Seguridad, aceptabilidad y eficacia preliminar de PC-515 para uso vaginal como posible microbicida
Un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la seguridad ampliada, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de PC-515 (lambda carragenina) para uso vaginal como posible microbicida
Los objetivos principales del estudio fueron evaluar la seguridad y aceptabilidad de PC-515 cuando se aplica por vía vaginal al menos tres veces por semana durante 12 meses. Los objetivos secundarios eran recopilar datos preliminares sobre la eficacia de Carraguard en la prevención de la transmisión del VIH y otras ITS de hombre a mujer.
La hipótesis era que Carraguard causaría poca o ninguna irritación significativa, incluidas las lesiones; y que las mujeres encontrarían aceptable a Carraguard. El estudio no fue diseñado para determinar la efectividad, pero según los parámetros de seguridad, aceptabilidad y viabilidad, el resultado del ensayo de Fase 2 permitiría tomar una decisión sobre si continuar o no con un ensayo de Fase 3.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Carraguard™ (PC-515), el microbicida candidato principal del Consejo de Población, se probó en un ensayo triple ciego, aleatorizado y controlado con placebo realizado en un sitio en Chiang Rai, al norte de Tailandia. Los objetivos principales del estudio fueron evaluar la seguridad (toxicidad) de Carraguard, incluidos los signos de irritación local, como picazón o ardor; cambios en la flora vaginal; e incidencia de hallazgos anormales en los genitales externos, la vagina y el cuello uterino, cuando se aplica por vía vaginal durante 12 meses; evaluar la aceptabilidad; evaluar la viabilidad de realizar un ensayo de microbicida a gran escala en una población que no es trabajadora sexual; medir las reacciones de las mujeres a un microbicida no anticonceptivo; y explorar la dinámica del uso de microbicidas en una población tailandesa.
Los objetivos secundarios fueron investigar las infecciones por VIH evitadas (indicaciones preliminares); evitar otras infecciones de transmisión sexual, incluidas C. trachomatis, N. gonorrhoeae, T. vaginalis y T. pallidum (indicaciones preliminares); y efecto sobre la citología cervical.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chiang Rai, Tailandia, 57001
- Chiang Rai Health Club
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Gozar de buena salud según lo determinado por el historial médico, el examen físico y los resultados de las pruebas de detección de laboratorio
- Mayor de 18 años
- Residente en el área durante al menos un año y planee quedarse durante al menos 12 meses
- VIH-seronegativo al inicio
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo del estudio (incluyendo hacerse la prueba del VIH, conocer los resultados y someterse a evaluaciones clínicas)
- Capaz de lograr una puntuación del 80 % o mejor en la prueba de verdadero o falso de los conceptos clave del estudio
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Embarazada o deseo de quedar embarazada en el momento de la participación en el estudio
- Dio a luz o abortó un embarazo dentro de las seis semanas anteriores a la selección
- Pareja sexual masculina conocida en el momento de la inscripción como seropositiva
- Antecedentes de cirugía en los genitales externos, la vagina o el cuello uterino en las seis semanas anteriores a la selección
- Antecedentes recientes de sangrado vaginal no menstrual durante el coito
- Anomalía genital clínicamente detectable (incluida la presencia de verrugas o una anomalía estructural o congénita)
- Sospecha clínica de una infección del tracto reproductivo (ITR), definida como la presencia de una úlcera genital visible a simple vista, un flujo vaginal anormal o cervicitis purulenta, o un resultado positivo de ETS no tratado (las mujeres podrían inscribirse después del tratamiento de la ITR identificada). Las mujeres con alteración epitelial genital persistente, es decir, úlcera, abrasión o fisura, no fueron elegibles.
- Fueron elegibles las mujeres con otros signos anormales persistentes, como secreción vaginal o cervical, a pesar del tratamiento de ITR identificada)
- Prueba de Papanicolaou anormal (Clase II o superior)
- Antecedentes de sensibilidad/alergia al látex
- Participación simultánea en otro ensayo de un producto vaginal
- Inyección de drogas recreativas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Seguridad: examen genital y entrevista para detectar síntomas después de 14 días y mensualmente a partir de entonces; colposcopia realizada durante todo el ensayo a discreción de los médicos; pruebas mensuales para detectar cambios en la flora vaginal.
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Cumplimiento: recolección de aplicadores y entrevista (mensual)
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Aceptabilidad: entrevista (trimestral)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Eficacia preliminar: Se toman hisopos para detectar infecciones de transmisión sexual: gonorrea, clamidia, tricomoniasis y úlceras genitales, si se detecta ulceración; sangre extraída para la prueba de sífilis y VIH y para la prueba de Papanicolaou HSV-2 para det
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janneke HMM van de Wijgert, Ph.D., Population Council
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades virales
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- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades de transmisión sexual
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- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por herpesviridae
- Enfermedades vaginales
- Infecciones por Neisseriaceae
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Infecciones por espiroquetas
- Infecciones treponémicas
- Infecciones por tricomonas
- Vaginitis
- Gonorrea
- Herpes Simple
- Sífilis
- Vaginitis por tricomonas
Otros números de identificación del estudio
- Population Council #271
- CDC & Prevention #2485
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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