Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki zapobiegającej HIV podawanej z adiuwantem lub bez adiuwanta dorosłym niezakażonym wirusem HIV

13 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie kliniczne fazy I w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki HIV-1 Gag DNA z lub bez adiuwantu DNA IL-12, wzmocnionej homologicznymi plazmidami u zdrowych, niezakażonych dorosłych uczestników HIV-1

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji eksperymentalnej szczepionki przeciw HIV. Szczepionka zostanie podana z adiuwantem DNA IL-12 lub bez (w trzech rosnących dawkach odpowiednio 100, 500 i 1500 mcg), substancji, która pomaga organizmowi zareagować na szczepionkę. Badanie to określi również bezpieczeństwo i tolerancję eksperymentalnej szczepionki przeciw HIV wzmocnionej dwoma adiuwantami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Epidemia HIV jest poważnym globalnym wyzwaniem zdrowotnym, powodującym ogromne ludzkie cierpienie i straty ekonomiczne na całym świecie. Zapotrzebowanie na bezpieczną, skuteczną i przystępną cenowo szczepionkę zapobiegającą zakażeniu wirusem HIV ma kluczowe znaczenie. Badanie to określi bezpieczeństwo i immunogenność eksperymentalnej szczepionki przeciwko HIV, HIV-1 gag DNA, podawanej z lub bez adiuwanta IL-12 oraz wzmocnionego DNA gag HIV-1 z lub bez adiuwanta DNA IL-12.

Niniejsze opracowanie będzie składało się z dwóch części (Części A i B). Część A potrwa 9 miesięcy, a część B 15 miesięcy. W części A weźmie udział 48 uczestników podzielonych na 4 grupy. Uczestnicy grupy 1 zostaną losowo przydzieleni do otrzymania szczepionki gag DNA lub placebo. Uczestnicy z grup 2, 3 i 4 zostaną losowo przydzieleni do otrzymania szczepionki gag DNA i 100 mcg, 500 mcg lub 1500 mcg IL-12 DNA lub placebo. Szczepienia dla grup od 1 do 4 będą podawane domięśniowo i będą miały miejsce na początku badania oraz w miesiącach 1 i 3.

W części B weźmie udział 96 uczestników, podzielonych na 3 grupy. Uczestnicy Części B otrzymają pierwsze szczepienie 2 tygodnie po tym, jak uczestnicy Części A otrzymają drugie szczepienie. Uczestnicy grupy 5 otrzymają szczepionkę DNA gag HIV-1 lub placebo. Uczestnicy grupy 6 otrzymają albo szczepionkę HIV-1 gag DNA plus IL-12 DNA albo placebo. Szczepienia dla grup 5 i 6 zostaną przeprowadzone na początku badania oraz w miesiącach 1, 3, 6 i 9. Uczestnicy grupy 7 otrzymają albo szczepionkę gag DNA z DNA IL-12 albo placebo na początku badania oraz w miesiącach 1 i 3. W trakcie badania będą pobierane próbki krwi i moczu, przeprowadzane będą badania fizykalne, oferowane będą testy na obecność wirusa HIV i doradztwo, a także będą przeprowadzane wywiady i kwestionariusze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-2041
        • Alabama Vaccine CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Project Brave HIV Vaccine CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Vaccine CRS
  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia
        • Chiang Mai Univ. HVTN CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niezarażony wirusem HIV
  • Dostęp do uczestniczącej jednostki ds. prób szczepionek przeciwko HIV (HVTU)
  • Chęć otrzymania wyników testu na obecność wirusa HIV
  • Chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań związanych z nauką
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • Chęć stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji przez co najmniej 21 dni przed rozpoczęciem badania i do ostatniej wizyty w ramach badania. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B ujemny
  • Przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) ujemny lub ujemny HCV PCR, jeśli przeciwciała anty-HCV są dodatnie
  • Waży lub więcej niż 110 funtów (50 kg)

