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Ensayo LAMPP para el linfoma de células T periférico y cutáneo

10 de diciembre de 2009 actualizado por: University of Medicine and Dentistry of New Jersey
El linfoma de células T periféricas y los linfomas cutáneos de células T avanzados son enfermedades agresivas y refractarias que generalmente se tratan con quimioterapia. A pesar de las modalidades de tratamiento actuales, solo un subconjunto de pacientes se curará con el tratamiento. En este estudio, se administrarán cuatro agentes quimioterapéuticos (L-asparaginasa, metotrexato, doxil y prednisona) en un régimen combinado para pacientes con linfoma de células T periférico y/o cutáneo avanzado en recaída o refractario. Se ha demostrado que cada uno de estos fármacos individuales tiene actividad contra los linfomas. El objetivo del estudio es determinar si la combinación de estos agentes quimioterapéuticos produce tasas más altas de respuesta y curación en esta población de pacientes. Este será un único estudio institucional que incluirá 32 pacientes en el grupo de linfoma de células T periférico y 32 pacientes en el grupo de linfoma de células T cutáneo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El linfoma de células T periféricas y los linfomas cutáneos de células T avanzados son enfermedades agresivas y refractarias que generalmente se tratan con quimioterapia. A pesar de las modalidades de tratamiento actuales, solo un subconjunto de pacientes se curará con el tratamiento. En este estudio, se administrarán cuatro agentes quimioterapéuticos (L-asparaginasa, metotrexato, doxil y prednisona) en un régimen combinado para pacientes con linfoma de células T periférico y/o cutáneo avanzado en recaída o refractario. Se ha demostrado que cada uno de estos fármacos individuales tiene actividad contra los linfomas. El objetivo del estudio es determinar si la combinación de estos agentes quimioterapéuticos produce tasas más altas de respuesta y curación en esta población de pacientes. Este será un único estudio institucional que incluirá 32 pacientes en el grupo de linfoma de células T periférico y 32 pacientes en el grupo de linfoma de células T cutáneo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión:

Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad. Diagnóstico histológicamente confirmado (incluida la inmunohistoquímica) de linfoma de células T mediante biopsia de piel o biopsia visceral/de ganglio linfático o aspirado/biopsia de médula ósea. Esperanza de vida de más de 3 meses.

Exclusión:

Diabetes mellitus no controlada Infecciones activas o graves no controladas con antibióticos Tratamiento concurrente, radiación o tratamiento en investigación. 5.2.6 Enfermedad cardíaca subyacente significativa, incluida angina inestable, infarto de miocardio menos de 6 meses antes de comenzar el estudio, insuficiencia congestiva de cualquier causa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluación de la intervención de quimioterapia específica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Colaboradores

Ortho Biotech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Roger Strair, MD, Rutgers, the State University of New Jersey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2009

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5192
  • CINJ#010410

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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