- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00234962
Estudio de los efectos de la adherencia y los resultados clínicos de la terapia antiviral contra el VIH basada en Kaletra
19 de noviembre de 2008 actualizado por: Abbott
Factores asociados con la adherencia en una cohorte de sujetos VIH positivos en un régimen de TARGA con IP por primera vez: estudio observacional del impacto de la adherencia en la carga viral para un régimen de TARGA que contiene Kaletra frente a otros IP seleccionados que contienen TARGA.
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la adherencia sobre la respuesta antiviral del VIH a los regímenes de tratamiento que contienen Kaletra u otros inhibidores de la proteasa del VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
- Global Medical Information - Abbott
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es seropositivo documentado
- El sujeto es mayor o igual a 18 años de edad.
- Sujeto actualmente en un régimen de NNRTI + 2 INTI de inhibidores de la transcriptasa inversa de nucleósidos), dos o tres INTI que han fracasado en el régimen como lo demuestran dos cargas virales consecutivas con valores superiores a 1000 copias/mL, la última en los últimos tres meses, o
- Sujetos sin tratamiento previo con un régimen ARV que deben comenzar un régimen HAART que contiene IP, o
- Sujetos que se han vuelto intolerantes a su régimen antirretroviral actual y deben cambiar a un régimen de TARGA que contiene IP por primera vez.
- El sujeto se sometió a pruebas de laboratorio en los tres meses anteriores y la prueba más reciente demuestra todo lo siguiente: Hemoglobina >8,0 g/dL; Recuento absoluto de neutrófilos >750 células/mL; Recuento de plaquetas >20 000/mL; ALT o AST <3 x Límite Superior de lo Normal (ULN); Creatinina <1,5 x LSN; Triglicéridos <750 mg/dL.
- Los sujetos no tienen evidencia de eventos adversos de grado III o IV o anomalías de laboratorio.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Eficacia antiviral por ARN del VIH
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Interrupciones relacionadas con el tratamiento, predictores de adherencia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Global Medical Information, Abbott
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de noviembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2008
Última verificación
1 de noviembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ritonavir
- Lopinavir
Otros números de identificación del estudio
- PUER-01-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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