección por VIH
- Vacunas contra el VIH o placebos en un ensayo anterior sobre el VIH
- Medicamentos inmunosupresores dentro de los 168 días anteriores a la primera vacunación del estudio
- Productos sanguíneos dentro de los 120 días anteriores a la primera vacunación del estudio
- Vacunas vivas atenuadas dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio
- Subunidad médicamente indicada o vacunas muertas dentro de los 14 días anteriores a la primera vacunación del estudio
- Vacuna antineumocócica en los 14 días anteriores a la primera vacunación del estudio
- Tratamiento de alergias con inyecciones de antígeno en los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio
- Terapia o tratamiento preventivo actual contra la tuberculosis (TB)
- Condición médica clínicamente significativa, resultados anormales del examen físico, resultados de laboratorio anormales o antecedentes médicos que pueden afectar la salud actual
- Cualquier condición médica, psiquiátrica o social que pudiera interferir con el estudio. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
- Cualquier responsabilidad relacionada con el trabajo que pudiera interferir con el estudio.
- Alergias a los anestésicos locales de tipo amida
- Reacciones adversas graves a las vacunas, incluida la hipersensibilidad y los síntomas relacionados. No se excluye a una persona que tuvo una reacción adversa a la vacuna contra la tos ferina cuando era niño.
- Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
- Infección por sífilis activa. No se excluyen los participantes que hayan recibido tratamiento completo para la sífilis durante los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Asma moderada a severa. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2. No se excluyen participantes con antecedentes de diabetes gestacional aislada.
- Enfermedad de la tiroides o extirpación quirúrgica de la tiroides que requiere medicación durante los 12 meses anteriores al ingreso al estudio
- Acumulación de líquido en los vasos sanguíneos (angioedema) en los 3 años anteriores al ingreso al estudio, con episodios que requirieron medicación en los 2 años anteriores al ingreso al estudio
- Hipertensión que no está bien controlada con medicamentos O presión arterial de 150/100 o más al ingresar al estudio
- Índice de masa corporal (IMC) de 40 o más O BMI de 35 o más, si se cumplen ciertos criterios. Se puede encontrar más información sobre estos criterios en el protocolo.
- Desorden sangrante
- Cáncer. No se excluyen los participantes con cáncer extirpado quirúrgicamente que, en opinión del investigador, es poco probable que recurra.
- Ausencia del bazo
- Planes de quedar embarazada durante el estudio.
- Embarazo o lactancia
Criterio de Exclusión para Participantes en la Parte B:
- Alergias a los productos derivados de la levadura
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Vacuna de ADN gag contra el VIH o placebo los días 0, 28 y 84
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Una inyección intramuscular de 0,75 ml de la vacuna de ADN gag del VIH en el deltoides
Todos los grupos de placebo recibirán una inyección intramuscular de cloruro de sodio (0,9%) en el deltoides. El grupo 1 recibirá una inyección de 0,75 ml los días 0, 28 y 84. El grupo 2 recibirá una inyección de 0,8 ml los días 0, 28 y 84. El grupo 3 recibirá una inyección de 1,0 ml los días 0, 28 y 84. El grupo 4 recibirá una inyección de 1,5 ml los días 0, 28 y 84. El grupo 5 recibirá una inyección de 0,75 ml los días 0, 28, 84, 168 y 273. El grupo 6 recibirá una inyección de 1,5 ml los días 0, 28, 84, 168 y 273. El grupo 7 recibirá una inyección de 1,5 ml los días 0, 28 y 84 y una inyección de 1 ml en el deltoides los días 168 y 273. |
|
Experimental: 2
Vacuna de ADN gag contra el VIH más 100 mcg de IL-12 o placebo los días 0, 28 y 84
|
Una inyección intramuscular de 0,75 ml de la vacuna de ADN gag del VIH en el deltoides
Todos los grupos de placebo recibirán una inyección intramuscular de cloruro de sodio (0,9%) en el deltoides. El grupo 1 recibirá una inyección de 0,75 ml los días 0, 28 y 84. El grupo 2 recibirá una inyección de 0,8 ml los días 0, 28 y 84. El grupo 3 recibirá una inyección de 1,0 ml los días 0, 28 y 84. El grupo 4 recibirá una inyección de 1,5 ml los días 0, 28 y 84. El grupo 5 recibirá una inyección de 0,75 ml los días 0, 28, 84, 168 y 273. El grupo 6 recibirá una inyección de 1,5 ml los días 0, 28, 84, 168 y 273. El grupo 7 recibirá una inyección de 1,5 ml los días 0, 28 y 84 y una inyección de 1 ml en el deltoides los días 168 y 273.
