- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00223405
Analyse des Zahnschmelzverschleißes bei Keramikrestaurationen
Analyse klinischer Abnutzungsmuster von Zahnschmelz- und Keramikrestaurationen als Funktion der Partikelgröße, des Partikelabstands und der Bruchzähigkeit von Keramikkristallen
- Charakterisierung der Mikrostruktur (Bruchzähigkeit, Partikelgröße der Keramik und Abstand zwischen den Partikeln) von drei Keramikmaterialien
- Um die Hypothese zu testen, dass eine geringere Bruchzähigkeit des Glases und/oder der Kristallphase in Keramik den Verschleißschaden des Zahnschmelzes verringert.
- Um die Hypothese zu testen, dass kleinere Kristalle den Verschleißschaden des Zahnschmelzes verringern.
- Um die Hypothese zu testen, dass ein größerer Abstand zwischen den Partikeln den Verschleißschaden des Zahnschmelzes verringert.
- Um die Hypothese zu testen, dass in allen Richtungen gleiche Abnutzungsmuster zwischen Zahnschmelz und Zahnschmelz sowie zwischen Keramik und Zahnschmelz bestehen.
- Um die Hypothese zu testen, dass die Bisskraft nicht mit der Abnutzungsrate korreliert.
- Um die Hypothese zu testen, dass der Speichelfluss nicht mit der Abnutzungsrate korreliert.
- Es soll die Hypothese überprüft werden, dass ein größerer Verschleiß nicht mit einem Verlust der vertikalen Okklusionsdimension einhergeht.
- Um die Hypothese zu testen, dass ein größerer Verschleiß nicht mit der sekundären Zementablagerung als Teil des passiven Eruptionsprozesses korreliert.
- Um die Hypothese zu testen, dass der maximale Verschleiß früh auftritt und die Verschleißraten innerhalb der ersten zwei Jahre abklingen.
- Um die Hypothese zu testen, dass die In-vitro-Verschleißanalyse nicht mit In-vivo-Verschleißmessungen korreliert
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 36 Zähne (1 Krone pro Patient), die eine Krone benötigen, werden anhand der folgenden Akzeptanzkriterien ausgewählt:
- Die Teilnehmer müssen über 18 Jahre alt sein und über einen guten allgemeinen Gesundheitszustand verfügen. Es dürfen keine Kontraindikationen für eine zahnärztliche Behandlung vorliegen.
- Die Probanden müssen insgesamt über eine gute Zahngesundheit verfügen, es darf keine aktive Karies (Karies) vorhanden sein und es darf keine parodontale Erkrankung vorliegen. Die Taschentiefe an allen verbleibenden Zähnen darf nicht mehr als 4 mm betragen.
- Die Probanden dürfen keine bestehende Kiefergelenksstörung haben (z. B. Klicken, Knacken, Schmerzen beim Öffnen) oder parafunktionelle Gewohnheiten (z.B. Bruxismus, Pressen)
- Die Probanden müssen eine Krone entweder auf dem zweiten Prämolaren, dem ersten Molaren oder dem zweiten Molaren eines Zahnbogens benötigen. Pfeilerzähne müssen restaurierbar sein und ein Kronenwurzelverhältnis von mindestens 1:1 aufweisen. Den Pfeilerzähnen muss eine Ergänzung aus nicht oder nur minimal restaurierten natürlichen Zähnen gegenüberstehen. Minimal restauriert bedeutet nichts anderes als eine Amalgam-Restaurierung der Klasse II. Beim gegenüberliegenden Zahnbogen kann es sich nicht um eine vollflächige Restauration oder eine Teilprothese handeln. Der kontralaterale Zahn muss vorzugsweise vorhanden sein.
- Die Probanden müssen eine gute Mundhygiene und Compliance aufweisen.
- Die Probanden dürfen keine Erkrankung haben, die den Speichelfluss einschränken könnte; z.B. Der Speichelfluss muss normal sein.
Basisdaten werden gesammelt und bestehen aus:
- Allgemeine Anamnese und körperliche Untersuchung
- Primärabgüsse mit Polyvinylsiloxan-Abformmaterial
- Messung der Bisskraft in Newton mit einem Gnathodynamometer
- Die Taschentiefen der Pfeilerzähne müssen erfasst werden
- Periapikale Röntgenaufnahmen von Pfeilerzähnen. Mithilfe der Technik der Längsradiographieanalyse (LRA) werden Röntgenaufnahmen an der genauen Position angefertigt.
- Vertikale Abmessung, gemessen vom Nasenbein bis zum tiefsten Punkt des Kinns
- Zur Bestimmung der Qualität (Viskosität) und Quantität wird eine Speichelprobe entnommen. Die Parameter für die Analyse sind Speichel-pH, Pufferkapazität, Sekretion (ml/min), Protein (mg/ml), Phosphat (mmol/l), Ca (mval/l), Na (mval/l), K (mval). /l).
Insgesamt 36 Zähne werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Metallkeramikkrone (D'Sign) oder einer Vollkeramikkrone (IPS Empress2, Eris EXC) zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt über eine Zufallszahlentabelle. Die Zähne werden von zwei Fachkräften präpariert: Dr. Josephine Esquivel-Upshaw und Dr. William Rose, beide von der Abteilung für Allgemeine Zahnheilkunde. Provisorische Restaurationen werden von Integrity (Dentsply, USA) angefertigt und die endgültigen Abdrücke werden mit einem Polyvinylsiloxan-Material in der Zwei-Stufen-Technik angefertigt. Meisterabgüsse werden in zentrischer Relation montiert.
