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Estudio para evaluar la eficacia de rituximab en combinación con dosis bajas de radioterapia en pacientes con linfoma no Hodgkin recidivante

26 de enero de 2010 actualizado por: University of Cologne

Un estudio de fase II de rituximab más radioterapia de dosis baja en pacientes con linfoma no Hodgkin recidivante

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia a corto plazo de una combinación de rituximab y dosis bajas de radioterapia en pacientes con linfoma no Hodgkin.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tanto el rituximab como la irradiación ganglionar total en dosis bajas han mostrado una actividad prometedora en pacientes con LNH. Además, el anticuerpo radiomarcado Zevalin ha sido aprobado para el tratamiento del LNH recidivante. Los pacientes de este estudio tienen un mal pronóstico. La estrategia de tratamiento tiene como objetivo controlar la enfermedad y mejorar los síntomas relacionados con la enfermedad con una toxicidad mínima. Tanto el rituximab como la radioterapia en dosis bajas se asocian con toxicidad menor si se aplican solos.

Por lo tanto, el objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia a corto plazo de una combinación de rituximab y dosis bajas de radioterapia en pacientes con linfoma no Hodgkin.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • NRW
      • Cologne, NRW, Alemania, 50924
        • University of Cologne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfoma no Hodgkin de células B
  • Al menos una terapia antitumoral previa
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Sin disfunción orgánica importante
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Se excluyen las siguientes histologías: linfoma de Burkitt, linfoma de células del manto, linfoma primario del SNC, linfoma asociado al VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de respuesta global (tasa de respuesta completa y parcial)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Toxicidad
Tiempo de progresión
Duración de la respuesta
Calidad de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cologne

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Engert, University of Cologne
  • Investigador principal: R.-P. Mueller, University of Cologne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ritux plus TNI

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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