- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00223405
Analyse av emaljeslitasje mot keramiske restaureringer
Analyse av kliniske slitasjemønstre av tannemalje og keramiske restaureringer som en funksjon av partikkelstørrelse, mellompartikkelavstand og bruddseighet av keramiske krystaller
- For å karakterisere mikrostrukturen (bruddseighet, partikkelstørrelse på keramikk og mellompartikkelavstand) til tre keramiske materialer
- For å teste hypotesen om at lavere bruddseighet av glass og/eller krystallfase i keramikk reduserer slitasjeskader på emalje.
- For å teste hypotesen om at mindre krystaller reduserer slitasjeskader på emalje.
- For å teste hypotesen om at større avstand mellom partikler reduserer slitasjeskader på emalje.
- For å teste hypotesen om at det eksisterer tilsvarende slitasjemønstre i alle retninger mellom emalje versus emalje og keramikk versus emalje.
- For å teste hypotesen om at bittkraft ikke korrelerer med slitasjehastigheter.
- For å teste hypotesen om at spyttstrøm ikke korrelerer med slitasjehastigheter.
- For å teste hypotesen om at en større mengde slitasje ikke er assosiert med tap i vertikal dimensjon av okklusjon.
- For å teste hypotesen om at en større mengde slitasje ikke korrelerer med sekundær sementavsetning som en del av den passive utbruddsprosessen.
- For å teste hypotesen om at maksimal slitasje oppstår tidlig og slitasjerater flater ut i løpet av de to første årene.
- For å teste hypotesen om at in vitro slitasjeanalyse ikke korrelerer med in vivo slitasjemålinger
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Totalt 36 tenner (1 krone per pasient) som trenger kroner vil bli valgt med følgende akseptkriterier:
- Forsøkspersonene må være over 18 år med god generell helse. Ingen kontraindikasjoner til tannbehandling må være tilstede.
- Forsøkspersonene må ha generell god tannhelse uten aktivt tannråte (karies) og ingen periodontal sykdom. Lommedybde på alle gjenværende tenner må ikke være mer enn 4 mm.
- Personer må ikke ha noen eksisterende temporomandibulær lidelse, (f. klikking, sprett, smerter ved åpning) eller parafunksjonelle vaner (f.eks. bruksisme, knyting)
- Forsøkspersonene må trenge en krone på enten en andre premolar, første molar eller andre molar på en hvilken som helst bue. Abutment tenner skal være restaurerbare og ha et kronrotforhold på minst 1:1. Abutment tenner må ha et komplement av motstående ikke-restaurerte eller minimalt restaurerte naturlige tenner. Minimalt restaurert betyr ingenting utover en klasse II amalgamrestaurering. Motstående bue kan ikke være en full dekningsrestaurering eller en delvis protese. Kontralateral tann må helst være tilstede.
- Forsøkspersonene må vise god munnhygiene og etterlevelse.
- Forsøkspersonene må ikke ha noen eksisterende tilstand som kan begrense spyttstrømmen; f.eks. spyttstrømmen må være av normal mengde.
Grunndata vil bli samlet inn og vil bestå av:
- Generell sykehistorie og fysisk undersøkelse
- Primære avstøpninger tatt med polyvinylsiloksan avtrykksmateriale
- Bitekraftmåling i Newton ved hjelp av et gnathodynamometer
- Lommedybder til anslagstennene må registreres
- Periapikale røntgenbilder av abutment tenner. Røntgenbilder vil bli tatt ved nøyaktig posisjon ved bruk av longitudinell radiografisk analyse (LRA) teknikk.
- Vertikal dimensjon målt fra nasjon til laveste punkt på haken
- En spyttprøve vil bli samlet inn for å fastslå kvalitet (viskositet) og kvantitet. Parametrene for analyse vil være spytt-pH, bufferkapasitet, sekresjon (ml/min), protein (mg/ml), fosfat (mmol/l), Ca (mval/l), Na (mval/l), K (mval). /l).
Totalt 36 tenner vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten en metallkeramikk (D'Sign) eller en helkeramisk krone (IPS Empress2, Eris EXC). Randomisering vil skje gjennom en tilfeldig talltabell. Tennene vil bli klargjort av to operatører: Dr. Josephine Esquivel-Upshaw og Dr. William Rose, begge fra avdelingen for generell odontologi. Foreløpige restaureringer vil bli gjort fra Integrity (Dentsply, USA) og sluttavtrykk vil bli gjort med et polyvinylsiloksanmateriale ved bruk av totrinnsteknikken. Hovedstøp vil bli montert i sentrisk forhold.
En enkelt enhetskrone vil bli laget av enten to typer av et helkeramisk materiale eller et metallkeramisk materiale og sementert med en dobbeltherdende harpikssement. Justeringer vil bli gjort med et høyhastighets håndstykke og en fin diamantbor. Før sementering skal alle justerte overflater poleres eller glaseres. Okklusal overflatetykkelse på kronene vil bli målt ved baseline.
Baseline undersøkelse vil bli utført en uke etter sementering for å sikre at pasienten er komfortabel med kronen og ingen ytterligere justeringer er nødvendig. Et polyvinylsiloksan-avtrykk vil bli laget av kjeve- og underkjevebuene for å registrere den sementerte kronen og dens antagonistbue.