Inyección de adyuvante de ADN IL-12 por vía intramuscular en el deltoides
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Experimental: 3
Vacuna de ADN gag contra el VIH más 500 mcg de IL-12 o placebo los días 0, 28 y 84
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Una inyección intramuscular de 0,75 ml de la vacuna de ADN gag del VIH en el deltoides
Todos los grupos de placebo recibirán una inyección intramuscular de cloruro de sodio (0,9%) en el deltoides. El grupo 1 recibirá una inyección de 0,75 ml los días 0, 28 y 84. El grupo 2 recibirá una inyección de 0,8 ml los días 0, 28 y 84. El grupo 3 recibirá una inyección de 1,0 ml los días 0, 28 y 84. El grupo 4 recibirá una inyección de 1,5 ml los días 0, 28 y 84. El grupo 5 recibirá una inyección de 0,75 ml los días 0, 28, 84, 168 y 273. El grupo 6 recibirá una inyección de 1,5 ml los días 0, 28, 84, 168 y 273. El grupo 7 recibirá una inyección de 1,5 ml los días 0, 28 y 84 y una inyección de 1 ml en el deltoides los días 168 y 273.
Inyección de adyuvante de ADN IL-12 por vía intramuscular en el deltoides
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Experimental: 4
Vacuna de ADN gag contra el VIH más 1500 mcg de IL-12 o placebo los días 0, 28 y 84
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Una inyección intramuscular de 0,75 ml de la vacuna de ADN gag del VIH en el deltoides
Todos los grupos de placebo recibirán una inyección intramuscular de cloruro de sodio (0,9%) en el deltoides. El grupo 1 recibirá una inyección de 0,75 ml los días 0, 28 y 84. El grupo 2 recibirá una inyección de 0,8 ml los días 0, 28 y 84. El grupo 3 recibirá una inyección de 1,0 ml los días 0, 28 y 84. El grupo 4 recibirá una inyección de 1,5 ml los días 0, 28 y 84. El grupo 5 recibirá una inyección de 0,75 ml los días 0, 28, 84, 168 y 273. El grupo 6 recibirá una inyección de 1,5 ml los días 0, 28, 84, 168 y 273. El grupo 7 recibirá una inyección de 1,5 ml los días 0, 28 y 84 y una inyección de 1 ml en el deltoides los días 168 y 273.
Inyección de adyuvante de ADN IL-12 por vía intramuscular en el deltoides
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Experimental: 5
Vacuna de ADN gag contra el VIH o placebo los días 0, 28, 84, 168 y 273
|
Una inyección intramuscular de 0,75 ml de la vacuna de ADN gag del VIH en el deltoides
Todos los grupos de placebo recibirán una inyección intramuscular de cloruro de sodio (0,9%) en el deltoides. El grupo 1 recibirá una inyección de 0,75 ml los días 0, 28 y 84. El grupo 2 recibirá una inyección de 0,8 ml los días 0, 28 y 84. El grupo 3 recibirá una inyección de 1,0 ml los días 0, 28 y 84. El grupo 4 recibirá una inyección de 1,5 ml los días 0, 28 y 84. El grupo 5 recibirá una inyección de 0,75 ml los días 0, 28, 84, 168 y 273. El grupo 6 recibirá una inyección de 1,5 ml los días 0, 28, 84, 168 y 273. El grupo 7 recibirá una inyección de 1,5 ml los días 0, 28 y 84 y una inyección de 1 ml en el deltoides los días 168 y 273. |
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Experimental: 6
Vacuna de ADN gag contra el VIH más IL-12 o placebo los días 0, 28 y 84 más vacuna de refuerzo CTL MEP/RC529-SE/GM-SCF los días 168 y 273
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Una inyección intramuscular de 0,75 ml de la vacuna de ADN gag del VIH en el deltoides
Todos los grupos de placebo recibirán una inyección intramuscular de cloruro de sodio (0,9%) en el deltoides. El grupo 1 recibirá una inyección de 0,75 ml los días 0, 28 y 84. El grupo 2 recibirá una inyección de 0,8 ml los días 0, 28 y 84. El grupo 3 recibirá una inyección de 1,0 ml los días 0, 28 y 84. El grupo 4 recibirá una inyección de 1,5 ml los días 0, 28 y 84. El grupo 5 recibirá una inyección de 0,75 ml los días 0, 28, 84, 168 y 273. El grupo 6 recibirá una inyección de 1,5 ml los días 0, 28, 84, 168 y 273. El grupo 7 recibirá una inyección de 1,5 ml los días 0, 28 y 84 y una inyección de 1 ml en el deltoides los días 168 y 273.
