- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00157664
Estudio largo: trombosis longitudinal en la enfermedad renal en etapa terminal
16 de junio de 2008 actualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
Estudio piloto canadiense de trombosis longitudinal en enfermedad renal en etapa terminal
El enfoque principal de este estudio es recopilar información a través de pruebas de diagnóstico, análisis de muestras de sangre y recopilación de datos de pacientes que inician hemodiálisis para determinar los factores de riesgo y prevención de eventos de sangrado y coagulación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Los pacientes de hemodiálisis tienen una tasa muy alta de ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares y amputaciones.
Estos problemas son causados por un problema en los vasos sanguíneos llamado aterosclerosis (endurecimiento de las arterias) y por la coagulación.
La coagulación también es un problema en el acceso, que es su salvavidas para la hemodiálisis.
Tenemos resultados preliminares que muestran que algunos factores de riesgo de coagulación en la población general son comunes en los pacientes en diálisis.
El sangrado es otro problema significativo dentro de esta población.
En este estudio piloto, mediremos los factores de sangrado/coagulación en la sangre de pacientes que hayan dado su consentimiento y que recién comienzan la diálisis.
También haremos pruebas especiales para mostrar cuánto calcio se ha acumulado y cuánto aterosclerosis se ha producido en las arterias y si las arterias se están volviendo rígidas.
Luego, daremos seguimiento a los pacientes hasta por cuatro años y registraremos cualquier problema de salud que pueda reflejar sangrado, coagulación o un problema en los vasos sanguíneos.
Al final del estudio, compararemos a las personas que han tenido problemas de sangrado, coagulación o vasos sanguíneos con las que no los han tenido, y aprenderemos cuáles de las mediciones predijeron problemas.
Seguiremos estudiando posibles tratamientos, como los anticoagulantes, que podrían prevenir o retrasar la aparición de tales problemas.
Esto mejoraría la salud de los pacientes de diálisis.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos adultos que inician diálisis
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (mayores de 18 años)
- Paciente en hemodiálisis entre 30 y 90 días
Criterio de exclusión:
- Recuperación anticipada de la función renal (en diálisis < 90 días)
- Enfermedad grave en el momento del reclutamiento (los pacientes que están gravemente enfermos [UCI] cuando se les hace la primera prueba de detección, que sobreviven hasta los 80 días, se volverán a evaluar y podrán participar en ese momento si ya no están gravemente enfermos)
- Trasplante renal de donante vivo planificado dentro de los 6 meses
- El paciente no puede dar su consentimiento debido a la barrera del idioma
- El paciente no puede dar su consentimiento debido a dificultades cognitivas
- El paciente no puede dar su consentimiento debido a una discapacidad auditiva
- El paciente no puede dar su consentimiento debido a problemas del habla
- El paciente o el tomador de decisiones rechaza el consentimiento
- El paciente no puede dar su consentimiento y no hay un sustituto disponible para la toma de decisiones.
- Paciente en diálisis por más de 90 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alistair J Ingram, MD, Associate Professor, Medicine
- Investigador principal: Catherine M Clase, MD, Associate Professor, Medicine
- Investigador principal: Mark A Crowther, MD, Associate Professor, Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2004
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de junio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2008
Última verificación
1 de junio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOP - 64452
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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