Ettersementeringsstøpene vil fylles med et type IV-gipsprodukt for å muliggjøre riktig skanning. En 3D-laserskanner vil bli brukt til å skanne i x-, y- og z-planene til tann-/tennavstøp laget av naturlige tenner. Den vertikale dimensjonen vil bli registrert, samt periapikale røntgenbilder tatt av abutmenttennene.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å returnere etter seks måneders sementering. Polyvinylsiloksanavtrykk vil igjen bli laget av kjeve- og underkjevebuer og støpt med Type IV stein. Antagonisttennene og kronen vil bli skannet ved hjelp av 3D Laserscanner. Overlagring av grunnlinjebilde og seksmånedersbilde vil bli utført og slitasjemengden i tre dimensjoner beregnes matematisk. Vertikal dimensjon av okklusjon vil også bli bestemt ved måling av nasjon til det laveste punktet på haken og periapikale røntgenbilder tatt av de restaurerte tennene ved bruk av LRA-teknikken. Denne prosedyren vil bli gjentatt hvert år de neste fire årene.
Mengden av slitasje i mikron vil bli bestemt for x-, y- og z-aksene. Data vil bli utsatt for en enveis ANOVA (α = 0,05 ) for å bestemme enhver signifikant forskjell i slitasje på naturlige antagonisttenner og de keramiske kronene mellom baseline og årlige 3D-bilder og også forskjeller i slitasje mellom de årlige 3D-bildene. Okklusal tykkelse på restaureringer vil bli bestemt basert på mengden slitasje som beregnes. Eventuell tilstedeværelse av sprekker eller brudd vil bli registrert. Korrelasjon av mengden slitasje og eventuelle endringer i vertikal dimensjon og rotsementlengde vil også bli bestemt ved sammenligning av nasjon-hakehøyde ved forskjellige intervaller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer som trenger en krone på en bakre tann som motvirkes av en naturlig tann.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonene må være over 18 år med god generell helse. Ingen kontraindikasjoner til tannbehandling må være tilstede.
- Forsøkspersonene må ha generell god tannhelse uten aktivt tannråte (karies) og ingen periodontal sykdom. Lommedybde på alle gjenværende tenner må ikke være mer enn 4 mm.
- Personer må ikke ha noen eksisterende temporomandibulær lidelse, (f. klikking, sprett, smerter ved åpning) eller parafunksjonelle vaner (f.eks. bruksisme, knyting)
- Forsøkspersonene må trenge en krone på enten en andre premolar, første molar eller andre molar på en hvilken som helst bue. Abutment tenner skal være restaurerbare og ha et kronrotforhold på minst 1:1. Abutment tenner må ha et komplement av motstående ikke-restaurerte eller minimalt restaurerte naturlige tenner. Minimalt restaurert betyr ingenting utover en klasse II amalgamrestaurering. Motstående bue kan ikke være en full dekningsrestaurering eller en delvis protese. Kontralateral tann må helst være tilstede.
- Forsøkspersonene må vise god munnhygiene og etterlevelse.
- Forsøkspersonene må ikke ha noen eksisterende tilstand som kan begrense spyttstrømmen; f.eks. spyttstrømmen må være av normal mengde.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
metall-keramikk (D'Sign) o
Metall keramisk krone vil bli plassert
|
|
en helkeramisk krone (IPS Empress2, Eris EXC).
All keramisk krone vil bli plassert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
slitasje på den motsatte emaljen vil bli målt årlig i fire år
Tidsramme: opptil 4 år
|
opptil 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
slitasje av keramikk in vivo
Tidsramme: opptil 4 år
|
opptil 4 år
|
forbedret funksjon av kronen
Tidsramme: uo til 4 år
|
uo til 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Josephine Esquivel-Upshaw, D.M.D.,M.S., The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 012-1901-369
- 116163
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannslitasje
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-tann sykdom | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sykdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type... og andre forholdForente stater
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
-
National Taiwan University HospitalUkjentVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
University College, LondonUniversity of IowaUkjentCharcot-Marie-Tooth sykdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type XStorbritannia
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth Type 1A nevropatiFrankrike
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullførtCharcot-Marie-Tooth Type 1A nevropatiFrankrike
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekrutteringCharcot-Marie-Tooth Type 1AKina
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Greenphi... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth sykdom, type IAForente stater, Belgia, Canada, Frankrike, Nederland, Spania, Storbritannia
-
Nationwide Children's HospitalSuspendertCharcot-Marie-Tooth Nevropati Type 1AForente stater
-
Samsung Medical CenterHar ikke rekruttert ennåCharcot-Marie-Tooth sykdom, type 1
Kliniske studier på plassering av krone
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
Stanford UniversityTauTona GroupPåmelding etter invitasjonLaparoskopisk kirurgiForente stater
-
Prometheus LaboratoriesNestlé Health Science Spain; Nestec Ltd.Avsluttet
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentXerostomi | Sjögrens syndrom | PolyfarmasiMexico
-
Nobel BiocareAvsluttetDelvis edentulismeTyskland
-
Stanford UniversityTauTona GroupPåmelding etter invitasjon
-
Abbott Medical DevicesFullført
-
Uri ZilbermanUri ZilbermanFullførtAnnen utilfredsstillende restaurering av tannIsrael
-
Primary Health Care Corporation, QatarRekruttering
-
University Medical Center GroningenHar ikke rekruttert ennåEdentulous Alveolar Ridge