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Estudio de los efectos de la adherencia y los resultados clínicos de la terapia antiviral contra el VIH basada en Kaletra

19 de noviembre de 2008 actualizado por: Abbott

Factores asociados con la adherencia en una cohorte de sujetos VIH positivos en un régimen de TARGA con IP por primera vez: estudio observacional del impacto de la adherencia en la carga viral para un régimen de TARGA que contiene Kaletra frente a otros IP seleccionados que contienen TARGA.

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la adherencia sobre la respuesta antiviral del VIH a los regímenes de tratamiento que contienen Kaletra u otros inhibidores de la proteasa del VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
        • Global Medical Information - Abbott

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es seropositivo documentado
  • El sujeto es mayor o igual a 18 años de edad.
  • Sujeto actualmente en un régimen de NNRTI + 2 INTI de inhibidores de la transcriptasa inversa de nucleósidos), dos o tres INTI que han fracasado en el régimen como lo demuestran dos cargas virales consecutivas con valores superiores a 1000 copias/mL, la última en los últimos tres meses, o
  • Sujetos sin tratamiento previo con un régimen ARV que deben comenzar un régimen HAART que contiene IP, o
  • Sujetos que se han vuelto intolerantes a su régimen antirretroviral actual y deben cambiar a un régimen de TARGA que contiene IP por primera vez.
  • El sujeto se sometió a pruebas de laboratorio en los tres meses anteriores y la prueba más reciente demuestra todo lo siguiente: Hemoglobina >8,0 g/dL; Recuento absoluto de neutrófilos >750 células/mL; Recuento de plaquetas >20 000/mL; ALT o AST <3 x Límite Superior de lo Normal (ULN); Creatinina <1,5 x LSN; Triglicéridos <750 mg/dL.
  • Los sujetos no tienen evidencia de eventos adversos de grado III o IV o anomalías de laboratorio.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Eficacia antiviral por ARN del VIH

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Interrupciones relacionadas con el tratamiento, predictores de adherencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Global Medical Information, Abbott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de noviembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2008

Última verificación

1 de noviembre de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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