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie wirusem HIV
  • Szczepionki przeciw HIV lub placebo we wcześniejszym badaniu dotyczącym HIV
  • Leki immunosupresyjne w ciągu 168 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania
  • Produkty krwiopochodne w ciągu 120 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania
  • Żywe atenuowane szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania
  • Wskazane medycznie szczepionki zawierające podjednostki lub martwe szczepionki w ciągu 14 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania
  • Szczepionka przeciwko pneumokokom w ciągu 14 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania
  • Leczenie alergii za pomocą wstrzyknięć antygenu w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania
  • Aktualna profilaktyka lub leczenie przeciwgruźlicze (TB).
  • Klinicznie istotny stan zdrowia, nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub przebyta historia medyczna, które mogą mieć wpływ na obecny stan zdrowia
  • Każdy stan medyczny, psychiatryczny lub społeczny, który mógłby zakłócić badanie. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Wszelkie obowiązki związane z pracą, które mogłyby kolidować z badaniem
  • Alergie na miejscowe środki znieczulające typu amidowego
  • Poważne reakcje niepożądane na szczepionki, w tym nadwrażliwość i powiązane objawy. Osoba, która jako dziecko miała niepożądaną reakcję na szczepionkę przeciw krztuścowi, nie jest wykluczona.
  • Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  • Aktywna infekcja kiłą. Uczestnicy, którzy byli w pełni leczeni z powodu kiły przez ponad 6 miesięcy przed włączeniem do badania, nie są wykluczeni.
  • Umiarkowana do ciężkiej astmy. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2. Nie wyklucza się uczestników z historią izolowanej cukrzycy ciążowej.
  • Choroba tarczycy lub chirurgiczne usunięcie tarczycy wymagające leczenia w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Nagromadzenie płynu w naczyniach krwionośnych (obrzęk naczynioruchowy) w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania, z epizodami wymagającymi leczenia w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania
  • Nadciśnienie, które nie jest dobrze kontrolowane lekami LUB ciśnienie krwi 150/100 lub wyższe na początku badania
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 40 lub więcej LUB BMI 35 lub więcej, jeśli spełnione są określone kryteria. Więcej informacji na temat tych kryteriów można znaleźć w protokole.
  • Zaburzenie krwawienia
  • Rak. Uczestnicy z rakiem usuniętym chirurgicznie, który zdaniem badacza jest mało prawdopodobny do nawrotu, nie są wykluczeni.
  • Brak śledziony
  • Plany zajścia w ciążę podczas badania
  • Ciąża lub karmienie piersią

Kryterium wykluczenia dla uczestników w części B:

  • Alergie na produkty drożdżowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Szczepionka HIV gag DNA lub placebo w dniach 0, 28 i 84
Biologiczny: DNA knebla HIV-1
Domięśniowe wstrzyknięcie 0,75 ml szczepionki HIV gag DNA w mięsień naramienny
Biologiczny: Wstrzyknięcie chlorku sodu (0,9%)

Wszystkie grupy placebo otrzymają domięśniową iniekcję chlorku sodu (0,9%) w mięsień naramienny.

Grupa 1 otrzyma wstrzyknięcie 0,75 ml w dniach 0, 28 i 84. Grupa 2 otrzyma zastrzyk 0,8 ml w dniach 0, 28 i 84. Grupa 3 otrzyma zastrzyk 1,0 ml w dniach 0, 28 i 84. Grupa 4 otrzyma zastrzyk 1,5 ml w dniach 0, 28 i 84. Grupa 5 otrzyma zastrzyk 0,75 ml w dniach 0, 28, 84, 168 i 273. Grupa 6 otrzyma zastrzyk 1,5 ml w dniach 0, 28, 84, 168 i 273. Grupa 7 otrzyma wstrzyknięcie 1,5 ml w dniach 0, 28 i 84 oraz wstrzyknięcie 1 ml w mięsień naramienny w dniach 168 i 273.
Eksperymentalny: 2
Szczepionka HIV gag DNA plus 100 mcg IL-12 lub placebo w dniach 0, 28 i 84
Biologiczny: DNA knebla HIV-1
Domięśniowe wstrzyknięcie 0,75 ml szczepionki HIV gag DNA w mięsień naramienny
Biologiczny: Wstrzyknięcie chlorku sodu (0,9%)

Wszystkie grupy placebo otrzymają domięśniową iniekcję chlorku sodu (0,9%) w mięsień naramienny.