Inyección de adyuvante de ADN IL-12 por vía intramuscular en el deltoides
Una inyección intramuscular de 1 ml en el deltoides
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|
Experimental: 7
Vacuna de ADN gag del VIH más adyuvante de ADN de IL-12 o placebo en los días 0 y 84
|
Una inyección intramuscular de 0,75 ml de la vacuna de ADN gag del VIH en el deltoides
Todos los grupos de placebo recibirán una inyección intramuscular de cloruro de sodio (0,9%) en el deltoides. El grupo 1 recibirá una inyección de 0,75 ml los días 0, 28 y 84. El grupo 2 recibirá una inyección de 0,8 ml los días 0, 28 y 84. El grupo 3 recibirá una inyección de 1,0 ml los días 0, 28 y 84. El grupo 4 recibirá una inyección de 1,5 ml los días 0, 28 y 84. El grupo 5 recibirá una inyección de 0,75 ml los días 0, 28, 84, 168 y 273. El grupo 6 recibirá una inyección de 1,5 ml los días 0, 28, 84, 168 y 273. El grupo 7 recibirá una inyección de 1,5 ml los días 0, 28 y 84 y una inyección de 1 ml en el deltoides los días 168 y 273. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad, juzgada por signos y síntomas de reactogenicidad local y sistémica, medidas de laboratorio de seguridad y experiencias adversas y graves
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
|
A lo largo del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Inmunogenicidad, a juzgar por las respuestas celulares específicas del VIH evaluadas mediante ensayos ELISpot de interferón-gamma y mediante tinción de citoquinas intracelulares (ICS)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
|
A lo largo del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Spyros Kalams, MD, Vanderbilt University
- Silla de estudio: Scott Parker, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bolesta E, Gzyl J, Wierzbicki A, Kmieciak D, Kowalczyk A, Kaneko Y, Srinivasan A, Kozbor D. Clustered epitopes within the Gag-Pol fusion protein DNA vaccine enhance immune responses and protection against challenge with recombinant vaccinia viruses expressing HIV-1 Gag and Pol antigens. Virology. 2005 Feb 20;332(2):467-79. doi: 10.1016/j.virol.2004.09.043. Erratum In: Virology. 2005 May 10;335(2):291.
- Letvin NL. Progress toward an HIV vaccine. Annu Rev Med. 2005;56:213-23. doi: 10.1146/annurev.med.54.101601.152349.
- Sha BE, Onorato M, Bartlett JA, Bosch RJ, Aga E, Nokta M, Adams EM, Li XD, Eldridge J, Pollard RB. Safety and immunogenicity of a polyvalent peptide C4-V3 HIV vaccine in conjunction with IL-12. AIDS. 2004 May 21;18(8):1203-6. doi: 10.1097/00002030-200405210-00015.
- Jin X, Morgan C, Yu X, DeRosa S, Tomaras GD, Montefiori DC, Kublin J, Corey L, Keefer MC; NIAID HIV Vaccine Trials Network. Multiple factors affect immunogenicity of DNA plasmid HIV vaccines in human clinical trials. Vaccine. 2015 May 11;33(20):2347-53. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.03.036. Epub 2015 Mar 25.
- Kalams SA, Parker S, Jin X, Elizaga M, Metch B, Wang M, Hural J, Lubeck M, Eldridge J, Cardinali M, Blattner WA, Sobieszczyk M, Suriyanon V, Kalichman A, Weiner DB, Baden LR; NIAID HIV Vaccine Trials Network. Safety and immunogenicity of an HIV-1 gag DNA vaccine with or without IL-12 and/or IL-15 plasmid cytokine adjuvant in healthy, HIV-1 uninfected adults. PLoS One. 2012;7(1):e29231. doi: 10.1371/journal.pone.0029231. Epub 2012 Jan 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- HVTN 060
- 10057 (Otro identificador: CTEP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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