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Ensayo de filgrastim versus placebo después de un trasplante alogénico de médula ósea

5 de noviembre de 2007 actualizado por: Centre National de Greffe de Moelle Osseuse

Ensayo aleatorizado de filgrastim versus placebo después de un trasplante alogénico de médula ósea

El efecto de los factores de crecimiento hematopoyéticos sobre la recuperación de neutrófilos después del trasplante alogénico de médula ósea es bien conocido. Estudios de laboratorio recientes demostraron que estas citoquinas también pueden modificar la función de las células T y las células dendríticas, pero no está claro si el efecto es lo suficientemente fuerte como para alterar el riesgo de enfermedad de injerto contra huésped (EICH).

El objetivo de este estudio aleatorizado es determinar el efecto del factor estimulante de colonias de granulocitos [G-CSF] (Neupogen; filgrastim) sobre el riesgo de EICH aguda después del trasplante alogénico de médula ósea.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Túnez
      • Tunis, Túnez
        • Reclutamiento
        • Centre National de Greffe de Moelle Osseuse
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tarek Ben Othman, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: > 16 años y < 46 años
  • Trasplante alogénico de médula ósea genoidéntico
  • Régimen de acondicionamiento mieloablativo
  • Tumores hematológicos y anemia aplásica adquirida
  • Consentimiento escrito e informado

Criterio de exclusión:

  • Puntuación de rendimiento ECOG > 2
  • agotamiento de células T
  • Nivel de creatinina sérica > 133 µmol/L
  • Función hepática anormal
  • Prueba de VIH positiva
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre National de Greffe de Moelle Osseuse

Investigadores

  • Investigador principal: Tarek Ben Othman, MD, Centre National de Greffe de Moelle Osseuse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de noviembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2007

Última verificación

1 de septiembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCSF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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