Grupa 1 otrzyma wstrzyknięcie 0,75 ml w dniach 0, 28 i 84. Grupa 2 otrzyma zastrzyk 0,8 ml w dniach 0, 28 i 84. Grupa 3 otrzyma zastrzyk 1,0 ml w dniach 0, 28 i 84. Grupa 4 otrzyma zastrzyk 1,5 ml w dniach 0, 28 i 84. Grupa 5 otrzyma zastrzyk 0,75 ml w dniach 0, 28, 84, 168 i 273. Grupa 6 otrzyma zastrzyk 1,5 ml w dniach 0, 28, 84, 168 i 273. Grupa 7 otrzyma wstrzyknięcie 1,5 ml w dniach 0, 28 i 84 oraz wstrzyknięcie 1 ml w mięsień naramienny w dniach 168 i 273.

Biologiczny: HIV-1 gag DNA plus adiuwant DNA IL-12
Wstrzyknąć adiuwant DNA IL-12 domięśniowo w mięsień naramienny
Eksperymentalny: 3
Szczepionka HIV gag DNA plus 500 mcg IL-12 lub placebo w dniach 0, 28 i 84
Biologiczny: DNA knebla HIV-1
Domięśniowe wstrzyknięcie 0,75 ml szczepionki HIV gag DNA w mięsień naramienny
Biologiczny: Wstrzyknięcie chlorku sodu (0,9%)

Wszystkie grupy placebo otrzymają domięśniową iniekcję chlorku sodu (0,9%) w mięsień naramienny.

Grupa 1 otrzyma wstrzyknięcie 0,75 ml w dniach 0, 28 i 84. Grupa 2 otrzyma zastrzyk 0,8 ml w dniach 0, 28 i 84. Grupa 3 otrzyma zastrzyk 1,0 ml w dniach 0, 28 i 84. Grupa 4 otrzyma zastrzyk 1,5 ml w dniach 0, 28 i 84. Grupa 5 otrzyma zastrzyk 0,75 ml w dniach 0, 28, 84, 168 i 273. Grupa 6 otrzyma zastrzyk 1,5 ml w dniach 0, 28, 84, 168 i 273. Grupa 7 otrzyma wstrzyknięcie 1,5 ml w dniach 0, 28 i 84 oraz wstrzyknięcie 1 ml w mięsień naramienny w dniach 168 i 273.

Biologiczny: HIV-1 gag DNA plus adiuwant DNA IL-12
Wstrzyknąć adiuwant DNA IL-12 domięśniowo w mięsień naramienny
Eksperymentalny: 4
Szczepionka HIV gag DNA plus 1500 mcg IL-12 lub placebo w dniach 0, 28 i 84
Biologiczny: DNA knebla HIV-1
Domięśniowe wstrzyknięcie 0,75 ml szczepionki HIV gag DNA w mięsień naramienny
Biologiczny: Wstrzyknięcie chlorku sodu (0,9%)

Wszystkie grupy placebo otrzymają domięśniową iniekcję chlorku sodu (0,9%) w mięsień naramienny.

Grupa 1 otrzyma wstrzyknięcie 0,75 ml w dniach 0, 28 i 84. Grupa 2 otrzyma zastrzyk 0,8 ml w dniach 0, 28 i 84. Grupa 3 otrzyma zastrzyk 1,0 ml w dniach 0, 28 i 84. Grupa 4 otrzyma zastrzyk 1,5 ml w dniach 0, 28 i 84. Grupa 5 otrzyma zastrzyk 0,75 ml w dniach 0, 28, 84, 168 i 273. Grupa 6 otrzyma zastrzyk 1,5 ml w dniach 0, 28, 84, 168 i 273. Grupa 7 otrzyma wstrzyknięcie 1,5 ml w dniach 0, 28 i 84 oraz wstrzyknięcie 1 ml w mięsień naramienny w dniach 168 i 273.

Biologiczny: HIV-1 gag DNA plus adiuwant DNA IL-12
Wstrzyknąć adiuwant DNA IL-12 domięśniowo w mięsień naramienny
Eksperymentalny: 5
Szczepionka HIV gag DNA lub placebo w dniach 0, 28, 84, 168 i 273
Biologiczny: DNA knebla HIV-1
Domięśniowe wstrzyknięcie 0,75 ml szczepionki HIV gag DNA w mięsień naramienny
Biologiczny: Wstrzyknięcie chlorku sodu (0,9%)

Wszystkie grupy placebo otrzymają domięśniową iniekcję chlorku sodu (0,9%) w mięsień naramienny.

