Seguridad y aceptabilidad de Carraguard™ entre parejas VIH negativas en Tailandia

Criterios de inclusión:

• · En buena salud,

  • Mayor de 18 años,
  • Residente durante al menos 1 año; planea quedarse por al menos 12 meses,
  • VIH seronegativo y libre de todas las demás ETS en el examen de detección inicial,
  • No se informaron parejas sexuales que no sean la pareja actual durante el año anterior y no planee tener otras parejas sexuales durante la duración del estudio.
  • No usar condones de manera rutinaria (>25% del tiempo) en el año anterior
  • Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo del estudio (incluyendo hacerse la prueba del VIH, conocer los resultados, aceptar notificar a la pareja si se diagnostica una ETS curable y someterse a evaluaciones clínicas),
  • Capaz de lograr un puntaje de 80% o mejor en la prueba de verdadero o falso de los conceptos clave del estudio, y
  • Capaz de dar consentimiento informado.
  • Planean tener relaciones sexuales vaginales juntas en promedio al menos una vez por semana durante los próximos seis meses.

Criterio de exclusión:

• · Embarazada o deseo de quedar embarazada en el momento de la participación en el estudio,

  • Dio a luz o abortó un embarazo dentro de las seis semanas anteriores a la selección,
  • Pareja sexual masculina conocida en el momento de la inscripción como seropositiva,
  • Antecedentes de cirugía en los genitales externos, la vagina o el cuello uterino en las seis semanas anteriores a la selección,
  • Antecedentes recientes de sangrado vaginal no menstrual durante el coito,
  • Anomalía genital clínicamente detectable (incluida la presencia de verrugas o una anomalía estructural o congénita),
  • Alteración del epitelio genital; hombres/mujeres con lesiones curadas (epitelio intacto) serán elegibles,
  • Candidiasis o vaginosis bacteriana sintomática no tratada. Se pueden inscribir mujeres con VB asintomática o levadura. Las mujeres con VB sintomática tratada o candidiasis pueden inscribirse una vez que ya no tengan síntomas. Las mujeres con signos o pruebas de laboratorio de VB o candidiasis pueden inscribirse si son asintomáticas. Las mujeres con síntomas de infección vaginal pueden inscribirse solo si la evaluación de laboratorio de su visita de inscripción es negativa para BV, candidiasis o tricomoniasis,
  • Presencia de balanitis. Los hombres con balanitis resuelta (por ejemplo, a través del tratamiento) serán elegibles,
  • Prueba de Papanicolaou anormal (Clase II o superior),
  • Antecedentes de sensibilidad/alergia al látex,
  • Participación simultánea en otro ensayo de un producto vaginal,
  • Inyección de drogas recreativas.