- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00223405
Análisis del Desgaste del Esmalte Contra Restauraciones Cerámicas
Análisis de los patrones de desgaste clínico del esmalte dental y las restauraciones cerámicas en función del tamaño de las partículas, el espacio entre partículas y la resistencia a la fractura de los cristales cerámicos
- Caracterizar la microestructura (resistencia a la fractura, tamaño de partícula de cerámica y espacio entre partículas) de tres materiales cerámicos
- Probar la hipótesis de que una menor tenacidad a la fractura del vidrio y/o la fase cristalina en la cerámica reduce el daño por desgaste del esmalte.
- Probar la hipótesis de que los cristales de menor tamaño reducen el daño por desgaste del esmalte.
- Probar la hipótesis de que un mayor espacio entre partículas reduce el daño por desgaste del esmalte.
- Probar la hipótesis de que existen patrones de desgaste equivalentes en todas las direcciones entre esmalte versus esmalte y cerámica versus esmalte.
- Para probar la hipótesis de que la fuerza de mordida no se correlaciona con las tasas de desgaste.
- Probar la hipótesis de que el flujo salival no se correlaciona con las tasas de desgaste.
- Probar la hipótesis de que una mayor cantidad de desgaste no está asociada con una pérdida en la dimensión vertical de la oclusión.
- Probar la hipótesis de que una mayor cantidad de desgaste no se correlaciona con la deposición secundaria de cemento como parte del proceso de erupción pasiva.
- Para probar la hipótesis de que el desgaste máximo ocurre temprano y las tasas de desgaste se estabilizan dentro de los primeros dos años.
- Para probar la hipótesis de que el análisis de desgaste in vitro no se correlaciona con las mediciones de desgaste in vivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se seleccionarán un total de 36 dientes (1 corona por paciente) que necesiten coronas con los siguientes criterios de aceptación:
- Los sujetos deben ser mayores de 18 años con buena salud general. No debe haber contraindicaciones para el tratamiento dental.
- Los sujetos deben tener una buena salud dental en general, sin caries dental activa (caries) presente y sin enfermedad periodontal. La profundidad de la bolsa en todos los dientes restantes no debe ser superior a 4 mm.
- Los sujetos no deben tener ningún trastorno temporomandibular existente (p. chasquidos, estallidos, dolor al abrir) o hábitos parafuncionales (p. bruxismo, apretamiento)
- Los sujetos deben necesitar una corona en un segundo premolar, primer molar o segundo molar en cualquier arco. Los dientes pilares deben ser restaurables y tener una relación corona-raíz de al menos 1:1. Los dientes pilares deben tener un complemento de dientes naturales opuestos no restaurados o mínimamente restaurados. Mínimamente restaurado no significa nada más que una restauración de amalgama Clase II. El arco opuesto no puede ser una restauración de cobertura completa o una dentadura postiza parcial. El diente contralateral debe estar preferentemente presente.
- Los sujetos deben exhibir buena higiene oral y cumplimiento.
- Los sujetos no deben tener ninguna condición existente que pueda limitar el flujo de saliva; p.ej. el flujo de saliva debe ser de cantidad normal.
Los datos de referencia se recopilarán y consistirán en:
- Historia médica general y examen físico.
- Modelos primarios tomados con material de impresión de polivinilsiloxano
- Medición de la fuerza de mordida en Newtons usando un gnatodinamómetro
- Deben registrarse las profundidades de las bolsas de los dientes pilares.
- Radiografías periapicales de dientes pilares. Las radiografías se tomarán en la posición exacta con el uso de la técnica de análisis radiográfico longitudinal (LRA).
- Dimensión vertical medida desde el nasión hasta el punto más bajo del mentón
- Se recolectará una muestra de saliva para determinar la calidad (viscosidad) y la cantidad. Los parámetros de análisis serán pH salival, capacidad tampón, secreción (ml/min), proteína (mg/ml), fosfato (mmol/l), Ca (mval/l), Na (mval/l), K (mval /l).
Se asignará aleatoriamente un total de 36 dientes para recibir una corona de metal-cerámica (D'Sign) o de cerámica sin metal (IPS Empress2, Eris EXC). La aleatorización se realizará a través de una tabla de números aleatorios. Los dientes serán preparados por dos operadores: la Dra. Josephine Esquivel-Upshaw y el Dr. William Rose, ambos del departamento de Odontología General. Las restauraciones provisionales se realizarán con Integrity (Dentsply, EE. UU.) y las impresiones finales se realizarán con un material de polivinilsiloxano utilizando la técnica de dos etapas. Los modelos maestros se montarán en relación céntrica.
