- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00223405
Análise do Desgaste do Esmalte Contra Restaurações Cerâmicas
Análise dos Padrões de Desgaste Clínico do Esmalte Dentário e Restaurações Cerâmicas em Função do Tamanho das Partículas, Espaçamento entre Partículas e Tenacidade à Fratura de Cristais Cerâmicos
- Caracterizar a microestrutura (dureza à fratura, tamanho de partícula da cerâmica e espaçamento entre partículas) de três materiais cerâmicos
- Testar a hipótese de que a menor tenacidade à fratura do vidro e/ou da fase cristalina em cerâmica reduz o desgaste do esmalte.
- Testar a hipótese de que cristais de tamanho menor reduzem os danos causados pelo desgaste do esmalte.
- Testar a hipótese de que um espaçamento maior entre as partículas reduz o desgaste do esmalte.
- Testar a hipótese de que existem padrões de desgaste equivalentes em todas as direções entre esmalte versus esmalte e cerâmica versus esmalte.
- Testar a hipótese de que a força de mordida não se correlaciona com as taxas de desgaste.
- Testar a hipótese de que o fluxo salivar não se correlaciona com as taxas de desgaste.
- Testar a hipótese de que uma maior quantidade de desgaste não está associada a uma perda na dimensão vertical de oclusão.
- Testar a hipótese de que uma maior quantidade de desgaste não se correlaciona com a deposição secundária de cemento como parte do processo de erupção passiva.
- Testar a hipótese de que o desgaste máximo ocorre cedo e as taxas de desgaste se estabilizam nos primeiros dois anos.
- Para testar a hipótese de que a análise de desgaste in vitro não se correlaciona com as medições de desgaste in vivo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um total de 36 dentes (1 coroa por paciente) que necessitam de coroas serão selecionados com os seguintes critérios de aceitação:
- Os indivíduos devem ter mais de 18 anos de idade com boa saúde geral. Não deve haver contra-indicações ao tratamento odontológico.
- Os indivíduos devem ter uma boa saúde bucal em geral, sem cárie dentária ativa (cárie) presente e sem doença periodontal. A profundidade da bolsa em todos os dentes remanescentes não deve ser superior a 4 mm.
- Os indivíduos não devem ter disfunção temporomandibular existente (por exemplo, estalos, estalos, dor ao abrir) ou hábitos parafuncionais (p. bruxismo, apertamento)
- Os indivíduos devem precisar de uma coroa em um segundo pré-molar, primeiro molar ou segundo molar em qualquer arco. Os dentes pilares devem ser restauráveis e ter uma relação coroa-raiz de pelo menos 1:1. Os dentes pilares devem ter um complemento de dentes naturais opostos não restaurados ou minimamente restaurados. Minimamente restaurado não significa nada além de uma restauração de amálgama Classe II. O arco oposto não pode ser uma restauração de cobertura total ou uma prótese parcial. O dente contralateral deve estar preferencialmente presente.
- Os indivíduos devem apresentar boa higiene oral e conformidade.
- Os indivíduos não devem ter nenhuma condição existente que possa limitar o fluxo de saliva; por exemplo. o fluxo de saliva deve ser de quantidade normal.
Os dados da linha de base serão coletados e consistirão em:
- História médica geral e exame físico
- Moldes primários feitos com material de impressão de polivinilsiloxano
- Medição da força de mordida em Newtons usando um gnatodinamômetro
- As profundidades das bolsas dos dentes pilares devem ser registradas
- Radiografias periapicais de dentes pilares. As radiografias serão feitas na posição exata com o uso da técnica de análise radiográfica longitudinal (LRA).
- Dimensão vertical medida do nasion ao ponto mais baixo do queixo
- Uma amostra de saliva será coletada para verificar a qualidade (viscosidade) e a quantidade. Os parâmetros para análise serão pH salivar, capacidade tampão, secreção (ml/min), proteína (mg/ml), fosfato (mmol/l), Ca (mval/l), Na (mval/l), K (mval /eu).
Um total de 36 dentes serão aleatoriamente designados para receber uma coroa metalocerâmica (D'Sign) ou totalmente cerâmica (IPS Empress2, Eris EXC). A randomização será feita através de uma tabela de números aleatórios. Os dentes serão preparados por dois operadores: Dra. Josephine Esquivel-Upshaw e Dr. William Rose, ambos do departamento de Odontologia Geral. As restaurações provisórias serão feitas de Integrity (Dentsply, EUA) e as impressões finais serão feitas com um material de polivinilsiloxano usando a técnica de dois estágios. Os moldes mestres serão montados em relação centralizada.
