- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00207792
Studie mit Filgrastim im Vergleich zu Placebo nach allogener Knochenmarktransplantation
Randomisierte Studie mit Filgrastim im Vergleich zu Placebo nach allogener Knochenmarktransplantation
Die Wirkung hämatopoetischer Wachstumsfaktoren auf die Erholung neutrophiler Granulozyten nach einer allogenen Knochenmarkstransplantation ist allgemein bekannt. Jüngste Laborstudien haben gezeigt, dass diese Zytokine auch die Funktion von T-Zellen und dendritischen Zellen verändern können. Es ist jedoch unklar, ob die Wirkung stark genug ist, um das Risiko einer Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GvHD) zu verändern.
Ziel dieser randomisierten Studie ist es, die Wirkung des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors [G-CSF] (Neupogen; Filgrastim) auf das Risiko einer akuten GvHD nach allogener Knochenmarktransplantation zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tunis, Tunesien
- Rekrutierung
- Centre National de Greffe de Moelle Osseuse
-
Kontakt:
- Tarek Ben Othman, MD
- Telefonnummer: 00216 98901456
- E-Mail: benothman-t@mailcity.com
-
Hauptermittler:
- Tarek Ben Othman, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: > 16 Jahre und < 46 Jahre
- Genoidentische allogene Knochenmarktransplantation
- Myeloablatives Konditionierungsschema
- Hämatologische Malignome und erworbene aplastische Anämie
- Schriftliche und informierte Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- ECOG-Leistungswert > 2
- T-Zell-Depletion
- Serumkreatininspiegel > 133 µmol/L
- Abnormale Leberfunktion
- Positiver HIV-Test
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tarek Ben Othman, MD, Centre National de Greffe de Moelle Osseuse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCSF
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