Eine Einzelkrone wird entweder aus zwei Arten eines vollkeramischen Materials oder eines metallkeramischen Materials hergestellt und mit einem dualhärtenden Kunstharzzement zementiert. Die Anpassungen werden mit einem Hochgeschwindigkeitshandstück und einem feinen Diamantbohrer vorgenommen. Vor dem Zementieren müssen alle angepassten Oberflächen poliert oder glasiert werden. Die okklusale Oberflächendicke der Kronen wird zu Studienbeginn gemessen.
Eine Woche nach der Zementierung wird eine Grunduntersuchung durchgeführt, um sicherzustellen, dass der Patient mit der Krone zufrieden ist und keine weiteren Anpassungen erforderlich sind. Von den Ober- und Unterkieferbögen wird ein Abdruck aus Polyvinylsiloxan angefertigt, um die zementierte Krone und ihren Antagonistenbogen festzuhalten.
Die Abdrücke nach der Zementierung werden mit einem Gipsprodukt vom Typ IV ausgegossen, um ein ordnungsgemäßes Scannen zu ermöglichen. Ein 3D-Laserscanner wird verwendet, um die x-, y- und z-Ebenen von Zahn-/Zahnabdrücken aus natürlichen Zähnen zu scannen. Die vertikale Dimension wird aufgezeichnet sowie periapikale Röntgenaufnahmen der Pfeilerzähne gemacht.
Die Probanden werden gebeten, nach sechsmonatiger Zementierung zurückzukehren. Von den Ober- und Unterkieferbögen werden erneut Abdrücke aus Polyvinylsiloxan angefertigt und mit Stein vom Typ IV ausgegossen. Die Antagonistenzähne und die Krone werden mit dem 3D-Laserscanner gescannt. Es wird eine Überlagerung des Basisbildes und des Halbjahresbildes durchgeführt und der Grad der Abnutzung in drei Dimensionen mathematisch berechnet. Die vertikale Dimension der Okklusion wird auch durch die Messung des Nasenrückens bis zum tiefsten Punkt des Kinns und durch periapikale Röntgenaufnahmen der wiederhergestellten Zähne mit der LRA-Technik bestimmt. Dieser Vorgang wird in den nächsten vier Jahren jedes Jahr wiederholt.
Für die x-, y- und z-Achse wird der Verschleiß in Mikrometern ermittelt. Die Daten werden einer einfaktoriellen ANOVA (α = 0,05) unterzogen, um alle signifikanten Unterschiede in der Abnutzung der natürlichen Antagonistenzähne und der Keramikkronen zwischen Basis- und jährlichen 3D-Bildern sowie Unterschiede in der Abnutzung zwischen den jährlichen 3D-Bildern zu bestimmen. Die okklusale Dicke der Restaurationen wird anhand des berechneten Abnutzungsgrads bestimmt. Das Vorhandensein von Rissen oder Brüchen wird protokolliert. Die Korrelation zwischen dem Ausmaß der Abnutzung und etwaigen Änderungen der vertikalen Dimension und der Wurzelzementlänge wird auch durch den Vergleich der Nasion-Kinn-Höhe in verschiedenen Intervallen bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Personen, die eine Krone auf einem Seitenzahn benötigen, dem ein natürlicher Zahn gegenübersteht.
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen über 18 Jahre alt sein und über einen guten allgemeinen Gesundheitszustand verfügen. Es dürfen keine Kontraindikationen für eine zahnärztliche Behandlung vorliegen.
- Die Probanden müssen insgesamt über eine gute Zahngesundheit verfügen, es darf keine aktive Karies (Karies) vorhanden sein und es darf keine parodontale Erkrankung vorliegen. Die Taschentiefe an allen verbleibenden Zähnen darf nicht mehr als 4 mm betragen.
- Die Probanden dürfen keine bestehende Kiefergelenksstörung haben (z. B. Klicken, Knacken, Schmerzen beim Öffnen) oder parafunktionelle Gewohnheiten (z.B. Bruxismus, Pressen)
- Die Probanden müssen eine Krone entweder auf dem zweiten Prämolaren, dem ersten Molaren oder dem zweiten Molaren eines Zahnbogens benötigen. Pfeilerzähne müssen restaurierbar sein und ein Kronenwurzelverhältnis von mindestens 1:1 aufweisen. Den Pfeilerzähnen muss eine Ergänzung aus nicht oder nur minimal restaurierten natürlichen Zähnen gegenüberstehen. Minimal restauriert bedeutet nichts anderes als eine Amalgam-Restaurierung der Klasse II. Beim gegenüberliegenden Zahnbogen kann es sich nicht um eine vollflächige Restauration oder eine Teilprothese handeln. Der kontralaterale Zahn muss vorzugsweise vorhanden sein.
- Die Probanden müssen eine gute Mundhygiene und Compliance aufweisen.
- Die Probanden dürfen keine Erkrankung haben, die den Speichelfluss einschränken könnte; z.B. Der Speichelfluss muss normal sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Metallkeramik (D'Sign) o
Es wird eine Metallkeramikkrone eingesetzt
|
|
eine Vollkeramikkrone (IPS Empress2, Eris EXC).
Es wird eine Vollkeramikkrone eingesetzt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Der Verschleiß des gegenüberliegenden Zahnschmelzes wird vier Jahre lang jährlich gemessen
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
|
bis zu 4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Verschleiß von Keramik in vivo
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
|
bis zu 4 Jahre
|
verbesserte Funktion der Krone
Zeitfenster: bis 4 Jahre
|
bis 4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Josephine Esquivel-Upshaw, D.M.D.,M.S., The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 012-1901-369
- 116163
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