Innocuité et acceptabilité de Carraguard™ parmi les couples séronégatifs en Thaïlande

Critère d'intégration:

• · En bonne santé,

  • Âgé de 18 ans ou plus,
  • Résident depuis au moins 1 an ; prévoyez de rester au moins 12 mois,
  • Séronégatif VIH et indemne de toute autre MST au premier examen de dépistage,
  • Aucun partenaire sexuel signalé autre que le partenaire actuel pour l'année précédente et ne prévoyant pas d'avoir d'autres partenaires sexuels pendant la durée de l'étude,
  • Ne pas utiliser régulièrement de préservatifs (> 25 % du temps) au cours de l'année précédente
  • Volonté et capable de se conformer au protocole d'étude (y compris être testé pour le VIH, apprendre les résultats, accepter de notifier le partenaire si une MST curable est diagnostiquée et subir des évaluations cliniques),
  • Capable d'obtenir un score de 80 % ou plus au test vrai-faux des concepts clés de l'étude, et
  • Capable de donner un consentement éclairé.
  • Prévoyez d'avoir des rapports sexuels vaginaux ensemble en moyenne au moins une fois par semaine au cours des six prochains mois.

Critère d'exclusion:

• · Enceinte ou désir de devenir enceinte au moment de la participation à l'étude,

  • Avoir accouché ou interrompu une grossesse dans les six semaines précédant le dépistage,
  • Partenaire sexuel masculin connu à l'inscription comme étant séropositif,
  • Antécédents de chirurgie des organes génitaux externes, du vagin ou du col de l'utérus dans les six semaines précédant le dépistage,
  • Antécédents récents de saignements vaginaux non menstruels lors de rapports sexuels,
  • Anomalie génitale cliniquement détectable (y compris la présence de verrues ou d'une anomalie structurelle ou congénitale),
  • Perturbation épithéliale génitale ; les hommes/femmes avec des lésions cicatrisées (épithélium intact) seront éligibles,
  • Vaginose ou candidose bactérienne symptomatique non traitée. Les femmes atteintes de VB ou de levure asymptomatiques peuvent être inscrites. Les femmes atteintes de VB symptomatique traitée ou de candidose peuvent être inscrites une fois qu'elles ne sont plus symptomatiques. Les femmes présentant des signes ou des preuves de laboratoire de VB ou de candidose peuvent être inscrites si elles sont asymptomatiques. Les femmes présentant des symptômes d'infection vaginale ne peuvent être inscrites que si leur évaluation de laboratoire statistique lors de leur visite d'inscription est négative pour la VB, la candidose ou la trichomonase,
  • Présence de balanite. Les hommes atteints de balanite résolue (par exemple grâce à un traitement) seront éligibles,
  • Frottis de Pap anormal (classe II ou plus),
  • Antécédents de sensibilité/allergie au latex,
  • Participation simultanée à un autre essai d'un produit vaginal,
  • Injection de drogues récréatives.