Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och acceptans av Carraguard™ bland HIV-negativa par i Thailand

11 augusti 2017 uppdaterad av: Population Council

En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att bedöma utökad säkerhet och acceptans av Carraguard™ (PC-515) Vaginal Gel bland heterosexuella par i Chiang Rai

De primära syftena med studien var att bedöma säkerheten och acceptansen av Carraguard som appliceras vaginalt före samlag under sex månader hos både kvinnor och män; och att undersöka flera dimensioner av acceptans. Sekundära syften var att mäta reaktioner på en icke-preventivmedel mikrobicid, att bedöma användningsdynamiken bland thailändska par och att observera preliminära indikationer på sexuellt överförbara infektioner och avvärjda reproduktiva infektioner.

Hypotesen var att Carraguard skulle orsaka liten eller ingen signifikant irritation, inklusive lesioner; och att kvinnor och män skulle finna Carraguard acceptabelt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Carraguard™ (PC-515), Population Councils ledande mikrobicidkandidat, testades i en trippelmaskad, randomiserad, placebokontrollerad studie som genomfördes på en plats i Chiang Rai, norra Thailand. De primära syftena med studien var att bedöma Carraguards säkerhet (toxicitet) hos både män och kvinnor - inklusive tecken på lokal irritation, såsom klåda eller sveda; förändringar i vaginal flora (kvinnor); och förekomst av onormala yttre genitala, vaginala (kvinnor) och cervikala fynd (kvinnor) - när den appliceras vaginalt före samlag i 6 månader; att utvärdera acceptans; att mäta mäns och kvinnors reaktioner på en icke-preventivmedel mikrobicid; och att utforska mikrobicidanvändningsdynamiken i en thailändsk befolkning.

Sekundära syften var att undersöka avvärjda sexuellt överförbara infektioner - inklusive HIV, C. trachomatis, N. gonorrhoeae, T. vaginalis och T. pallidum (preliminära indikationer) hos män och kvinnor; bakteriell vaginos och candidais hos kvinnor; och balanit hos män; och effekt på cervikal cytologi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

110

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Chiang Rai, Thailand, 57001
        • Chiang Rai Health Club

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • · I bra hälsa,

    • 18 år eller äldre,
    • Bosatt i minst 1 år; planerar att stanna i minst 12 månader,
    • HIV-seronegativ och fri från alla andra könssjukdomar vid den första screeningundersökningen,
    • Inga rapporterade sexpartner förutom nuvarande partner för föregående år och och inte planerar att ha några andra sexpartners under studiens varaktighet,
    • Att inte använda kondom rutinmässigt (>25 % av tiden) föregående år
    • Villig och kan följa studieprotokollet (inklusive att testas för HIV, lära sig resultaten, samtycka till partnermeddelande om en botbar STD diagnostiseras och genomgå kliniska utvärderingar),
    • Kunna uppnå en poäng på 80% eller bättre på sant-falskt test av nyckelstudiekoncept, och
    • Kan ge informerat samtycke.
    • Planerar att ha vaginalt samlag tillsammans i genomsnitt minst en gång i veckan under de kommande sex månaderna.

Exklusions kriterier:

  • · Gravid eller önskan att bli gravid vid tidpunkten för studiedeltagande,

    • Förlöst eller avbrutit en graviditet inom sex veckor före screening,
    • Manlig sexpartner känd vid inskrivningen för att vara HIV-positiv,
    • Historik av operation på yttre könsorgan, slida eller livmoderhals under de sex veckorna före screening,
    • Ny historia av icke-menstruella vaginala blödningar vid samlag,
    • Kliniskt detekterbar genital abnormitet (inklusive närvaro av vårtor eller en strukturell eller medfödd abnormitet),
    • Genitala epitelavbrott; män/kvinnor med läkta lesioner (intakt epitel) kommer att vara berättigade,
    • Obehandlad symptomatisk bakteriell vaginos eller candidiasis. Kvinnor med asymtomatisk BV eller jäst kan registreras. Kvinnor med behandlad symtomatisk BV eller candidais kan registreras när de inte längre är symtomatiska. Kvinnor med tecken eller laboratoriebevis på BV eller candidais kan inskrivas om de är asymtomatiska. Kvinnor med symtom på vaginal infektion får endast inskrivas om deras inskrivningsbesöksstatliga laboratorieutvärdering är negativ för BV, candidaisis eller trichomoniasis,
    • Förekomst av balanit. Män med löst balanit (t.ex. genom behandling) kommer att vara berättigade,
    • Onormalt cellprov (klass II eller högre),
    • Historik av känslighet/allergi mot latex,
    • Samtidigt deltagande i en annan prövning av en vaginal produkt,
    • Injektion av rekreationsdroger.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet (toxicitet/lokal irritation): Genital undersökning och intervju för tecken och symtom, 14 dagar efter inskrivning och månadsvis därefter i 6 månader; testa för bakteriell vaginos och candida (kvinnor) och balanit (män) varje månad.
Acceptans: Intervju om gelanvändning för att bedöma efterlevnad (månadsvis) och acceptans (kvartalsvis).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Preliminär effektivitet: Svabbar tagna från kvinnor och urinprover som samlats in från män för att testa för sexuellt överförbara infektioner - gonorré, klamydia, trichomoniasis (månadsvis) och för genital ulcersjukdom, om sårbildning upptäcktes; blod dragits

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Population Council

Samarbetspartners

Bill and Melinda Gates Foundation
Centers for Disease Control and Prevention
Ministry of Health, Thailand
Chiang Rai Public Health Office
Chiang Rai District Health Office
Chiang Rai Municipal Health Office
Chiang Rai Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Kelly Blanchard, MSc, Population Council

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

21 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Population Council #270
  • CDC Protocol #2968

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Carraguard (PC-515)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera