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Réponses immunitaires et virologiques au VIH après l'administration d'IL-2 seule ou combinée à ALVAC-HIV 1433 et aux lipopeptides du VIH chez des patients traités précocement par HAART au cours de l'infection primaire

12 septembre 2005 mis à jour par: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Étude randomisée sur les réponses immunitaires et virologiques du VIH après l'administration d'IL-2 seul ou combiné à ALVAC-HIV 1433 et aux lipopeptides du VIH (LIPO-6T) chez des patients traités précocement par HAART au cours de l'infection primaire. ANRS 095 PRIMOVAC

Les réponses immunitaires spécifiques au VIH sont préservées chez les patients traités au début de la primo-infection. L'essai a évalué si l'ajout d'IL-2 au HAART seul ou combiné à une procédure de vaccination pouvait renforcer les réponses immunitaires au VIH et améliorer le contrôle viral après l'arrêt du HAART

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les réponses immunitaires spécifiques au VIH sont préservées chez les patients traités précocement au cours de la primo-infection. L'essai a évalué si l'ajout au HAART d'IL-2 seul ou combiné à une procédure de vaccination pouvait renforcer les réponses immunitaires du VIH et améliorer le contrôle viral après l'arrêt du HAART. bras2 avec 5 cycles d'IL-2 à sem0,8,16,24 et 32 ;bras3 4 injections d'Alvac-HIV 1433 et de LIPO-6T à sem0,4,8 suivies de 3 cycles d'IL-2 à sem16,24 et 32. Le HAART est arrêté à la semaine 40 chez les patients ayant une charge virale plasmatique indétectable. Les charges virales et les réponses spécifiques au VIH sont surveillées pendant la période thérapeutique et après l'interruption du HAART jusqu'à S52. Le HAART est réinitié avec un échec viral.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

60

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de primo-infection symptomatique par le VIH avec Western Blot p24 positif ou incomplet
  • Début du traitement avant 4W après la première sérologie de primo-infection
  • HAART avec IP ou NNRTI depuis un an, sans changement depuis 3 mois
  • Charge virale inférieure à 50 cp depuis 6 mois
  • PN supérieur à 1 000/mm3 ; Hb supérieure à 10,5 g/l ; Plaquettes supérieures à 75 000/mm3, créatinine inférieure à 1,5 N ; transaminases inférieures à 2,5N

Critère d'exclusion:

  • Vaccination ou chimiothérapie ou corticothérapie depuis 3 mois
  • Cancer évolutif
  • grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Evolution des cellules CD4-CD8 non spécifiques et spécifiques du VIH, des peptides vaccinaux et de la charge virale avec ADN proviral à S36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Innocuité de l'IL-2, ALVAC et LIPO-6T
Tolérance du HAART
Cinétique de rebond de charge virale avec fréquence et retard de cv supérieur à 10 000 cp et 50 000 cp
Evolution sur la réponse immunitaire et valeur prédictive des paramètres immunologiques sur la charge virale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Collaborateurs

Aventis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cecile Goujard, MD, Hopital Kremlin Bicetre Bicetre France
  • Directeur d'études: Jean Pierre Aboulker, MD, Inserm SC10 France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2000

Achèvement de l'étude

1 février 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 septembre 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Dernière vérification

1 septembre 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANRS 095 PRIMOVAC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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