Uma única coroa unitária será feita de dois tipos de material totalmente cerâmico ou metalocerâmico e cimentada com cimento resinoso dual. Os ajustes serão feitos com uma peça de mão de alta rotação e uma ponta diamantada fina. Antes da cimentação, todas as superfícies ajustadas devem ser polidas ou vitrificadas. A espessura da superfície oclusal das coroas será medida na linha de base.
O exame inicial será realizado uma semana após a cimentação para garantir que o paciente esteja confortável com a coroa e nenhum ajuste adicional seja necessário. Uma impressão de polivinilsiloxano será feita dos arcos maxilar e mandibular para registrar a coroa cimentada e seu arco antagonista.
Os moldes pós-cimentação serão vazados com um produto de gesso Tipo IV para permitir o escaneamento adequado. Um Laserscanner 3D será usado para escanear nos planos x, y e z de moldes de dente/dentes feitos de dentes naturais. A dimensão vertical será registrada, bem como radiografias periapicais tiradas dos dentes pilares.
Os sujeitos serão solicitados a retornar após seis meses de cimentação. Mais uma vez, impressões de polivinilsiloxano serão feitas de arcos maxilares e mandibulares e vazadas com pedra Tipo IV. Os dentes antagonistas e a coroa serão digitalizados usando o 3D Laserscanner. A sobreposição da imagem da linha de base e da imagem de seis meses será realizada e a quantidade de desgaste em três dimensões calculada matematicamente. A dimensão vertical da oclusão também será determinada pela medição do nasion até o ponto mais baixo do queixo e radiografias periapicais tiradas dos dentes restaurados usando a técnica LRA. Este procedimento será repetido todos os anos durante os próximos quatro anos.
A quantidade de desgaste em mícrons será determinada para os eixos x, y e z. Os dados serão submetidos a uma ANOVA unidirecional (α = 0,05 ) para determinar qualquer diferença significativa no desgaste dos dentes antagonistas naturais e das coroas de cerâmica entre a linha de base e as imagens 3D anuais e também diferenças no desgaste entre as imagens 3D anuais. A espessura oclusal das restaurações será determinada com base na quantidade de desgaste calculada. Qualquer presença de trincas ou fraturas será registrada. A correlação da quantidade de desgaste e quaisquer mudanças na dimensão vertical e no comprimento do cemento radicular também serão determinadas pela comparação da altura do nasion-mento em diferentes intervalos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos que precisam de uma coroa em um dente posterior oposto a um dente natural.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos devem ter mais de 18 anos de idade com boa saúde geral. Não deve haver contra-indicações ao tratamento odontológico.
- Os indivíduos devem ter uma boa saúde bucal em geral, sem cárie dentária ativa (cárie) presente e sem doença periodontal. A profundidade da bolsa em todos os dentes remanescentes não deve ser superior a 4 mm.
- Os indivíduos não devem ter disfunção temporomandibular existente (por exemplo, estalos, estalos, dor ao abrir) ou hábitos parafuncionais (p. bruxismo, apertamento)
- Os indivíduos devem precisar de uma coroa em um segundo pré-molar, primeiro molar ou segundo molar em qualquer arco. Os dentes pilares devem ser restauráveis e ter uma relação coroa-raiz de pelo menos 1:1. Os dentes pilares devem ter um complemento de dentes naturais opostos não restaurados ou minimamente restaurados. Minimamente restaurado não significa nada além de uma restauração de amálgama Classe II. O arco oposto não pode ser uma restauração de cobertura total ou uma prótese parcial. O dente contralateral deve estar preferencialmente presente.
- Os indivíduos devem apresentar boa higiene oral e conformidade.
- Os indivíduos não devem ter nenhuma condição existente que possa limitar o fluxo de saliva; por exemplo. o fluxo de saliva deve ser de quantidade normal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
metalocerâmica (D'Sign) o
Coroa metalocerâmica será colocada
|
|
uma coroa totalmente em cerâmica (IPS Empress2, Eris EXC).
Todas as coroas de cerâmica serão colocadas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
desgaste do esmalte oposto será medido anualmente por quatro anos
Prazo: até 4 anos
|
até 4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
desgaste da cerâmica in vivo
Prazo: até 4 anos
|
até 4 anos
|
melhor função da coroa
Prazo: até 4 anos
|
até 4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Josephine Esquivel-Upshaw, D.M.D.,M.S., The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 012-1901-369
- 116163
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