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Respuestas inmunológicas y virológicas al VIH luego de la administración de IL-2 sola o combinada con ALVAC-HIV 1433 y lipopéptidos de VIH en pacientes tratados tempranamente con HAART durante la infección primaria

12 de septiembre de 2005 actualizado por: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Estudio aleatorizado sobre las respuestas inmunológicas y virológicas del VIH después de la administración de IL-2 sola o combinada con ALVAC-HIV 1433 y lipopéptidos del VIH (LIPO-6T) en pacientes tratados tempranamente con HAART durante la infección primaria. ANRS 095 PRIMOVAC

Las respuestas inmunitarias específicas del VIH se conservan en pacientes tratados de manera temprana durante la infección primaria. El ensayo evaluó si la adición de IL-2 sola o combinada con un procedimiento de inmunización a la terapia HAART podría mejorar las respuestas inmunitarias contra el VIH y mejorar el control viral después de la interrupción de la terapia HAART.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las respuestas inmunitarias específicas del VIH se conservan en pacientes tratados de forma temprana durante la infección primaria. El ensayo evaluó si la adición a HAART de IL-2 sola o combinada con un procedimiento de inmunización podría mejorar las respuestas inmunitarias contra el VIH y mejorar el control viral después de la interrupción de HAART. Los pacientes tratados con HAART se asignan al azar a 3 brazos: brazo 1 HAART solo; brazo 2 con 5 ciclos de IL-2 en las semanas 0, 8, 16, 24 y 32; brazo 3 4 inyecciones de Alvac-HIV 1433 y LIPO-6T en las semanas 0, 4 y 8 seguidas de 3 ciclos de IL-2 en las semanas 16 y 24 y 32 HAART se detiene en la semana 40 en pacientes con carga viral plasmática indetectable. Las cargas virales y las respuestas específicas del VIH se monitorean durante el período terapéutico y después de la interrupción de HAART hasta w52. HAART se reinicia con falla viral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

60

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de infección primaria por VIH sintomática con p24 positivo o Western Blot incompleto
  • Inicio del tratamiento antes de las 4 semanas posteriores a la serología de la primera infección primaria
  • TARGA con IP o NNRTI desde un año, sin cambios desde hace 3 meses
  • Carga viral por debajo de 50 cp desde hace 6 meses
  • PN superior a 1000/mm3; Hb superior a 10,5 g/l; Plaquetas superiores a 75000/mm3, creatinina inferior a 1,5 N; transaminasas por debajo de 2.5N

Criterio de exclusión:

  • Vacunación o quimioterapia o corticoides desde los 3 meses
  • Cáncer evolutivo
  • embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evolución de células no específicas CD4-CD8 y específicas de VIH, péptidos vacunales y carga viral con ADN proviral a S36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Seguridad de IL-2, ALVAC y LIPO-6T
Tolerabilidad de HAART
Cinética de rebote de carga viral con frecuencia y retraso de cv sobre 10 000 cp y 50 000 cp
Evolución de la respuesta inmune y valor predictivo de los parámetros inmunológicos sobre la carga viral

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Colaboradores

Aventis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Cecile Goujard, MD, Hopital Kremlin Bicetre Bicetre France
  • Director de estudio: Jean Pierre Aboulker, MD, Inserm SC10 France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2000

Finalización del estudio

1 de febrero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Última verificación

1 de septiembre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANRS 095 PRIMOVAC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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