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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Rituximab in Kombination mit einer niedrig dosierten Strahlentherapie bei Patienten mit rezidiviertem Non-Hodgkin-Lymphom

26. Januar 2010 aktualisiert von: University of Cologne

Eine Phase-II-Studie zu Rituximab plus niedrig dosierter Strahlentherapie bei Patienten mit rezidiviertem Non-Hodgkin-Lymphom

Diese Studie zielt darauf ab, die kurzfristige Wirksamkeit einer Kombination aus Rituximab und niedrig dosierter Strahlentherapie bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rituximab und niedrig dosierte Ganzknotenbestrahlung haben beide vielversprechende Aktivität bei Patienten mit NHL gezeigt. Darüber hinaus wurde der radioaktiv markierte Antikörper Zevalin für die Behandlung von rezidivierendem NHL zugelassen. Die Patienten in dieser Studie haben eine schlechte Prognose. Die Behandlungsstrategie zielt darauf ab, die Krankheit zu kontrollieren und die mit der Krankheit verbundenen Symptome mit minimaler Toxizität zu lindern. Sowohl Rituximab als auch eine niedrig dosierte Strahlentherapie sind bei alleiniger Anwendung mit geringer Toxizität verbunden.

Das primäre Ziel der Studie ist daher die Beurteilung der kurzfristigen Wirksamkeit einer Kombination aus Rituximab und einer niedrig dosierten Strahlentherapie bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Deutschland, 50924
        • University of Cologne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
  • Mindestens eine vorangegangene Antitumortherapie
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Keine größeren Organfunktionsstörungen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Die folgenden Histologien sind ausgeschlossen: Burkitt-Lymphom, Mantelzell-Lymphom, primäres ZNS-Lymphom, HIV-assoziiertes Lymphom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtansprechrate (vollständige und teilweise Ansprechrate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Zeit zum Fortschritt
Reaktionsdauer
Lebensqualität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cologne

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Engert, University of Cologne
  • Hauptermittler: R.-P. Mueller, University of Cologne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ritux plus TNI

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