Una corona de una sola unidad se fabricará con dos tipos de material de cerámica sin metal o un material de metal-cerámica y se cementará con un cemento de resina de polimerización dual. Los ajustes se realizarán con una pieza de mano de alta velocidad y una fresa fina de diamante. Antes de la cementación, todas las superficies ajustadas deben pulirse o glasearse. El grosor de la superficie oclusal de las coronas se medirá al inicio.
El examen inicial se realizará una semana después de la cementación para garantizar que el paciente se sienta cómodo con la corona y que no se necesiten más ajustes. Se tomará una impresión de polivinilsiloxano de los arcos maxilar y mandibular para registrar la corona cementada y su arco antagonista.
Los modelos posteriores a la cementación se verterán con un producto de yeso Tipo IV para permitir un escaneo adecuado. Se utilizará un escáner láser 3D para escanear en los planos x, y y z de dientes/moldes de dientes hechos de dientes naturales. Se registrará la dimensión vertical y se tomarán radiografías periapicales de los dientes pilares.
Se pedirá a los sujetos que regresen después de seis meses de cementación. Se tomarán nuevamente impresiones de polivinilsiloxano de arcos maxilares y mandibulares y se verterán con yeso tipo IV. Los dientes antagonistas y la corona se escanearán con el escáner láser 3D. Se realizará la superposición de la imagen de referencia y la imagen de seis meses y se calculará matemáticamente la cantidad de desgaste en tres dimensiones. La dimensión vertical de la oclusión también se determinará mediante la medición del nasion hasta el punto más bajo del mentón y las radiografías periapicales tomadas de los dientes restaurados mediante la técnica LRA. Este procedimiento se repetirá cada año durante los próximos cuatro años.
La cantidad de desgaste en micrones se determinará para los ejes x, y y z. Los datos se someterán a un ANOVA unidireccional (α = 0,05) para determinar cualquier diferencia significativa en el desgaste de los dientes antagonistas naturales y las coronas de cerámica entre las imágenes 3D de referencia y anuales y también las diferencias de desgaste entre las imágenes 3D anuales. El grosor oclusal de las restauraciones se determinará en función de la cantidad de desgaste calculada. Se registrará cualquier presencia de grietas o fracturas. La correlación de la cantidad de desgaste y cualquier cambio en la dimensión vertical y la longitud del cemento radicular también se determinará mediante la comparación de la altura del mentón a diferentes intervalos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos que necesitan una corona en un diente posterior al que se opone un diente natural.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos deben ser mayores de 18 años con buena salud general. No debe haber contraindicaciones para el tratamiento dental.
- Los sujetos deben tener una buena salud dental en general, sin caries dental activa (caries) presente y sin enfermedad periodontal. La profundidad de la bolsa en todos los dientes restantes no debe ser superior a 4 mm.
- Los sujetos no deben tener ningún trastorno temporomandibular existente (p. chasquidos, estallidos, dolor al abrir) o hábitos parafuncionales (p. bruxismo, apretamiento)
- Los sujetos deben necesitar una corona en un segundo premolar, primer molar o segundo molar en cualquier arco. Los dientes pilares deben ser restaurables y tener una relación corona-raíz de al menos 1:1. Los dientes pilares deben tener un complemento de dientes naturales opuestos no restaurados o mínimamente restaurados. Mínimamente restaurado no significa nada más que una restauración de amalgama Clase II. El arco opuesto no puede ser una restauración de cobertura completa o una dentadura postiza parcial. El diente contralateral debe estar preferentemente presente.
- Los sujetos deben exhibir buena higiene oral y cumplimiento.
- Los sujetos no deben tener ninguna condición existente que pueda limitar el flujo de saliva; p.ej. el flujo de saliva debe ser de cantidad normal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
metal-cerámica (D'Sign) o
Se colocará corona metal cerámica
|
|
una corona de cerámica sin metal (IPS Empress2, Eris EXC).
Se colocará toda la corona de cerámica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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el desgaste del esmalte opuesto se medirá anualmente durante cuatro años
Periodo de tiempo: hasta 4 años
|
hasta 4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
desgaste de cerámica in vivo
Periodo de tiempo: hasta 4 años
|
hasta 4 años
|
función mejorada de la corona
Periodo de tiempo: uo a 4 años
|
uo a 4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Josephine Esquivel-Upshaw, D.M.D.,M.S., The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 012-1901-369
- 116163
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