Tratamiento de la coinfección VIH/VHC con peg-IFN y ribavirina en pacientes que reciben TAR en monoterapia con lopinavir/r (PEKARI)

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios en los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio.

1. Consentimiento del sujeto para participar en este estudio después de haber sido informado de todos los aspectos del ensayo que puedan influir en su decisión, otorgado mediante la firma y fecha del formulario de consentimiento informado aprobado por el CREC del centro correspondiente.
2. El sujeto tiene al menos 18 años, está coinfectado por el VIH y el VHC y se le ha recomendado tratamiento para la infección por el VHC.
3. Biopsia hepática que confirme la presencia de hepatitis crónica realizada dentro del año posterior al ingreso del paciente al estudio.
4. Carga viral indetectable (<50 cop/mL) durante al menos los 6 últimos meses (confirmado). Se requieren al menos dos determinaciones de carga viral inferiores a 50 cop/mL con 6 meses de diferencia. Se permite la inclusión de pacientes que presenten un solo “blip” durante la preinscripción pasados ​​6 meses. Un "blip" se define como una carga viral de VIH mayor o igual a 50 cop/mL precedida y seguida de cargas virales inferiores a 50 cop/mL sin cambios en el tratamiento antirretroviral.
5. CD4 en la selección debe ser al menos o mayor a 350 células/microl

6. Sujeto en terapia antirretroviral continua e ininterrumpida durante los últimos 6 meses con

   1. LPV/r + 2 NRTI/NtRTI durante al menos 4 semanas;
   2. 1 NNRTI + 2 NRTI
   3. 3 NRTI Solo son aceptables los cambios en el inhibidor de la proteasa debido únicamente a la toxicidad, la simplificación o la optimización
7. El sujeto no ha sido tratado por una infección oportunista activa dentro de los 30 días posteriores a la visita inicial.
8. El sujeto tiene un índice de Karnofsky >-70.
9. A lo largo del estudio, el paciente no requiere y acepta no tomar ninguno de los siguientes medicamentos, que están contraindicados con Kaletra: astemizol, terfenadina, midazolam, triazolam, cisaprida, ciertos derivados del cornezuelo del centeno (ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina, metilergonovina), pimozida , propafenona y flecainida. La rifampicina, un potente inductor enzimático, no debe administrarse con el medicamento del estudio debido a la posibilidad de una disminución significativa de las concentraciones de Kaletra durante la administración concomitante.
10. El sujeto acepta no tomar ningún medicamento, incluidos los medicamentos de venta libre, el alcohol, las drogas o las preparaciones a base de hierbas sin el conocimiento y la aprobación del investigador principal.
11. Se han realizado pruebas de laboratorio en el sujeto en los últimos 30 días.
12. Hemoglobina >8.0 g/dL Recuento absoluto de neutrófilos >750 células/microL Recuento de plaquetas >20.000/microL ALT o AST <5 x límite superior normal (UNL) Creatinina <1,5 x UNL
13. Triglicéridos <750 mg/dL.
14. Para las mujeres en edad fértil, se dispone de un resultado negativo de una prueba de embarazo y aceptan utilizar durante todo el estudio al menos dos métodos anticonceptivos (incluido uno de barrera) de confiabilidad comprobada a juicio del investigador.
15. En el caso de los sujetos varones, se acuerda utilizar durante el tratamiento de la hepatitis C con ribavirina al menos dos métodos anticonceptivos (incluido uno de barrera).

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos de la participación en el estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:

1. Sujetos en los que alguna vez se haya realizado un cambio en el inhibidor de la proteasa debido a un fallo virológico sospechado o documentado.
2. Sujetos que requieren tratamiento con medicamentos cuya asociación con LPV/r está contraindicada según la información de prescripción de Kaletra.
3. Drogodependencia activa o enfermedad psiquiátrica que pueda impedir el cumplimiento del protocolo. Se exceptúa el uso de cannabis o estar en tratamiento con metadona, siempre que no se comprometa el cumplimiento del protocolo a juicio del investigador.
4. Embarazo o lactancia, y en mujeres en edad fértil, si no aceptan utilizar durante todo el estudio un método anticonceptivo de barrera de probada fiabilidad a juicio del investigador.
5. En opinión del investigador principal, es poco probable que el paciente cumpla con el protocolo del estudio, o el paciente no fue elegible por cualquier otra razón.
6. Sujetos infectados por el virus de la hepatitis B y que estén en tratamiento con tenofovir (TDF) o lamivudina (3TC).
7. Tratamiento previo con interferón (pegilado o no) y/o ribavirina.