Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HIV-immuna och virologiska svar efter administrering av IL-2 antingen ensamt eller kombinerat med ALVAC-HIV 1433 och HIV-lipopeptider hos patienter som behandlats tidigt med HAART under primärinfektion

12 september 2005 uppdaterad av: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Randomiserad studie av HIV-immuna och virologiska svar efter administrering av IL-2 antingen ensamt eller kombinerat med ALVAC-HIV 1433 och HIV-lipopeptider (LIPO-6T) hos patienter som behandlats tidigt med HAART under primärinfektion. ANRS 095 PRIMOVAC

HIV-specifika immunsvar bevaras hos patienter som behandlas tidigt under primär infektion. Studien utvärderade om tillägg till HAART av enbart IL-2 eller i kombination med en immuniseringsprocedur kan förstärka HIV-immunsvaret och förbättra viruskontrollen efter utsättande av HAART

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HIV-specifika immunsvar bevaras hos patienter som behandlas tidigt under primärinfektion. Studien utvärderade huruvida tillägg till HAART av enbart IL-2 eller i kombination med en immuniseringsprocedur kan förbättra HIV-immunsvaret och förbättra viruskontrollen efter utsättande av HAART. Patienter som behandlas med HAART randomiseras till 3 armar: arm1 HAART enbart; arm2 med 5 cykler av IL-2 vid wk0 ,8 ,16 ,24 och 32; arm3 4 injektioner av Alvac-HIV 1433 och LIPO-6T vid wk0,4,8 följt av 3 cykler av IL-2 vid w 16, 24 och 32. HAART stoppas vid vecka 40 hos patient med odetekterbar plasmaviral belastning. Viral belastning och HIV-specifika svar övervakas under den terapeutiska perioden och efter HAART-avbrott fram till w52. HAART återinitieras med virussvikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

60

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik av symtomatisk HIV primär infektion med p24 positiv eller ofullständig Western Blot
  • Behandling som börjar före 4W efter den första primära infektionsserologin
  • HAART med IP eller NNRTI sedan ett år, utan förändring sedan 3 månader
  • Viral belastning under 50 cp sedan 6 månader
  • PN över 1000/mm3;Hb över 10,5g/l;Tromplättar över 75000/mm3, kreatinin under 1,5N; transaminaser under 2,5N

Exklusions kriterier:

  • Vaccination eller kemoterapi eller kortikosteroid sedan 3 månader
  • Evolutiv cancer
  • graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Utveckling av CD4-CD8 icke-specifika och HIV-specifika celler, vaccinala peptider och viral belastning med DNA proviralt vid W36

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet för IL-2, ALVAC och LIPO-6T
Tolerabilitet av HAART
Kinetik för virusbelastningsrebound med frekvens och fördröjning av cv över 10 000 cp och 50 000 cp
Evolution på immunsvar och prediktivt värde av immunologiska parametrar på viral belastning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Samarbetspartners

Aventis Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Cecile Goujard, MD, Hopital Kremlin Bicetre Bicetre France
  • Studierektor: Jean Pierre Aboulker, MD, Inserm SC10 France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2000

Avslutad studie

1 februari 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

20 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 september 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Senast verifierad

1 september 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANRS 095 PRIMOVAC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektion

Kliniska prövningar på IL-2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera