Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HIV-immuun- en virologische reacties na toediening van IL-2, hetzij alleen of gecombineerd met ALVAC-HIV 1433 en HIV-lipopeptiden bij patiënten die vroeg werden behandeld met HAART tijdens primaire infectie

12 september 2005 bijgewerkt door: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Gerandomiseerde studie naar HIV-immuun- en virologische reacties na toediening van IL-2, alleen of gecombineerd met ALVAC-HIV 1433 en HIV-lipopeptiden (LIPO-6T) bij patiënten die vroeg werden behandeld met HAART tijdens primaire infectie. ANRS 095 PRIMOVAC

Hiv-specifieke immuunresponsen blijven behouden bij patiënten die vroeg tijdens de primaire infectie worden behandeld. De studie evalueerde of de toevoeging aan HAART van IL-2 alleen of in combinatie met een immunisatieprocedure de hiv-immuunresponsen zou kunnen versterken en de virale controle zou kunnen verbeteren na stopzetting van de HAART.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HIV-specifieke immuunresponsen blijven behouden bij patiënten die vroeg tijdens de primaire infectie worden behandeld. De studie evalueerde of de toevoeging aan HAART van IL-2 alleen of in combinatie met een immunisatieprocedure de HIV-immuunresponsen zou kunnen versterken en de virale controle zou kunnen verbeteren na stopzetting van HAART. Patiënten die met HAART werden behandeld, werden gerandomiseerd naar 3 armen: arm1 HAART alleen; arm2 met 5 cycli van IL-2 in wk0,8,16,24 en 32; arm3 4 injecties van Alvac-HIV 1433 en LIPO-6T in wk0,4,8 gevolgd door 3 cycli van IL-2 in w 16, 24 en 32. HAART wordt gestopt in week 40 bij een patiënt met een niet-detecteerbare plasmavirale belasting. Virale ladingen en hiv-specifieke reacties worden gevolgd tijdens de therapeutische periode en na HAART-onderbreking tot w52. HAART wordt opnieuw geïnitieerd met viraal falen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

60

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van symptomatische HIV-primaire infectie met p24-positieve of onvolledige Western Blot
  • Behandeling beginnend vóór 4W na de eerste serologie van de primaire infectie
  • HAART met IP of NNRTI sinds een jaar, zonder verandering sinds 3 maanden
  • Virale belasting onder de 50 cp sinds 6 maanden
  • PN hoger dan 1000/mm3; Hb hoger dan 10,5 g/l; bloedplaatjes hoger dan 75000/mm3, creatinine lager dan 1,5 N; transaminasen onder 2,5N

Uitsluitingscriteria:

  • Vaccinatie of chemotherapie of corticosteroïden sinds 3 maanden
  • Evolutieve kanker
  • zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Evolutie van niet-specifieke CD4-CD8- en HIV-specifieke cellen, vaccinpeptiden en virale belasting met proviraal DNA in W36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid van IL-2, ALVAC en LIPO-6T
Verdraagbaarheid van HAART
Kinetiek van rebound van virale belasting met frequentie en vertraging van cv meer dan 10.000 cp en 50.000 cp
Evolutie van immuunrespons en voorspellende waarde van immunologische parameters op viral load

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Medewerkers

Aventis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cecile Goujard, MD, Hopital Kremlin Bicetre Bicetre France
  • Studie directeur: Jean Pierre Aboulker, MD, Inserm SC10 France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2000

Studie voltooiing

1 februari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2005

Laatst geverifieerd

1 september 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANRS 095 PRIMOVAC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infectie

Klinische onderzoeken op IL-2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren