- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00234962
Estudo dos efeitos de adesão e resultados clínicos da terapia antiviral para HIV baseada em Kaletra
19 de novembro de 2008 atualizado por: Abbott
Fatores Associados à Adesão em uma Coorte de Indivíduos HIV Positivos em um IP de Primeira Vez Contendo HAART: Estudo Observacional do Impacto da Adesão na Carga Viral para um Regime HAART Contendo Kaletra vs Outros IP Selecionados Contendo HAART.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da adesão na resposta antiviral do HIV a regimes de tratamento contendo Kaletra ou outros inibidores da protease do HIV.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
- Global Medical Information - Abbott
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito é HIV positivo documentado
- O sujeito é maior ou igual a 18 anos de idade.
- Indivíduo atualmente em um regime de NNRTI + 2 NRTIs inibidores da transcriptase reversa de nucleosídeos), dois ou três NRTIs que falharam no regime, conforme evidenciado por duas cargas virais consecutivas com valores acima de 1.000 cópias/mL, a última nos últimos três meses, ou
- Indivíduos virgens de regime ARV que são obrigados a iniciar um regime PI contendo HAART, ou
- Indivíduos que se tornaram intolerantes ao seu regime antirretroviral atual e precisam ser alterados para um esquema inicial de IP contendo HAART.
- O sujeito fez testes de laboratório nos últimos três meses e o teste mais recente demonstra todos os seguintes: Hemoglobina > 8,0 g/dL; Contagem absoluta de neutrófilos >750 células/mL; Contagem de plaquetas >20.000/mL; ALT ou AST <3 x Limite Superior do Normal (LSN); Creatinina <1,5 x LSN; Triglicerídeos <750 mg/dL.
- Os indivíduos não têm evidência de evento adverso de grau III ou IV ou anormalidade laboratorial.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Eficácia antiviral pelo RNA do HIV
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Interrupções relacionadas ao tratamento, preditores de adesão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Global Medical Information, Abbott
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
10 de outubro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de novembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2008
Última verificação
1 de novembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Ritonavir
- Lopinavir
Outros números de identificação do estudo
- PUER-01-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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