Grupa 1 otrzyma wstrzyknięcie 0,75 ml w dniach 0, 28 i 84. Grupa 2 otrzyma zastrzyk 0,8 ml w dniach 0, 28 i 84. Grupa 3 otrzyma zastrzyk 1,0 ml w dniach 0, 28 i 84. Grupa 4 otrzyma zastrzyk 1,5 ml w dniach 0, 28 i 84. Grupa 5 otrzyma zastrzyk 0,75 ml w dniach 0, 28, 84, 168 i 273. Grupa 6 otrzyma zastrzyk 1,5 ml w dniach 0, 28, 84, 168 i 273. Grupa 7 otrzyma wstrzyknięcie 1,5 ml w dniach 0, 28 i 84 oraz wstrzyknięcie 1 ml w mięsień naramienny w dniach 168 i 273.
Eksperymentalny: 6
Szczepionka HIV gag DNA plus IL-12 lub placebo w dniach 0, 28 i 84 plus szczepionka przypominająca CTL MEP/RC529-SE/GM-SCF w dniach 168 i 273
Biologiczny: DNA knebla HIV-1
Domięśniowe wstrzyknięcie 0,75 ml szczepionki HIV gag DNA w mięsień naramienny
Biologiczny: Wstrzyknięcie chlorku sodu (0,9%)

Wszystkie grupy placebo otrzymają domięśniową iniekcję chlorku sodu (0,9%) w mięsień naramienny.

Grupa 1 otrzyma wstrzyknięcie 0,75 ml w dniach 0, 28 i 84. Grupa 2 otrzyma zastrzyk 0,8 ml w dniach 0, 28 i 84. Grupa 3 otrzyma zastrzyk 1,0 ml w dniach 0, 28 i 84. Grupa 4 otrzyma zastrzyk 1,5 ml w dniach 0, 28 i 84. Grupa 5 otrzyma zastrzyk 0,75 ml w dniach 0, 28, 84, 168 i 273. Grupa 6 otrzyma zastrzyk 1,5 ml w dniach 0, 28, 84, 168 i 273. Grupa 7 otrzyma wstrzyknięcie 1,5 ml w dniach 0, 28 i 84 oraz wstrzyknięcie 1 ml w mięsień naramienny w dniach 168 i 273.

Biologiczny: HIV-1 gag DNA plus adiuwant DNA IL-12
Wstrzyknąć adiuwant DNA IL-12 domięśniowo w mięsień naramienny
Biologiczny: CTL MEP/RC529-SE/GM-CSF (szczepionka CTL MEP)
Wstrzyknięcie domięśniowe 1 ml w mięsień naramienny
Eksperymentalny: 7
Szczepionka HIV gag DNA plus adiuwant DNA IL-12 lub placebo w dniach 0 i 84
Biologiczny: DNA knebla HIV-1
Domięśniowe wstrzyknięcie 0,75 ml szczepionki HIV gag DNA w mięsień naramienny
Biologiczny: Wstrzyknięcie chlorku sodu (0,9%)

Wszystkie grupy placebo otrzymają domięśniową iniekcję chlorku sodu (0,9%) w mięsień naramienny.

Grupa 1 otrzyma wstrzyknięcie 0,75 ml w dniach 0, 28 i 84. Grupa 2 otrzyma zastrzyk 0,8 ml w dniach 0, 28 i 84. Grupa 3 otrzyma zastrzyk 1,0 ml w dniach 0, 28 i 84. Grupa 4 otrzyma zastrzyk 1,5 ml w dniach 0, 28 i 84. Grupa 5 otrzyma zastrzyk 0,75 ml w dniach 0, 28, 84, 168 i 273. Grupa 6 otrzyma zastrzyk 1,5 ml w dniach 0, 28, 84, 168 i 273. Grupa 7 otrzyma wstrzyknięcie 1,5 ml w dniach 0, 28 i 84 oraz wstrzyknięcie 1 ml w mięsień naramienny w dniach 168 i 273.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie miejscowej i ogólnoustrojowej reaktogenności, laboratoryjnych środków bezpieczeństwa oraz niepożądanych i poważnych doświadczeń
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Immunogenność oceniana na podstawie swoistych dla wirusa HIV odpowiedzi komórkowych ocenianych za pomocą testu interferonu gamma ELISpot i barwienia cytokinami wewnątrzkomórkowymi (ICS)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Spyros Kalams, MD, Vanderbilt University
  • Krzesło do nauki: Scott Parker, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HVTN 060
  • 10057 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na DNA knebla HIV-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj